PEAK富血小板血浆注射治疗慢性外上髁畸形
单次 PEAK 富血小板血浆注射治疗慢性外上髁病的临床、生物力学和组织再生效果：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
随机化程序 受试者将被随机分配到 2 个研究组中的 1 个。 第 1 组 (PRP) 中的受试者将在第 0 周（基线）接受单次超声引导肌腱内（常见伸肌腱起源）注射多达 3 mL 自体 PEAK 富血小板血浆。 第 2 组（皮质类固醇对照）中的受试者将接受单次超声引导肌腱内注射约 2 mL 1% 利多卡因 + 1mL 40mg Kenalog（曲安奈德，40mg/ mL) 在第 0 周。如果受试者有双侧肘部常见的伸肌腱疼痛，则两个肘部将在同一研究组中接受治疗。
盲法：受试者和评估者将对受试者组分配不知情。 对照受试者也将接受静脉切开术以保持致盲。 注射器将使用不透明胶带遮盖，以确保注射器不知道受试者治疗分配。 将仅使用唯一的研究编号确定受试者以供研究人员使用，成像研究的结果将以随机方式设盲、分批和评估。
超声成像分析将在基线、治疗后 26 周和 52 周时进行。
将在两个样本（全血与 PRP 相比）中分析血小板浓度，以记录和验证 PRP 中浓度因子的一致性。
将使用两个随机组之间基线和治疗后 52 周随访之间的平均剪切波速度 (SWS) 的比较来比较剪切波超声成像。 剪切波速度是通过测量选定感兴趣区域 (ROI) 中的超声波速度获得的定量测量值。 在之前的研究中，研究团队在选择 ROI 时成功地使研究人员蒙蔽，并进行了评估者间可重复性分析，表明这是在特定 ROI 中测量 SWS 的有效、可重复的方法。
对于患者：总共 9 次访问 初始筛选 - 初始资格筛选基线 - 信息会议：二次资格筛选、登记（知情同意）、问卷调查；握力测试；超声和 SWAE 成像第 0 周干预——在超声下注射 PRP 第 4、8、12、16 周——调查问卷：QUICK-DASH、SF-12、PRTEE、SANE-ELBOW、PRP 满意度；握力测试第 26 周 - 调查问卷：QUICK-DASH、SF-12、PRTEE、SANE-ELBOW、PRP 满意度；握力测试；超声和 SWAE 成像第 52 周 - 调查问卷：QUICK-DASH、SF-12、PRTEE、SANE-ELBOW、PRP 满意度；握力测试；超声和 SWAE 成像
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 慢性（> 3 个月）单侧或双侧常见伸肌腱疼痛
- 与 CLE 一致的临床检查结果
- CLE 的成像确认（U/S 或 MRI）
- 自我报告的监督物理治疗失败； 6) 自我报告至少 2 种最常见的 CLE 治疗（非甾体抗炎药、相对休息、冰敷、支具）失败。
排除标准：
- 无法遵守后续研究要求
- 出血性疾病、低血小板计数、其他血液病史
- 肘部疼痛与其他可能的病因（例如，退行性关节病）
- 目前正在使用抗凝或免疫抑制治疗
- 前一个月内接受过抗凝或免疫抑制治疗
- 已知对利多卡因过敏
- 自我报告怀孕
- 工伤赔偿
- 未决诉讼
- 同时使用阿片类药物治疗疼痛
- 在过去 3 个月内注射过皮质类固醇
- 未成年人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富血小板血浆 - 第 1 组
第 1 组 (PRP) 中的受试者将在第 0 周（基线）接受单次超声引导肌腱内（常见伸肌腱起源）注射多达 3 mL 自体 PEAK 富血小板血浆。 如果受试者有双侧肘部常见的伸肌腱疼痛，则两个肘部将在同一研究组中接受治疗。 |
第 1 组 (PRP) 中的受试者将在第 0 周（基线）接受单次超声引导肌腱内（常见伸肌腱起源）注射多达 3 mL 自体 PEAK 富血小板血浆。
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安慰剂比较：皮质类固醇控制 - 第 2 组
第 2 组（皮质类固醇对照）中的受试者将接受单次超声引导肌腱内注射约 2 mL 1% 利多卡因 + 1mL 40mg Kenalog（曲安奈德，40mg/毫升）在第 0 周。 如果受试者有双侧肘部常见的伸肌腱疼痛，则两个肘部将在同一研究组中接受治疗。 |
第 2 组（皮质类固醇对照）中的受试者将接受单次超声引导肌腱内注射约 2 mL 1% 利多卡因 + 1mL 40mg Kenalog（曲安奈德，40mg/毫升）在第 0 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QUICK-DASH 上肢残疾问卷的变化
大体时间：一年（52 周）
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与对照组（皮质类固醇组）相比，接受单次 PRP PEAK 注射治疗 CLE 的患者将报告从基线到 52 周随访的 Quick-DASH 上肢残疾问卷有所改善
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一年（52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理特征改变的超声评价
大体时间：一年（52 周）
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与对照组相比，从基线到治疗后 52 周，使用常见伸肌腱的美国成像评估 CLE 的几种病理特征的超声 (US) 变化有所改善。
将进行常规超声以评估厚度（对侧比较）、新生血管和低回声性；与对照受试者相比，将使用标准化的 0-3 严重程度量表进行声弹性描记术 (AE) 以测量髌腱的刚度变化。
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一年（52 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PRP治疗受试者满意度评价
大体时间：一年（52 周）
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根据治疗后 52 周的治疗满意度调查评分评估，将比较结果指标对 PRP 治疗的满意度。
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一年（52 周）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：John J. Wilson, MD, MS、University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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富血小板血浆 - 第 1 组的临床试验
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