만성 외측 상과증에 대한 PEAK 혈소판 풍부 혈장 주사 치료
만성 측면 상과증 치료를 위한 단일 PEAK 혈소판 풍부 혈장 주사의 임상적, 생체역학적 및 조직 재생 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
무작위화 절차 피험자는 2개의 연구 부문 중 1개로 무작위화됩니다. 그룹 1(PRP)의 피험자는 0주(기준선)에 최대 3mL의 자가 PEAK 혈소판 풍부 혈장을 단일 초음파 유도 힘줄내(공통 신근 힘줄 기원) 주사를 받습니다. 그룹 2(코르티코스테로이드 대조군)의 피험자는 약 2mL 1% 리도카인 + 1mL의 40mg Kenalog(트리암시놀론 헥사세토나이드, 40mg/ mL) 0주에. 피험자가 양측 팔꿈치 공통 신근 힘줄 통증이 있는 경우, 양쪽 팔꿈치는 동일한 연구 팔에서 치료될 것입니다.
블라인드: 피험자와 평가자는 피험자 그룹 할당에 대해 블라인드 처리됩니다. 통제 대상은 또한 눈가림을 유지하기 위해 정맥 절개술을 받을 것입니다. 주사 주사기는 불투명 접착 테이프를 사용하여 은폐되어 주사기가 대상 치료 할당을 인식하지 못하도록 합니다. 피험자는 고유한 연구 번호만을 사용하여 연구 담당자에게 식별되며 이미징 연구의 결과는 무작위 방식으로 맹검, 일괄 처리 및 평가됩니다.
초음파 영상 분석은 치료 후 기준선, 26주 및 52주에 수행됩니다.
혈소판 농도는 PRP에서 농도 계수의 일관성을 기록하고 확인하기 위해 두 샘플(PRP와 비교한 전혈)에서 분석됩니다.
전단파 초음파 이미징은 2개의 무작위 그룹 간의 기준선과 치료 후 52주 추적 사이의 평균 전단파 속도(SWS)의 비교를 사용하여 비교됩니다. 전단파 속도는 선택된 관심 영역(ROI)에서 초음파의 속도를 측정하여 얻은 정량적 측정입니다. 이전 연구에서 연구 팀은 ROI를 선택할 때 조사자를 성공적으로 눈가리게 하고 이것이 특정 ROI에서 SWS를 측정하는 타당하고 반복 가능한 방법임을 보여주는 평가자 간 반복성 분석을 수행했습니다.
환자의 경우: 총 9회 방문 초기 화면 - 초기 적격성 심사 기준선 - 설명회: 2차 적격성 심사, 등록(정보에 입각한 동의), 설문지; 그립 강도 테스트; 초음파 및 SWAE 이미징 0주차 개입 - 초음파 하에서 PRP 주입 4, 8, 12, 16주 - 설문지: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP 만족; 그립 강도 테스트 26주 - 설문지: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP 만족; 그립 강도 테스트; 초음파 및 SWAE 이미징 52주차 - 설문지: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP 만족도; 그립 강도 테스트; 초음파 및 SWAE 이미징
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 만성(>3개월) 편측 또는 양측 공통 신근 힘줄 통증
- CLE와 일치하는 임상 검사 결과
- CLE의 영상 확인(U/S 또는 MRI)
- 감독 물리 치료의 자가 보고 실패; 6) CLE에 대한 가장 일반적인 치료(NSAIDs, 상대 휴식, 냉찜질, 보조기) 중 최소 2가지의 실패를 자가 보고했습니다.
제외 기준:
- 연구의 후속 요구 사항을 준수할 수 없음
- 출혈 장애, 낮은 혈소판 수, 기타 혈액학적 상태의 병력
- 다른 원인이 있는 팔꿈치 통증(예: 퇴행성 관절 질환)
- 현재 항응고제 또는 면역억제 요법을 사용하고 있습니다.
- 지난 한 달 이내에 항응고제 또는 면역억제 요법
- 리도카인에 대한 알려진 알레르기
- 자가보고 임신
- 근로자 보상 상해
- 계류 중인 소송
- 통증에 대한 동시 오피오이드 사용
- 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사
- 미성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혈소판 풍부 혈장 - 그룹 1
그룹 1(PRP)의 피험자는 0주(기준선)에 최대 3mL의 자가 PEAK 혈소판 풍부 혈장을 단일 초음파 유도 힘줄내(공통 신근 힘줄 기원) 주사를 받습니다. 피험자가 양측 팔꿈치 공통 신근 힘줄 통증이 있는 경우, 양쪽 팔꿈치를 동일한 연구 팔에서 치료할 것입니다. |
그룹 1(PRP)의 피험자는 0주(기준선)에 최대 3mL의 자가 PEAK 혈소판 풍부 혈장을 단일 초음파 유도 힘줄내(공통 신근 힘줄 기원) 주사를 받습니다.
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위약 비교기: 코르티코스테로이드 제어 - 그룹 2
그룹 2(코르티코스테로이드 대조군)의 피험자는 약 2mL 1% 리도카인 + 1mL의 40mg Kenalog(트리암시놀론 헥사세토나이드, 40mg/ mL) 0주차. 피험자가 양측 팔꿈치 공통 신근 힘줄 통증이 있는 경우, 양쪽 팔꿈치를 동일한 연구 팔에서 치료할 것입니다. |
그룹 2(코르티코스테로이드 대조군)의 피험자는 약 2mL 1% 리도카인 + 1mL의 40mg Kenalog(트리암시놀론 헥사세토나이드, 40mg/ mL) 0주차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QUICK-DASH 상지 장애 설문지의 변경
기간: 1년(52주)
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CLE에 대해 단일 PRP PEAK 주사를 받은 환자는 대조군(코르티코스테로이드 그룹)에 비해 기준선에서 52주 추적 조사까지 개선된 Quick-DASH 상지 장애 설문지를 보고합니다.
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1년(52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 특징의 변화에 대한 초음파 평가
기간: 1년(52주)
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기준선에서 치료 후 52주까지 일반 신근 힘줄의 초음파 영상을 사용하여 평가한 CLE의 여러 병리학적 특징의 초음파(US) 변화가 대조군과 비교하여 개선되었습니다.
기존의 초음파는 두께(대측 비교), 신생혈관 및 저에코를 평가하기 위해 수행됩니다. 및 음향탄성조영술(AE)은 대조군과 비교하여 표준화된 0-3 심각도 척도를 사용하여 슬개건의 강성 변화를 측정하기 위해 수행될 것입니다.
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1년(52주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PRP 치료의 피험자 만족도 평가
기간: 1년(52주)
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결과 측정은 치료 후 52주에 치료 만족도 조사 점수로 평가된 PRP 치료에 대한 만족도와 비교됩니다.
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1년(52주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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