PEAK-Injektionsbehandlung mit plättchenreichem Plasma bei chronischer lateraler Epicondylose
Die klinischen, biomechanischen und geweberegenerierenden Wirkungen einer einzelnen PEAK-Injektion von plättchenreichem Plasma zur Behandlung chronischer lateraler Epicondylose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Randomisierungsverfahren: Die Probanden werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt. Probanden in Gruppe 1 (PRP) erhalten in Woche 0 (Grundlinie) eine einzelne ultraschallgesteuerte intratendinöse Injektion (gemeinsamer Ursprung der Strecksehne) von bis zu 3 ml autologem PEAK-Plasma. Probanden in Gruppe 2 (Kortikosteroid-Kontrolle) erhalten eine einzelne ultraschallgeführte intratendinöse Injektion von ungefähr 2 ml 1 % Lidocain + 1 ml davon 40 mg Kenalog (Triamcinolonhexacetonid, 40 mg/d). mL) in Woche 0. Wenn ein Proband bilaterale Schmerzen in der gemeinsamen Strecksehne des Ellenbogens hat, werden beide Ellenbogen im selben Studienarm behandelt.
Verblindung: Probanden und Gutachter sind für die Zuordnung der Probandengruppen blind. Kontrollpersonen werden ebenfalls einer Aderlass unterzogen, um die Verblindung aufrechtzuerhalten. Injektionsspritzen werden mit undurchsichtigem Klebeband abgedeckt, um sicherzustellen, dass der Injektor nichts von der Behandlungszuweisung des Probanden weiß. Die Probanden werden dem Studienpersonal nur anhand einer eindeutigen Studiennummer identifiziert und die Ergebnisse der Bildgebungsstudien werden verblindet, gebündelt und auf randomisierte Weise ausgewertet.
Ultraschallbildanalysen werden zu Studienbeginn, 26 Wochen und 52 Wochen nach der Behandlung durchgeführt.
Die Thrombozytenkonzentration wird in beiden Proben (Vollblut im Vergleich zu PRP) analysiert, um die Konsistenz des Konzentrationsfaktors in PRP aufzuzeichnen und zu überprüfen.
Die Scherwellen-Ultraschallbildgebung wird anhand eines Vergleichs der durchschnittlichen Scherwellengeschwindigkeit (SWS) zwischen dem Ausgangswert und dem 52-wöchigen Follow-up nach der Behandlung zwischen den beiden randomisierten Gruppen verglichen. Die Scherwellengeschwindigkeit ist ein quantitatives Maß, das durch Messung der Ultraschallgeschwindigkeit in einem ausgewählten interessierenden Bereich (ROI) ermittelt wird. In früheren Studien hat das Studienteam den Prüfer bei der Auswahl des ROI erfolgreich verblindet und eine Wiederholbarkeitsanalyse zwischen Bewertern durchgeführt, die zeigte, dass dies eine gültige, wiederholbare Methode zur Messung des SWS in einem bestimmten ROI war.
Für Patienten: Insgesamt 9 Besuche. Erstes Screening – Basislinie für das anfängliche Eignungsscreening – Informationstreffen: Sekundäres Eignungsscreening, Einschreibung (Einverständniserklärung), Fragebögen; Griffstärketest; Ultraschall- und SWAE-Bildgebung Woche 0 Intervention – Injektion von PRP unter Ultraschall Wochen 4, 8, 12, 16 – Fragebögen: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Zufriedenheit; Griffstärketest Woche 26 – Fragebögen: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Zufriedenheit; Griffstärketest; Ultraschall- und SWAE-Bildgebung Woche 52 – Fragebögen: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Zufriedenheit; Griffstärketest; Ultraschall- und SWAE-Bildgebung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- Chronische (>3 Monate) einseitige oder beidseitige Schmerzen in der gemeinsamen Strecksehne
- Ergebnisse der klinischen Untersuchung im Einklang mit CLE
- bildgebende Bestätigung von CLE (U/S oder MRT)
- selbstberichtetes Versagen der überwachten Physiotherapie; 6) selbstberichtetes Versagen von mindestens zwei der häufigsten Behandlungen (NSAIDs, relative Ruhe, Eis, Stützung) für CLE.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Folgeanforderungen des Studiums zu erfüllen
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen, niedrigen Blutplättchenzahlen und anderen hämatologischen Erkrankungen
- Ellenbogenschmerzen mit anderen möglichen Ursachen (z. B. degenerative Gelenkerkrankung)
- derzeit eine gerinnungshemmende oder immunsuppressive Therapie anwenden
- gerinnungshemmende oder immunsuppressive Therapie innerhalb des Vormonats
- bekannte Allergie gegen Lidocain
- selbstberichtete Schwangerschaft
- Arbeitnehmerentschädigung bei Verletzungen
- anhängiger Rechtsstreit
- gleichzeitiger Opioidkonsum gegen Schmerzen
- Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
- Minderjährige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Plättchenreiches Plasma – Gruppe 1
Probanden in Gruppe 1 (PRP) erhalten in Woche 0 (Grundlinie) eine einzelne ultraschallgesteuerte intratendinöse Injektion (gemeinsamer Ursprung der Strecksehne) von bis zu 3 ml autologem PEAK-Plasma. Wenn ein Proband bilaterale Schmerzen in der gemeinsamen Strecksehne des Ellenbogens hat, werden beide Ellenbogen im selben Studienarm behandelt. |
Probanden in Gruppe 1 (PRP) erhalten in Woche 0 (Grundlinie) eine einzelne ultraschallgesteuerte intratendinöse Injektion (gemeinsamer Ursprung der Strecksehne) von bis zu 3 ml autologem PEAK-Plasma.
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Placebo-Komparator: Kortikosteroidkontrolle – Gruppe 2
Probanden in Gruppe 2 (Kortikosteroid-Kontrolle) erhalten eine einzelne ultraschallgeführte intratendinöse Injektion von ungefähr 2 ml 1 % Lidocain + 1 ml davon 40 mg Kenalog (Triamcinolonhexacetonid, 40 mg/d). ml) in Woche 0. Wenn ein Proband bilaterale Schmerzen in der gemeinsamen Strecksehne des Ellenbogens hat, werden beide Ellenbogen im selben Studienarm behandelt. |
Probanden in Gruppe 2 (Kortikosteroid-Kontrolle) erhalten eine einzelne ultraschallgeführte intratendinöse Injektion von ungefähr 2 ml 1 % Lidocain + 1 ml davon 40 mg Kenalog (Triamcinolonhexacetonid, 40 mg/d). ml) in Woche 0.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im QUICK-DASH-Fragebogen zur Behinderung der oberen Gliedmaßen
Zeitfenster: ein Jahr (52 Wochen)
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Patienten, die eine einzelne PRP PEAK-Injektion für CLE erhalten, werden im Vergleich zu Kontrollpersonen (Kortikosteroidgruppe) einen verbesserten Quick-DASH-Fragebogen zur Behinderung der oberen Gliedmaßen vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtungszeit von 52 Wochen berichten.
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ein Jahr (52 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallbeurteilung von Veränderungen pathologischer Merkmale
Zeitfenster: ein Jahr (52 Wochen)
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Verbesserte Ultraschallveränderungen (US) mehrerer pathologischer Merkmale von CLE, bewertet mithilfe der US-Bildgebung der gemeinsamen Strecksehne vom Ausgangswert bis 52 Wochen nach der Behandlung im Vergleich zu Kontrollpersonen.
Zur Beurteilung der Dicke (kontralateraler Vergleich), der Neovaskularität und der Hypoechogenität wird konventioneller Ultraschall durchgeführt. und Akustoelastographie (AE) wird durchgeführt, um Steifheitsänderungen der Patellasehne anhand standardisierter Schweregradskalen von 0 bis 3 im Vergleich zu Kontrollpersonen zu messen.
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ein Jahr (52 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Probandenzufriedenheit mit der PRP-Therapie
Zeitfenster: ein Jahr (52 Wochen)
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Die Ergebnismaße werden hinsichtlich der Zufriedenheit mit der PRP-Therapie anhand des Ergebnisses der Umfrage zur Behandlungszufriedenheit 52 Wochen nach der Behandlung verglichen.
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ein Jahr (52 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0086
- A536110 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Andere Kennung: UW Madison)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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