Včasná studie proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti plazmového léčebného systému RenewalNail™ u pacientů s mírnou až střední onychomykózou (plísňový nehet)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou ve věku od 21 do 75 let (včetně);
• Subjekty mužského nebo ženského pohlaví a jakékoli rasy;
• Subjekty, které jsou v dobrém celkovém zdravotním stavu a nemají žádné klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením studie.
• Subjekty se stanovenou klinickou diagnózou distální subunguální onychomykózy;
• Subjekty s alespoň jedním nebo oběma nehty na palci u nohou s 20-75% infekcí;
• Subjekty s pozitivní KOH a kultivací na dermatofyty onychomykózy při screeningu vzorků nehtů;
• Subjekty, jejichž infekce je potvrzena jako způsobená T. rubrum nebo T. mentagrophytes;
• Subjekty, které jsou ochotny a schopné upustit od používání jiných (nestudijních) léčeb (tradičních nebo alternativních) pro svou nebo její nehtovou onychomykózu během účasti ve studii;
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné se zdržet používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty v průběhu účasti ve studii;
• Subjekty, které jsou ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas a schopné dodržovat postupy a rozvrhy návštěv;
• Ženy ve fertilním věku, které jsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce při léčbě podle protokolu. Mezi metody patří kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem nebo bez něj, bránice nebo cervikální čepice se spermicidem, lékařsky předepsané nitroděložní tělísko, perorální nebo systémová hormonální antikoncepce (plus další spolehlivá bariérová metoda), chirurgická sterilizace (např. hysterektomie nebo podvázání vejcovodů );
• Ženy ve fertilním věku, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce, pokud se během účasti ve studii stanou sexuálně aktivní;
• Ženy ve fertilním věku musí mít před zahájením studie negativní těhotenský test.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s přítomností dermatofytomu (definovaného jako ohraničené a lokalizované tlusté masy) houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na cílovém nehtu;
• Subjekty s infekcí onychomykózou zahrnující lunulu postiženého nehtu (nehtů) nebo špičky onemocnění zasahující do matrice nehtu v postiženém nehtu (nehtech);
• Subjekty s jinými stavy než distální subunguální onychomykóza, o které je známo, že způsobuje abnormální vzhled nehtů, jako je lupénka, závažná tinea pedis typu mokasína vyžadující léčbu, symptomatická interdigitální tinea pedis, lichen planus nebo jiné abnormality, které by mohly vést ke klinicky abnormálnímu nehtu;
• Subjekty, jejichž chodidlo je příliš velké (větší než velikost 13 mužů v USA) nebo příliš malé (menší než velikost 3 žen v USA), aby se správně vešlo do zařízení pro léčbu plazmou;
• Subjekty s anamnézou vícečetných opakovaných selhání s předchozími terapiemi onychomykózy;
• Subjekty, jejichž postižené velké nehty se podle názoru výzkumníka nemohou stát normálními;
• Subjekty s abnormalitou postiženého nehtu (nehtů) na palci na noze, který by mohl zabránit normálnímu vzhledu nehtu, pokud by bylo dosaženo odstranění infekce;
• Subjekty s traumatem postiženého nehtu (nehtů) palce nohy, jak bylo identifikováno lékařem studie;
• Subjekty, které dostaly topickou antifungální léčbu nehtů během 2 týdnů před zahájením studie;
• Subjekty, které dostaly systémovou antifungální léčbu během 3 měsíců před zahájením studie;
• Subjekty s demencí nebo psychickým stavem, který by mohl narušovat schopnost porozumět studii a dát tak písemný informovaný souhlas;
• Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů přímo před léčbou;
• Subjekty, které se nechtějí nebo nemohou zdržet používání jiné (nestudijní) léčby (tradiční a alternativní) pro jejich nehtovou onychomykózu během účasti ve studii;
• Subjekty, které se nechtějí nebo nemohou zdržet používání nehtové kosmetiky, jako jsou čiré a/nebo barevné laky na nehty, až do konce účasti ve studii;
• Subjekty s oslabenou imunitou (např. adrenální insuficience, diabetes mellitus, febrilní neutropenie a infikovaný virem lidské imunodeficience);
• Subjekty, které podstoupily léčbu jakéhokoli typu rakoviny během posledních šesti měsíců;
• Subjekty s jakýmkoliv kardiostimulátorem nebo jakýmikoli kovovými implantáty nebo protézami v blízkosti místa ošetření (jako je kotník, noha atd.);
• Subjekty s jakýmkoli klinicky významným stavem nebo situací, jinými než je studovaný stav, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení studie nebo optimální účast ve studii;
• Subjekty, které mohou být pro studii nespolehlivé, včetně subjektů, které se zapojují do nadměrného příjmu alkoholu nebo zneužívání drog (nevyžaduje se žádné testování), nebo subjektů, které se nemohou vrátit na plánované následné návštěvy;
• Subjekty, které mají pocit, že během léčby nemohou sedět 45 minut v kuse.
• Subjekty, které jsou součástí personálu přímo zapojeného do této studie;
• Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky výzkumného studijního personálu;
• Subjekty s anamnézou nebo známkami periferní oběhové insuficience a/nebo diabetické neuropatie;
• Subjekty se známou alergií na kterýkoli z testovaných léčebných produktů [tj. perfluorované uhlovodíky a plastový polykarbonát];
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství před ukončením účasti ve studii;