PEAK-verihiutalerikas plasma -injektiohoito krooniseen lateraaliseen epikondyloosiin
Yhden PEAK-verihiutalerikkaan plasma-injektion kliiniset, biomekaaniset ja kudoksia regeneroivat vaikutukset kroonisen lateraalisen epikondyloosin hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistusmenettelyt Kohteet satunnaistetaan yhteen kahdesta tutkimushaarasta. Ryhmän 1 koehenkilöt (PRP) saavat yhden ultraääniohjatun intratendinous-injektion (yhteinen ojentajajänne-alkuperä) enintään 3 ml:n autologista PEAK-verihiutalerikasta plasmaa viikolla 0 (perustaso). Ryhmän 2 koehenkilöt (kortikosteroidikontrolli) saavat yhden ultraääniohjatun intratendinoosin injektion (voi rajoittaa potilaan jänne-/pehmytkudosrajoitukset) 2 ml 1 % lidokaiinia + 1 ml häntä 40 mg Kenalog (triamsinoloniheksasetonidi, 40 mg/ ml) viikolla 0. Jos koehenkilöllä on molemminpuolinen kyynärpään yhteisen ojentajajänteen kipu, molemmat kyynärpäät hoidetaan samassa tutkimushaarassa.
Sokkouttaminen: Koehenkilöt ja arvioijat sokeutuvat aineryhmien jakamiseen. Kontrollihenkilöille tehdään myös flebotomia sokeuden ylläpitämiseksi. Injektioruiskut peitetään läpinäkymättömällä teipillä sen varmistamiseksi, että injektori ei ole tietoinen kohteen hoidon jakamisesta. Koehenkilöt tunnistetaan tutkimushenkilöstöä varten käyttämällä vain yksilöllistä tutkimusnumeroa ja kuvantamistutkimusten tulokset sokkoutetaan, eristetään ja arvioidaan satunnaistetusti.
Ultraäänikuvausanalyysit suoritetaan lähtötilanteessa, 26 viikkoa ja 52 viikkoa hoidon jälkeen.
Verihiutaleiden pitoisuus analysoidaan molemmissa näytteissä (kokoveri verrattuna PRP:hen), jotta voidaan kirjata ja varmistaa PRP:n pitoisuustekijän yhdenmukaisuus.
Leikkausaallon ultraäänikuvausta verrataan käyttämällä keskimääräistä leikkausaallon nopeutta (SWS) vertailua lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen 52 viikon seurannan välillä kahden satunnaistetun ryhmän välillä. Leikkausaallon nopeus on kvantitatiivinen mitta, joka saadaan mittaamalla ultraäänen nopeus valitulla kiinnostavalla alueella (ROI). Aiemmissa tutkimuksissa tutkimusryhmä on onnistuneesti sokaissut tutkijan ROI:ta valitessaan ja suorittanut arvioijien välisen toistettavuusanalyysin, joka osoitti, että tämä oli kelvollinen, toistettavissa oleva tapa mitata SWS tietyssä ROI:ssa.
Potilaille: Yhteensä 9 käyntiä Alkuseulonta - Alkuperäinen kelpoisuusseulonnan lähtötilanne - Informaatiokokous: Toissijainen kelpoisuustarkastus, ilmoittautuminen (tietoinen suostumus), kyselylomakkeet; Pidon lujuustesti; Ultraääni ja SWAE-kuvaus Viikko 0 Interventio - PRP:n injektio ultraäänellä Viikot 4, 8, 12, 16 - Kyselylomakkeet: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Tyytyväisyys; Pitovoimatesti Viikko 26 - Kyselylomakkeet: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Satisfaction; Pidon lujuustesti; Ultraääni ja SWAE-kuvantaminen viikko 52 - Kyselylomakkeet: QUICK-DASH, SF-12, PRTEE, SANE-ELBOW, PRP Tyytyväisyys; Pidon lujuustesti; Ultraääni ja SWAE-kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Wisconsin Institute of Medical Research (WIMR)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- krooninen (> 3 kuukautta) yksi- tai molemminpuolinen yhteisen ojentajajänteen kipu
- kliinisen kokeen löydökset ovat CLE:n mukaisia
- CLE:n kuvantamisvahvistus (U/S tai MRI)
- itse ilmoittama valvotun fysioterapian epäonnistuminen; 6) itse ilmoittama epäonnistuminen vähintään kahdessa yleisimmässä CLE:n hoidossa (NSAID:t, suhteellinen lepo, jää, jäykistys).
