Обогащенная тромбоцитами плазма PEAK для лечения хронического латерального эпикондилеза
Клинические, биомеханические и регенерирующие эффекты одной инъекции богатой тромбоцитами плазмы PEAK для лечения хронического латерального эпикондилеза: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Процедуры рандомизации Субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп исследования. Субъекты в группе 1 (PRP) получат однократную внутрисухожильную инъекцию (источник общего сухожилия разгибателя) под ультразвуковым контролем до 3 мл аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы PEAK на неделе 0 (исходный уровень). Субъекты в группе 2 (контроль кортикостероидов) получат однократную внутрисухожильную инъекцию под ультразвуковым контролем приблизительно (может быть ограничено ограничениями сухожилий/мягких тканей субъекта) 2 мл 1% лидокаина + 1 мл 40 мг кеналога (триамцинолона гексацетонида, 40 мг/сут). мл) на неделе 0. Если у субъекта двусторонняя боль в сухожилии общего разгибателя локтевого сустава, оба локтевых сустава будут лечить в одной и той же исследуемой группе.
Ослепление: Субъекты и эксперты не будут знать о распределении предметных групп. Субъектам из контрольной группы также сделают кровопускание, чтобы сохранить ослепление. Шприцы для инъекций будут замаскированы непрозрачной клейкой лентой, чтобы гарантировать, что инъектор не знает о распределении лечения субъекта. Субъекты будут идентифицированы для исследовательского персонала только с использованием уникального номера исследования, а результаты исследований изображений будут ослеплены, объединены в группы и оценены рандомизированным образом.
Анализы ультразвуковой визуализации будут проводиться на исходном уровне, через 26 недель и 52 недели после лечения.
Концентрация тромбоцитов будет проанализирована в обоих образцах (цельная кровь по сравнению с PRP), чтобы записать и проверить постоянство коэффициента концентрации в PRP.
Ультразвуковое изображение поперечной волны будет сравниваться путем сравнения средней скорости поперечной волны (SWS) между исходным уровнем и 52-недельным наблюдением после лечения между двумя рандомизированными группами. Скорость поперечной волны — это количественная мера, полученная путем измерения скорости ультразвука в выбранной интересующей области (ROI). В предыдущих исследованиях исследовательская группа успешно ослепила исследователя при выборе ROI и провела анализ повторяемости между экспертами, показав, что это был действительный, воспроизводимый способ измерения SWS в конкретной ROI.
Для пациентов: Всего 9 посещений Начальный скрининг - Первоначальный скрининг на соответствие Исходный уровень - Информационная встреча: Вторичный скрининг на соответствие требованиям, зачисление (информированное согласие), анкеты; Испытание на силу захвата; Ультразвук и визуализация SWAE Неделя 0 Вмешательство - Инъекция PRP под ультразвуком Недели 4, 8, 12, 16 - Анкеты: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfaction; Тест на силу хвата, неделя 26. Анкеты: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfaction; Испытание на силу захвата; УЗИ и визуализация SWAE. Неделя 52. Анкеты: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfaction; Испытание на силу захвата; УЗИ и SWAE-визуализация
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- хроническая (>3 месяцев) односторонняя или двусторонняя боль в сухожилиях общего разгибателя
- результаты клинического обследования, соответствующие CLE
- визуализирующее подтверждение CLE (УЗИ или МРТ)
- самооценка отказа от контролируемой физиотерапии; 6) самооценка неэффективности по крайней мере 2 наиболее распространенных методов лечения (НПВП, относительный покой, лед, фиксация) для CLE.
Критерий исключения:
- неспособность выполнять требования последующего обучения
- история нарушений свертываемости крови, низкий уровень тромбоцитов, другие гематологические состояния
- боль в локте с другой возможной этиологией (например, дегенеративное заболевание суставов)
- в настоящее время используют антикоагулянтную или иммуносупрессивную терапию
- антикоагулянтная или иммуносупрессивная терапия в течение предыдущего месяца
- известная аллергия на лидокаин
- самосообщение о беременности
- компенсация за травму работника
- незавершенный судебный процесс
- одновременный прием опиоидов при боли
- инъекция кортикостероидов в течение последних 3 месяцев
- несовершеннолетние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма - группа 1
Субъекты в группе 1 (PRP) получат однократную внутрисухожильную инъекцию (источник общего сухожилия разгибателя) под ультразвуковым контролем до 3 мл аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы PEAK на неделе 0 (исходный уровень). Если у субъекта двусторонняя боль в сухожилии общего разгибателя локтевого сустава, оба локтя будут лечить в одной и той же исследуемой руке. |
Субъекты в группе 1 (PRP) получат однократную внутрисухожильную инъекцию (источник общего сухожилия разгибателя) под ультразвуковым контролем до 3 мл аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмы PEAK на неделе 0 (исходный уровень).
|
|
Плацебо Компаратор: Кортикостероидный контроль - группа 2
Субъекты в группе 2 (контроль кортикостероидов) получат однократную внутрисухожильную инъекцию под ультразвуковым контролем приблизительно (может быть ограничено ограничениями сухожилий/мягких тканей субъекта) 2 мл 1% лидокаина + 1 мл 40 мг кеналога (триамцинолона гексацетонида, 40 мг/сут). мл) на 0-й неделе. Если у субъекта двусторонняя боль в сухожилии общего разгибателя локтевого сустава, оба локтя будут лечить в одной и той же исследуемой руке. |
Субъекты в группе 2 (контроль кортикостероидов) получат однократную внутрисухожильную инъекцию под ультразвуковым контролем приблизительно (может быть ограничено ограничениями сухожилий/мягких тканей субъекта) 2 мл 1% лидокаина + 1 мл 40 мг кеналога (триамцинолона гексацетонида, 40 мг/сут). мл) на 0-й неделе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в опроснике QUICK-DASH по инвалидности верхних конечностей
Временное ограничение: один год (52 недели)
|
Пациенты, получающие одну инъекцию PRP PEAK для CLE, будут сообщать об улучшении опросника Quick-DASH по инвалидности верхних конечностей по сравнению с исходным уровнем до 52-недельного наблюдения по сравнению с контрольными субъектами (группа кортикостероидов).
|
один год (52 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая оценка изменений патологических признаков
Временное ограничение: один год (52 недели)
|
Улучшенные ультразвуковые (УЗИ) изменения некоторых патологических признаков CLE, оцененные с использованием ультразвуковой визуализации сухожилия общего разгибателя от исходного уровня до 52 недель после лечения по сравнению с контрольными субъектами.
Обычное УЗИ будет проводиться для оценки толщины (контралатеральное сравнение), неоваскуляризации и гипоэхогенности; и Акустоэластография (АЭ) будет проводиться для измерения изменений жесткости сухожилия надколенника с использованием стандартизированных шкал тяжести от 0 до 3 по сравнению с контрольными субъектами.
|
один год (52 недели)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка удовлетворенности пациентов PRP-терапией
Временное ограничение: один год (52 недели)
|
Критерии результатов будут сравниваться на предмет удовлетворенности PRP-терапией, оцениваемой по шкале опроса удовлетворенности лечением через 52 недели после лечения.
|
один год (52 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0086
- A536110 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Другой идентификатор: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Другой идентификатор: UW Madison)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .