Traitement par injection de plasma riche en plaquettes PEAK pour l'épicondylose latérale chronique
Les effets cliniques, biomécaniques et de régénération tissulaire d'une seule injection de plasma riche en plaquettes PEAK pour le traitement de l'épicondylose latérale chronique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures de randomisation Les sujets seront randomisés dans 1 des 2 bras de l'étude. Les sujets du groupe 1 (PRP) recevront une seule injection intratendineuse guidée par ultrasons (origine commune du tendon extenseur) d'un maximum de 3 mL de plasma PEAK riche en plaquettes autologue à la semaine 0 (référence). Les sujets du groupe 2 (contrôle des corticostéroïdes) recevront une seule injection intratendineuse guidée par ultrasons d'environ (peut être limitée par les limitations des tendons/tissus mous du sujet) de 2 mL de lidocaïne à 1 % + 1 mL de lui 40 mg de Kenalog (hexacétonide de triamcinolone, 40 mg/ mL) à la semaine 0. Si un sujet a une douleur bilatérale au tendon extenseur commun du coude, les deux coudes seront traités dans le même bras d'étude.
Insu : les sujets et les évaluateurs ne seront pas informés de l'attribution du groupe de matières. Les sujets témoins subiront également une phlébotomie pour maintenir l'insu. Les seringues d'injection seront masquées à l'aide de ruban adhésif opaque afin de s'assurer que l'injecteur n'est pas au courant de l'attribution du traitement au sujet. Les sujets seront identifiés auprès du personnel de l'étude à l'aide d'un numéro d'étude unique uniquement et les résultats des études d'imagerie seront en aveugle, regroupés et évalués de manière aléatoire.
Des analyses d'imagerie par ultrasons seront effectuées au départ, 26 semaines et 52 semaines après le traitement.
La concentration plaquettaire sera analysée dans les deux échantillons (sang total par rapport au PRP) afin d'enregistrer et de vérifier la cohérence du facteur de concentration en PRP.
L'imagerie par ultrasons à ondes de cisaillement sera comparée à l'aide de la comparaison de la vitesse moyenne des ondes de cisaillement (SWS) entre la ligne de base et le suivi post-traitement de 52 semaines entre les deux groupes randomisés. La vitesse des ondes de cisaillement est une mesure quantitative obtenue en mesurant la vitesse des ultrasons dans une région d'intérêt (ROI) sélectionnée. Dans des études antérieures, l'équipe de l'étude a réussi à aveugler l'investigateur lors de la sélection du retour sur investissement et a effectué une analyse de répétabilité inter-évaluateurs montrant qu'il s'agissait d'un moyen valide et reproductible de mesurer le SWS dans un retour sur investissement particulier.
Pour les patients : Total de 9 visites Dépistage initial - Dépistage initial de l'éligibilité - Réunion d'information : Dépistage secondaire de l'éligibilité, inscription (consentement éclairé), questionnaires ; Test de force de préhension ; Echographie et imagerie SWAE Semaine 0 Intervention - Injection de PRP sous échographie Semaines 4, 8, 12, 16 - Questionnaires : QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfaction ; Test de force de préhension Semaine 26 - Questionnaires : QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfaction ; Test de force de préhension ; Échographie et imagerie SWAE Semaine 52 - Questionnaires : QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfaction ; Test de force de préhension ; Imagerie ultrasonore et SWAE
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- douleur chronique (>3mois) unilatérale ou bilatérale du tendon extenseur commun
- résultats d'examens cliniques compatibles avec le CLE
- confirmation par imagerie du CLE (U/S ou IRM)
- échec autodéclaré de la thérapie physique supervisée ; 6) échec autodéclaré d'au moins 2 des traitements les plus courants (AINS, repos relatif, glace, attelle) pour le CLE.
Critère d'exclusion:
- incapacité à se conformer aux exigences de suivi de l'étude
- antécédents de troubles hémorragiques, faible nombre de plaquettes, autres affections hématologiques
- douleur au coude avec d'autres étiologies possibles (par exemple, maladie dégénérative des articulations)
- sous traitement anticoagulant ou immunosuppresseur
- traitement anticoagulant ou immunosuppresseur au cours du mois précédent
- allergie connue à la lidocaïne
- grossesse auto-déclarée
- accident du travail
- litiges en cours
- utilisation simultanée d'opioïdes pour la douleur
- injection de corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
- mineurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Plasma riche en plaquettes - Groupe 1
Les sujets du groupe 1 (PRP) recevront une seule injection intratendineuse guidée par ultrasons (origine commune du tendon extenseur) d'un maximum de 3 mL de plasma PEAK riche en plaquettes autologue à la semaine 0 (référence). Si un sujet a une douleur bilatérale au tendon extenseur commun du coude, les deux coudes seront traités dans le même bras d'étude. |
Les sujets du groupe 1 (PRP) recevront une seule injection intratendineuse guidée par ultrasons (origine commune du tendon extenseur) d'un maximum de 3 mL de plasma PEAK riche en plaquettes autologue à la semaine 0 (référence).
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Comparateur placebo: Contrôle corticoïde - Groupe 2
Les sujets du groupe 2 (contrôle des corticostéroïdes) recevront une seule injection intratendineuse guidée par ultrasons d'environ (peut être limitée par les limitations des tendons/tissus mous du sujet) de 2 mL de lidocaïne à 1 % + 1 mL de lui 40 mg de Kenalog (hexacétonide de triamcinolone, 40 mg/ mL) à la semaine 0. Si un sujet a une douleur bilatérale au tendon extenseur commun du coude, les deux coudes seront traités dans le même bras d'étude. |
Les sujets du groupe 2 (contrôle des corticostéroïdes) recevront une seule injection intratendineuse guidée par ultrasons d'environ (peut être limitée par les limitations des tendons/tissus mous du sujet) de 2 mL de lidocaïne à 1 % + 1 mL de lui 40 mg de Kenalog (hexacétonide de triamcinolone, 40 mg/ mL) à la semaine 0.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire QUICK-DASH handicap membre supérieur
Délai: un an (52 semaines)
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Les patients recevant une seule injection de PRP PEAK pour CLE rapporteront une amélioration du questionnaire sur l'invalidité du membre supérieur Quick-DASH de la ligne de base au suivi de 52 semaines par rapport aux sujets témoins (groupe corticostéroïde)
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un an (52 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation échographique des modifications des caractéristiques pathologiques
Délai: un an (52 semaines)
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Amélioration des modifications échographiques (US) de plusieurs caractéristiques pathologiques de la CLE, évaluées à l'aide de l'imagerie échographique du tendon extenseur commun de la ligne de base à 52 semaines après le traitement par rapport aux sujets témoins.
Une échographie conventionnelle sera effectuée pour évaluer l'épaisseur (comparaison controlatérale), la néovascularisation et l'hypoéchogénicité ; et une acoustoélastographie (AE) sera effectuée pour mesurer les changements de rigidité du tendon rotulien à l'aide d'échelles de gravité standardisées de 0 à 3 par rapport aux sujets témoins.
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un an (52 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la satisfaction des sujets vis-à-vis de la thérapie PRP
Délai: un an (52 semaines)
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Les mesures des résultats seront comparées pour la satisfaction à l'égard de la thérapie PRP, telle qu'évaluée par le score de l'enquête de satisfaction du traitement à 52 semaines après le traitement.
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un an (52 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0086
- A536110 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Autre identifiant: UW Madison)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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