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantavaatimuksia
- verenvuotohäiriöt, alhainen verihiutaleiden määrä, muut hematologiset sairaudet
- kyynärpääkipu, johon liittyy muita mahdollisia syitä (esim. rappeuttava nivelsairaus)
- käyttää parhaillaan antikoagulaatiota tai immunosuppressiivista hoitoa
- antikoagulantti- tai immunosuppressiivinen hoito edellisen kuukauden aikana
- tunnettu allergia lidokaiinille
- itse ilmoittama raskaus
- työntekijän korvausvahinko
- vireillä oleva oikeudenkäynti
- samanaikainen opioidien käyttö kivun hoitoon
- kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- alaikäiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikas plasma – ryhmä 1
Ryhmän 1 koehenkilöt (PRP) saavat yhden ultraääniohjatun intratendinous-injektion (yhteinen ojentajajänne-alkuperä) enintään 3 ml:n autologista PEAK-verihiutalerikasta plasmaa viikolla 0 (perustaso). Jos koehenkilöllä on molemminpuolinen kyynärpään yhteisen ojentajajänteen kipu, molemmat kyynärpäät hoidetaan samassa tutkimushaarassa. |
Ryhmän 1 koehenkilöt (PRP) saavat yhden ultraääniohjatun intratendinous-injektion (yhteinen ojentajajänne-alkuperä) enintään 3 ml:n autologista PEAK-verihiutalerikasta plasmaa viikolla 0 (perustaso).
|
|
Placebo Comparator: Kortikosteroidikontrolli – ryhmä 2
Ryhmän 2 koehenkilöt (kortikosteroidikontrolli) saavat yhden ultraääniohjatun intratendinoosin injektion (voi rajoittaa potilaan jänne-/pehmytkudosrajoitukset) 2 ml 1 % lidokaiinia + 1 ml häntä 40 mg Kenalog (triamsinoloniheksasetonidi, 40 mg/ ml) viikolla 0. Jos koehenkilöllä on molemminpuolinen kyynärpään yhteisen ojentajajänteen kipu, molemmat kyynärpäät hoidetaan samassa tutkimushaarassa. |
Ryhmän 2 koehenkilöt (kortikosteroidikontrolli) saavat yhden ultraääniohjatun intratendinoosin injektion (voi rajoittaa potilaan jänne-/pehmytkudosrajoitukset) 2 ml 1 % lidokaiinia + 1 ml häntä 40 mg Kenalog (triamsinoloniheksasetonidi, 40 mg/ ml) viikolla 0.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos QUICK-DASH yläraajan vammaisuuskyselyssä
Aikaikkuna: yksi vuosi (52 viikkoa)
|
Potilaat, jotka saavat yhden PRP PEAK -injektion CLE:n hoitoon, raportoivat parantuneesta Quick-DASH yläraajojen vammakyselylomakkeesta lähtötilanteesta 52 viikon seurantaan verrattuna kontrollihenkilöihin (kortikosteroidiryhmä).
|
yksi vuosi (52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisten ominaisuuksien muutosten ultraääniarviointi
Aikaikkuna: yksi vuosi (52 viikkoa)
|
Parannetut ultraäänimuutokset (US) useissa CLE:n patologisissa piirteissä, jotka on arvioitu käyttämällä yhteisen ojentajajänteen US-kuvausta lähtötasosta 52 viikkoon hoidon jälkeen verrattuna kontrollihenkilöihin.
Perinteinen ultraääni tehdään paksuuden (kontralateraalinen vertailu), uudissuonittumisen ja hypoechogeniteetin arvioimiseksi; ja Acoustoelastography (AE) tehdään polvilumpion jänteen jäykkyyden muutosten mittaamiseksi käyttämällä standardoituja 0-3 vakavuusasteikkoja kontrollihenkilöihin verrattuna.
|
yksi vuosi (52 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilötyytyväisyyden arviointi PRP-hoitoon
Aikaikkuna: yksi vuosi (52 viikkoa)
|
Tulosmittauksia verrataan PRP-hoitoon tyytyväisyyden suhteen, joka on arvioitu hoitotyytyväisyystutkimuksen pistemäärällä 52 viikon kuluttua hoidon jälkeen.
|
yksi vuosi (52 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John J. Wilson, MD, MS, University of Wisconsin-Madison School of Medicine & Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0086
- A536110 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\ORTHOPEDIC&REHAB\ORTHO (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 3/10/2017 (Muu tunniste: UW Madison)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .