PEAK Wstrzykiwanie osocza bogatopłytkowego w leczeniu przewlekłego nadkłykcia bocznego
Kliniczne, biomechaniczne i regenerujące tkanki skutki pojedynczego wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego PEAK w leczeniu przewlekłego nadkłykcia bocznego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedury randomizacji Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion badania. Pacjenci z grupy 1 (PRP) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ścięgna (pochodzące od ścięgna wspólnego prostownika) pod kontrolą USG zawierające do 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego PEAK w tygodniu 0 (poziom wyjściowy). Pacjenci z grupy 2 (grupa kontrolna kortykosteroidów) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dościęgniste pod kontrolą USG (może być ograniczone ograniczeniami ścięgien/tkanek miękkich pacjenta) 2 ml 1% lidokainy + 1 ml jego 40 mg Kenalog (heksacetonid triamcynolonu, 40 mg/ ml) w tygodniu 0. Jeśli pacjent ma obustronny ból ścięgna wspólnego prostownika łokcia, oba łokcie będą leczone w tym samym ramieniu badania.
Zaślepienie: Badani i osoby oceniające będą zaślepieni co do przydziału do grupy przedmiotowej. Osoby kontrolne również zostaną poddane flebotomii w celu utrzymania zaślepienia. Strzykawki do wstrzykiwań będą zamaskowane nieprzezroczystą taśmą klejącą, aby upewnić się, że wstrzykujący nie jest świadomy przydzielenia pacjenta do leczenia. Pacjenci zostaną zidentyfikowani do personelu badawczego wyłącznie przy użyciu unikalnego numeru badania, a wyniki badań obrazowych zostaną zaślepione, podzielone na partie i ocenione w sposób losowy.
Analizy obrazowania ultrasonograficznego zostaną przeprowadzone na początku badania, 26 tygodni i 52 tygodnie po leczeniu.
Stężenie płytek krwi zostanie przeanalizowane w obu próbkach (krew pełna w porównaniu z PRP) w celu zarejestrowania i zweryfikowania zgodności współczynnika stężenia w PRP.
Obrazowanie ultrasonograficzne fali ścinającej zostanie porównane przy użyciu porównania średniej prędkości fali ścinającej (SWS) między wartościami wyjściowymi a 52-tygodniowym okresem obserwacji po leczeniu między dwiema randomizowanymi grupami. Szybkość fali poprzecznej jest miarą ilościową uzyskiwaną przez pomiar prędkości ultradźwięków w wybranym obszarze zainteresowania (ROI). We wcześniejszych badaniach zespół badawczy z powodzeniem zaślepił badacza przy wyborze ROI i przeprowadził analizę powtarzalności między oceniającymi, wykazując, że był to ważny, powtarzalny sposób pomiaru SWS w określonym ROI.
Dla pacjentów: Łącznie 9 wizyt Wstępny ekran — Wstępna kwalifikacja — Punkt odniesienia — Spotkanie informacyjne: Drugi ekran kwalifikacyjny, rejestracja (świadoma zgoda), kwestionariusze; Test siły chwytu; Obrazowanie USG i SWAE Tydzień 0 Interwencja - Wstrzyknięcie PRP pod USG Tygodnie 4, 8, 12, 16 - Kwestionariusze: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Zadowolenie; Test siły chwytu Tydzień 26 - Kwestionariusze: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Zadowolenie; Test siły chwytu; Obrazowanie USG i SWAE Tydzień 52 - Kwestionariusze: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Zadowolenie; Test siły chwytu; Obrazowanie USG i SWAE
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- przewlekły (>3 miesiące) jednostronny lub obustronny ból ścięgna wspólnego prostownika
- wyniki badania klinicznego zgodne z CLE
- obrazowe potwierdzenie CLE (U/S lub MRI)
- samozgłoszone niepowodzenie nadzorowanej fizjoterapii; 6) samodzielnie zgłaszane niepowodzenie co najmniej 2 najczęstszych metod leczenia CLE (NLPZ, względny odpoczynek, lód, usztywnienie).
Kryteria wyłączenia:
- niemożność spełnienia wymagań kontynuacji nauki
- zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, mała liczba płytek krwi, inne choroby hematologiczne
- ból łokcia o innej możliwej etiologii (np. choroba zwyrodnieniowa stawów)
- obecnie stosuje leczenie przeciwzakrzepowe lub immunosupresyjne
- leczenia przeciwkrzepliwego lub immunosupresyjnego w ciągu poprzedniego miesiąca
- znana alergia na lidokainę
- samozgłoszona ciąża
- odszkodowanie za szkodę pracowniczą
- toczące się postępowanie sądowe
- jednoczesne stosowanie opioidów w leczeniu bólu
- iniekcji kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- nieletni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Osocze bogatopłytkowe - grupa 1
Pacjenci z grupy 1 (PRP) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ścięgna (pochodzące od ścięgna wspólnego prostownika) pod kontrolą USG zawierające do 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego PEAK w tygodniu 0 (poziom wyjściowy). Jeśli pacjent ma obustronny ból ścięgna wspólnego prostownika łokcia, oba łokcie będą leczone w tym samym ramieniu badania. |
Pacjenci z grupy 1 (PRP) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ścięgna (pochodzące od ścięgna wspólnego prostownika) pod kontrolą USG zawierające do 3 ml autologicznego osocza bogatopłytkowego PEAK w tygodniu 0 (poziom wyjściowy).
|
|
Komparator placebo: Kontrola kortykosteroidów - grupa 2
Pacjenci z grupy 2 (grupa kontrolna kortykosteroidów) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dościęgniste pod kontrolą USG (może być ograniczone ograniczeniami ścięgien/tkanek miękkich pacjenta) 2 ml 1% lidokainy + 1 ml jego 40 mg Kenalog (heksacetonid triamcynolonu, 40 mg/ ml) w tygodniu 0. Jeśli pacjent ma obustronny ból ścięgna wspólnego prostownika łokcia, oba łokcie będą leczone w tym samym ramieniu badania. |
Pacjenci z grupy 2 (grupa kontrolna kortykosteroidów) otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dościęgniste pod kontrolą USG (może być ograniczone ograniczeniami ścięgien/tkanek miękkich pacjenta) 2 ml 1% lidokainy + 1 ml jego 40 mg Kenalog (heksacetonid triamcynolonu, 40 mg/ ml) w tygodniu 0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu niepełnosprawności kończyny górnej QUICK-DASH
Ramy czasowe: jeden rok (52 tygodnie)
|
Pacjenci otrzymujący pojedyncze wstrzyknięcie PRP PEAK z powodu CLE zgłoszą poprawę w kwestionariuszu dotyczącym niepełnosprawności kończyny górnej Quick-DASH od punktu początkowego do 52-tygodniowej obserwacji w porównaniu z osobami kontrolnymi (grupa kortykosteroidów)
|
jeden rok (52 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ultrasonograficzna ocena zmian cech patologicznych
Ramy czasowe: jeden rok (52 tygodnie)
|
Poprawa zmian ultrasonograficznych (USG) kilku cech patologicznych CLE ocenianych za pomocą obrazowania USG ścięgna prostownika wspólnego od wartości wyjściowej do 52 tygodni po leczeniu w porównaniu z osobami z grupy kontrolnej.
Wykonane zostanie konwencjonalne USG w celu oceny grubości (porównanie kontralateralne), neowaskularyzacji i hipoechogeniczności; akustoelastografia (AE) zostanie wykonana w celu zmierzenia zmian sztywności ścięgna rzepki przy użyciu znormalizowanych skal nasilenia 0-3 w porównaniu z osobami kontrolnymi.
|
jeden rok (52 tygodnie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena satysfakcji pacjentów z terapii PRP
Ramy czasowe: jeden rok (52 tygodnie)
|
Miary wyników zostaną porównane pod kątem zadowolenia z terapii PRP, jak oceniono na podstawie wyniku ankiety dotyczącej satysfakcji z leczenia po 52 tygodniach od leczenia.
|
jeden rok (52 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0086
- A536110 (Inny identyfikator: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Inny identyfikator: UW Madison)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .