Tratamento de injeção de plasma rico em plaquetas PEAK para epicondilose lateral crônica
Os efeitos clínicos, biomecânicos e de regeneração tecidual de uma única injeção de plasma rico em plaquetas PEAK para o tratamento da epicondilose lateral crônica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de randomização Os indivíduos serão randomizados para 1 de 2 braços do estudo. Os indivíduos do Grupo 1 (PRP) receberão uma única injeção intratendinosa guiada por ultrassom (origem do tendão extensor comum) de até 3 mL de plasma rico em plaquetas PEAK autólogo na semana 0 (linha de base). Os indivíduos do Grupo 2 (controle de corticosteróide) receberão aproximadamente uma única injeção intratendinosa guiada por ultrassom (pode ser limitada por limitações de tendão/tecido mole do indivíduo) de 2 mL de lidocaína a 1% + 1 mL dele 40 mg de Kenalog (triancinolona hexacetonida, 40 mg/ mL) na semana 0. Se um indivíduo tiver dor bilateral no tendão extensor comum do cotovelo, ambos os cotovelos serão tratados no mesmo braço de estudo.
Cegamento: Os sujeitos e avaliadores serão cegos para a alocação do grupo de assuntos. Os sujeitos de controle também serão submetidos a flebotomia para manter a cegueira. As seringas de injeção serão camufladas com fita adesiva opaca para garantir que o injetor não saiba a alocação do tratamento em questão. Os indivíduos serão identificados para o pessoal do estudo usando apenas um número de estudo exclusivo e os resultados dos estudos de imagem serão cegos, agrupados e avaliados de maneira aleatória.
As análises de imagens de ultrassom serão realizadas no início do estudo, 26 semanas e 52 semanas após o tratamento.
A concentração de plaquetas será analisada em ambas as amostras (sangue total comparado ao PRP) a fim de registrar e verificar a consistência do fator de concentração no PRP.
A imagem de ultrassom de onda de cisalhamento será comparada usando a comparação da velocidade média da onda de cisalhamento (SWS) entre a linha de base e o pós-tratamento de 52 semanas de acompanhamento entre os dois grupos randomizados. A velocidade da onda de cisalhamento é uma medida quantitativa obtida pela medição da velocidade do ultrassom em uma região de interesse (ROI) selecionada. Em estudos anteriores, a equipe de estudo cegou com sucesso o investigador ao selecionar o ROI e realizou uma análise de repetibilidade entre avaliadores, mostrando que essa era uma maneira válida e repetível de medir o SWS em um ROI específico.
Para pacientes: Total de 9 visitas Triagem Inicial - Triagem Inicial de Elegibilidade Baseline - Reunião Informativa: Tela secundária de elegibilidade, inscrição (consentimento informado), questionários; Teste de força de preensão; Ultrassom e imagem SWAE Semana 0 Intervenção - Injeção de PRP sob ultrassom Semanas 4, 8, 12, 16 - Questionários: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfação; Teste de força de preensão Semana 26 - Questionários: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfação; Teste de força de preensão; Ultrassom e imagem SWAE Semana 52 - Questionários: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfação; Teste de força de preensão; Ultrassom e imagem SWAE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65
- dor crônica (> 3 meses) unilateral ou bilateral do tendão extensor comum
- achados do exame clínico consistentes com CLE
- confirmação por imagem de CLE (U/S ou MRI)
- falha autorreferida da fisioterapia supervisionada; 6) falha auto-relatada de pelo menos 2 dos tratamentos mais comuns (AINEs, repouso relativo, gelo, órtese) para CLE.
Critério de exclusão:
- incapacidade de cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- história de distúrbios hemorrágicos, baixa contagem de plaquetas, outras condições hematológicas
- dor no cotovelo com outras etiologias possíveis (por exemplo, doença articular degenerativa)
- atualmente usando anticoagulação ou terapia imunossupressora
- terapia anticoagulante ou imunossupressora no mês anterior
- alergia conhecida à lidocaína
- gravidez autorreferida
- lesão de compensação do trabalhador
- litígio pendente
- uso concomitante de opioides para dor
- injeção de corticosteroide nos últimos 3 meses
- menores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Plasma rico em plaquetas - Grupo 1
Os indivíduos do Grupo 1 (PRP) receberão uma única injeção intratendinosa guiada por ultrassom (origem do tendão extensor comum) de até 3 mL de plasma rico em plaquetas PEAK autólogo na semana 0 (linha de base). Se um indivíduo tiver dor bilateral no tendão extensor comum do cotovelo, ambos os cotovelos serão tratados no mesmo braço de estudo. |
Os indivíduos do Grupo 1 (PRP) receberão uma única injeção intratendinosa guiada por ultrassom (origem do tendão extensor comum) de até 3 mL de plasma rico em plaquetas PEAK autólogo na semana 0 (linha de base).
|
|
Comparador de Placebo: Controle de corticosteróides - Grupo 2
Os indivíduos do Grupo 2 (controle de corticosteróide) receberão aproximadamente uma única injeção intratendinosa guiada por ultrassom (pode ser limitada por limitações de tendão/tecido mole do indivíduo) de 2 mL de lidocaína a 1% + 1 mL dele 40 mg de Kenalog (triancinolona hexacetonida, 40 mg/ mL) na semana 0. Se um indivíduo tiver dor bilateral no tendão extensor comum do cotovelo, ambos os cotovelos serão tratados no mesmo braço de estudo. |
Os indivíduos do Grupo 2 (controle de corticosteróide) receberão aproximadamente uma única injeção intratendinosa guiada por ultrassom (pode ser limitada por limitações de tendão/tecido mole do indivíduo) de 2 mL de lidocaína a 1% + 1 mL dele 40 mg de Kenalog (triancinolona hexacetonida, 40 mg/ mL) na semana 0.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no questionário de incapacidade de membro superior QUICK-DASH
Prazo: um ano (52 semanas)
|
Os pacientes que receberam uma única injeção de PRP PEAK para CLE relatarão uma melhora no questionário de incapacidade do membro superior Quick-DASH desde o início até 52 semanas de acompanhamento em comparação com indivíduos de controle (grupo de corticosteróides)
|
um ano (52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação ultrassonográfica de alterações de características patológicas
Prazo: um ano (52 semanas)
|
Alterações melhoradas no ultrassom (US) de várias características patológicas do CLE, avaliadas usando imagens de US do tendão extensor comum desde o início até 52 semanas após o tratamento, em comparação com indivíduos de controle.
Ultrassom convencional será feito para avaliar espessura (comparação contralateral), neovascularidade e hipoecogenicidade; e acustoelastografia (AE) será feita para medir as mudanças de rigidez do tendão patelar usando escalas de gravidade padronizadas de 0 a 3 em comparação com indivíduos de controle.
|
um ano (52 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da satisfação do paciente com a terapia PRP
Prazo: um ano (52 semanas)
|
As medidas de resultado serão comparadas quanto à satisfação com a terapia PRP, conforme avaliado pela pontuação da pesquisa de satisfação com o tratamento 52 semanas após o tratamento.
|
um ano (52 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0086
- A536110 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Outro identificador: UW Madison)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .