Tratamiento de inyección de plasma rico en plaquetas PEAK para la epicondilosis lateral crónica
Los efectos clínicos, biomecánicos y de regeneración tisular de una única inyección de plasma rico en plaquetas PEAK para el tratamiento de la epicondilosis lateral crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de aleatorización Los sujetos serán aleatorizados a 1 de 2 brazos del estudio. Los sujetos del Grupo 1 (PRP) recibirán una única inyección intratendinosa guiada por ecografía (origen del tendón extensor común) de hasta 3 ml de plasma autólogo PEAK rico en plaquetas en la semana 0 (línea de base). Los sujetos del Grupo 2 (control de corticosteroides) recibirán una única inyección intratendinosa guiada por ecografía aproximadamente (puede estar limitada por las limitaciones de los tendones/tejidos blandos del sujeto) de 2 ml de lidocaína al 1 % + 1 ml de él 40 mg de Kenalog (hexacetónido de triamcinolona, 40 mg/ mL) en la semana 0. Si un sujeto tiene dolor bilateral en el tendón extensor común del codo, ambos codos serán tratados en el mismo brazo de estudio.
Cegamiento: los sujetos y evaluadores estarán cegados a la asignación del grupo de sujetos. Los sujetos de control también se someterán a flebotomía para mantener el cegamiento. Las jeringas de inyección se cubrirán con cinta adhesiva opaca para garantizar que el inyector desconozca la asignación del tratamiento del sujeto. Los sujetos se identificarán para el personal del estudio utilizando únicamente un número de estudio único y los resultados de los estudios de imágenes se cegarán, agruparán y evaluarán de forma aleatoria.
Los análisis de imágenes por ultrasonido se realizarán al inicio, 26 semanas y 52 semanas después del tratamiento.
Se analizará la concentración de plaquetas en ambas muestras (sangre total frente a PRP) para registrar y verificar la consistencia del factor de concentración en PRP.
Las imágenes de ultrasonido de onda transversal se compararán mediante la comparación de la velocidad de onda transversal promedio (SWS) entre el inicio y el seguimiento de 52 semanas después del tratamiento entre los dos grupos aleatorizados. La velocidad de la onda de corte es una medida cuantitativa que se obtiene midiendo la velocidad del ultrasonido en una región de interés (ROI) seleccionada. En estudios anteriores, el equipo del estudio cegó con éxito al investigador al seleccionar el ROI y realizó un análisis de repetibilidad entre evaluadores que mostró que esta era una forma válida y repetible de medir SWS en un ROI particular.
Para pacientes:Total de 9 visitas Evaluación inicial - Evaluación de elegibilidad inicial Línea de base - Reunión informativa: Evaluación de elegibilidad secundaria, inscripción (consentimiento informado), cuestionarios; Prueba de fuerza de agarre; Ecografía y SWAE Semana 0 Intervención - Inyección de PRP bajo ecografía Semanas 4, 8, 12, 16 - Cuestionarios: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfacción; Prueba de Fuerza de Agarre Semana 26 - Cuestionarios: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfacción; Prueba de fuerza de agarre; Imágenes de ultrasonido y SWAE Semana 52 - Cuestionarios: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfacción; Prueba de fuerza de agarre; Imágenes por ultrasonido y SWAE
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65
- dolor crónico (> 3 meses) unilateral o bilateral del tendón extensor común
- hallazgos del examen clínico consistentes con CLE
- confirmación por imágenes de CLE (U/S o MRI)
- fracaso autoinformado de la fisioterapia supervisada; 6) fracaso autoinformado de al menos 2 de los tratamientos más comunes (AINE, reposo relativo, hielo, aparatos ortopédicos) para CLE.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
- antecedentes de trastornos hemorrágicos, recuento bajo de plaquetas, otras afecciones hematológicas
- dolor en el codo con otras posibles etiologías (p. ej., enfermedad articular degenerativa)
- actualmente usa anticoagulación o terapia inmunosupresora
- tratamiento anticoagulante o inmunosupresor en el mes anterior
- alergia conocida a la lidocaína
- embarazo autoinformado
- lesión de compensación del trabajador
- litigio pendiente
- uso simultáneo de opioides para el dolor
- inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses
- menores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Plasma Rico en Plaquetas - Grupo 1
Los sujetos del Grupo 1 (PRP) recibirán una única inyección intratendinosa guiada por ecografía (origen del tendón extensor común) de hasta 3 ml de plasma autólogo PEAK rico en plaquetas en la semana 0 (línea de base). Si un sujeto tiene dolor bilateral en el tendón extensor común del codo, ambos codos se tratarán en el mismo brazo de estudio. |
Los sujetos del Grupo 1 (PRP) recibirán una única inyección intratendinosa guiada por ecografía (origen del tendón extensor común) de hasta 3 ml de plasma autólogo PEAK rico en plaquetas en la semana 0 (línea de base).
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Comparador de placebos: Control de corticosteroides - Grupo 2
Los sujetos del Grupo 2 (control de corticosteroides) recibirán una única inyección intratendinosa guiada por ecografía aproximadamente (puede estar limitada por las limitaciones de los tendones/tejidos blandos del sujeto) de 2 ml de lidocaína al 1 % + 1 ml de él 40 mg de Kenalog (hexacetónido de triamcinolona, 40 mg/ ml) en la semana 0. Si un sujeto tiene dolor bilateral en el tendón extensor común del codo, ambos codos se tratarán en el mismo brazo de estudio. |
Los sujetos del Grupo 2 (control de corticosteroides) recibirán una única inyección intratendinosa guiada por ecografía aproximadamente (puede estar limitada por las limitaciones de los tendones/tejidos blandos del sujeto) de 2 ml de lidocaína al 1 % + 1 ml de él 40 mg de Kenalog (hexacetónido de triamcinolona, 40 mg/ ml) en la semana 0.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de discapacidad de miembros superiores QUICK-DASH
Periodo de tiempo: un año (52 semanas)
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Los pacientes que reciben una sola inyección de PRP PEAK para CLE informarán una mejora en el cuestionario de discapacidad de las extremidades superiores Quick-DASH desde el inicio hasta las 52 semanas de seguimiento en comparación con los sujetos de control (grupo de corticosteroides)
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un año (52 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación por ultrasonido de los cambios de las características patológicas
Periodo de tiempo: un año (52 semanas)
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Cambios de ultrasonido (US) mejorados de varias características patológicas de CLE según lo evaluado usando imágenes de US del tendón extensor común desde el inicio hasta 52 semanas después del tratamiento en comparación con los sujetos de control.
Se realizará ecografía convencional para valorar espesor (comparación contralateral), neovascularización e hipoecogenicidad; y se realizará acustoelastografía (AE) para medir los cambios de rigidez del tendón rotuliano utilizando escalas de gravedad estandarizadas de 0 a 3 en comparación con los sujetos de control.
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un año (52 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la satisfacción del sujeto con la terapia PRP
Periodo de tiempo: un año (52 semanas)
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Las medidas de resultado se compararán para la satisfacción con la terapia PRP según lo evaluado por el puntaje de la encuesta de satisfacción del tratamiento a las 52 semanas posteriores al tratamiento.
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un año (52 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0086
- A536110 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Otro identificador: UW Madison)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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