軽度から中等度の爪真菌症（爪真菌症）患者におけるRenewalNail™プラズマ治療システムの有効性と安全性を評価するための早期実現可能性研究

包含基準:

• 21歳から75歳まで（両端を含む）の被験者。
• 被験者は男性または女性、人種を問わず。
• 一般的な健康状態が良好で、研究の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患がない被験者。
• 遠位爪下爪真菌症の臨床診断が確立されている対象。
• 少なくとも片方または両方の親指の爪を持つ被験者は20～75％の感染に関与します。
• 爪サンプルのスクリーニングにおいて、KOH陽性および爪真菌症皮膚糸状菌の培養の両方が陽性となった被験者。
• T.ルブルムまたはT.メンタグロフィテスによる感染が確認された対象
• 研究参加期間中、足の爪爪真菌症に対する他の（研究以外の）治療法（伝統的または代替）の採用を自発的かつ控えることができる被験者。
• 研究参加期間中、透明および/またはカラーネイルラッカーなどの爪用化粧品の使用を控える意思があり、控えることができる被験者。
• 書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、手順と訪問スケジュールを遵守できる被験者。
• 現在性的活動を行っている妊娠の可能性のある女性は、プロトコルに指定された治療を受けている間、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する必要があります。 方法には、殺精子剤を含むまたは含まないコンドーム（男性または女性）、殺精子剤を含む隔膜または子宮頸管キャップ、医学的に処方された子宮内避妊具、経口または全身ホルモン避妊薬（および追加の信頼できるバリア方法）、外科的滅菌（例：子宮摘出術または卵管結紮術）が含まれます。 );
• 現在性的に活動的ではない妊娠の可能性のある女性は、研究参加中に性的に活動的になった場合には、医学的に認められた避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、研究開始前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

除外基準:

• 対象の爪に皮膚糸状菌腫（爪甲と爪床の間の真菌菌糸および壊死性ケラチンの境界が定められ、局在化した厚い塊として定義される）が存在する被験者。
• 罹患した足の爪の半月、または罹患した親指の爪の爪基にまで広がる疾患のスパイクを伴う爪真菌症感染症を患っている被験者。
• 遠位爪下爪真菌症以外の、乾癬、治療が必要な重度のモカシン型足白癬、症候性趾間足白癬、扁平苔癬、または臨床的に爪の異常を引き起こす可能性のあるその他の異常など、爪の異常を引き起こすことが知られている症状を患っている被験者。
• 足が大きすぎる（米国の男性のサイズ 13 より大きい）または小さすぎる（米国の女性のサイズ 3 より小さい）患者は、プラズマ治療装置に適切に適合しません。
• 爪真菌症に対する以前の治療法で複数回繰り返し失敗した病歴のある被験者。
• 研究者の意見では、影響を受けた足の親指の爪が正常にならない被験者。
• 感染症の治癒が達成された場合、正常な外観の爪を妨げる可能性がある、罹患した足の爪に異常がある被験者。
• 研究医師によって特定された、影響を受けた足の親指の爪に外傷を負った被験者。
• 研究開始前2週間以内に爪の局所抗真菌治療を受けた被験者。
• 研究開始前3ヶ月以内に全身性抗真菌治療を受けた被験者。
• 研究を理解して書面によるインフォームドコンセントを与える能力を妨げる可能性がある認知症または精神状態を患っている被験者。
• 別の臨床研究への同時参加、または治療直前の 30 日間の別の臨床研究への参加。
• 研究参加期間中、爪爪真菌症に対する他の（研究以外の）治療法（伝統的および代替）の採用を控えたくない、または控えることができない被験者。
• 研究への参加が終了するまで、透明および/またはカラーネイルラッカーなどのネイル化粧品の使用を控えたくない、または控えることができない被験者。
• 免疫力が低下している被験者（例： 副腎不全、糖尿病、発熱性好中球減少症、ヒト免疫不全ウイルス感染）。
• 過去6か月以内に何らかの種類の癌の治療を受けた被験者。
• 治療部位（足首、足など）の近くにペースメーカー、または金属製のインプラントやプロテーゼを装着している被験者。
• 研究者の意見では、研究の評価または研究への最適な参加を妨げると考えられる、研究対象の状態以外の臨床的に重大な状態または状況を有する被験者。
• 過度のアルコール摂取または薬物乱用に関与している被験者（検査は必要ありません）、または予定されたフォローアップ訪問に戻ることができない被験者を含む、研究にとって信頼できない可能性のある被験者。
• 治療中に一度に45分間座ることができないと感じている被験者。
• この研究に直接関与するスタッフの一部である被験者。
• 治験スタッフの家族である被験者;
• 末梢循環不全および/または糖尿病性神経障害の病歴または兆候のある対象;
• 試験された治療製品のいずれかに対して既知のアレルギーを持つ被験者[すなわち、 パーフルオロカーボンおよびプラスチックポリカーボネート];
• 研究参加終了前に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。