Vroege haalbaarheidsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van het RenewalNail™-plasmabehandelingssysteem te evalueren bij patiënten met milde tot matige onychomycose (schimmelnagel)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die tussen de 21 en 75 jaar oud zijn;
• Onderwerpen mannelijk of vrouwelijk en van elk ras;
• Proefpersonen die in goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
• Proefpersonen met een vastgestelde klinische diagnose van distale subunguale onychomycose;
• Proefpersonen met ten minste één of beide grote teennagels betrokken bij 20-75% infectie;
• Onderwerpen met zowel positieve KOH als cultuur voor onychomycose dermatofyten bij het screenen van nagelmonsters;
• Proefpersonen van wie is bevestigd dat de infectie is veroorzaakt door T. rubrum of T. mentagrophytes;
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn af te zien van het toepassen van andere (niet-studie)behandelingen (traditioneel of alternatief) voor zijn of haar teennagelonychomycose gedurende de deelname aan het onderzoek;
• Proefpersonen die bereid en in staat zijn om tijdens deelname aan het onderzoek af te zien van het gebruik van nagelcosmetica zoals blanke en/of gekleurde nagellakken;
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en zich kunnen houden aan procedures en bezoekschema's;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze een in het protocol gespecificeerde behandeling ondergaan. Methoden omvatten condooms (mannelijk of vrouwelijk) met of zonder zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, medisch voorgeschreven spiraaltje, oraal of systemisch hormonaal anticonceptiemiddel (plus een aanvullende betrouwbare barrièremethode), chirurgische sterilisatie (bijv. hysterectomie of afbinden van de eileiders). );
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken als ze tijdens deelname aan het onderzoek seksueel actief worden;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met de studie beginnen.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met de aanwezigheid van dermatofytoom (gedefinieerd als afgebakende en gelokaliseerde dikke massa's) van schimmelhyfen en necrotische keratine tussen de nagelplaat en het nagelbed) op de doelnagel;
• Proefpersonen met onychomycose-infectie met lunula van de aangedane teennagel(s) of uitlopers van de ziekte die zich uitstrekken tot de nagelmatrix in de aangedane grote teennagel(s);
• Proefpersonen met andere aandoeningen dan distale subunguale onychomycose waarvan bekend is dat ze een abnormaal uiterlijk van de nagels veroorzaken, zoals psoriasis, ernstige mocassin-type tinea pedis die behandeling vereist, symptomatische interdigitale tinea pedis, lichen planus of andere afwijkingen die kunnen resulteren in een klinisch abnormale nagel;
• Proefpersonen van wie de voet te groot is (groter dan maat 13 voor Amerikaanse mannen) of te klein (kleiner dan maat 3 voor Amerikaanse vrouwen) om goed in het plasmabehandelingsapparaat te passen;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van meerdere herhaalde mislukkingen met eerdere therapieën voor onychomycose;
• Proefpersonen bij wie de aangetaste grote teennagels naar de mening van de onderzoeker niet normaal kunnen worden;
• Proefpersonen met een afwijking van de aangetaste grote teennagel(s) die een normaal ogende nagel zou kunnen voorkomen als de infectie is verdwenen;
• Proefpersonen met trauma aan de aangedane grote teennagel(s), zoals vastgesteld door de onderzoeksarts;
• Proefpersonen die binnen 2 weken voor aanvang van de studie een topische antischimmelbehandeling van de nagels kregen;
• Proefpersonen die binnen 3 maanden vóór aanvang van de studie een systemische antischimmelbehandeling kregen;
• Proefpersonen met dementie of een psychische aandoening die het vermogen om het onderzoek te begrijpen kunnen belemmeren en dus schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
• Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie of deelname aan een andere klinische studie in de 30 dagen direct voorafgaand aan de behandeling;
• Proefpersonen die niet bereid of niet in staat zijn af te zien van het gebruik van andere (niet-onderzoeks)behandelingen (traditioneel en alternatief) voor hun teennagelonychomycose tijdens hun deelname aan het onderzoek;
• Proefpersonen die tot het einde van de studiedeelname niet willen of kunnen afzien van het gebruik van nagelcosmetica zoals blanke en/of gekleurde nagellakken;
• Proefpersonen die immuungecompromitteerd zijn (bijv. bijnierinsufficiëntie, diabetes mellitus, febriele neutropenie en geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus);
• Proefpersonen die in de afgelopen zes maanden een behandeling van een vorm van kanker hebben ondergaan;
• Proefpersonen met pacemakers of metalen implantaten of prothesen in de buurt van de plaats van behandeling (zoals enkels, voeten, enz.);
• Proefpersonen met een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren;
• Proefpersonen die mogelijk onbetrouwbaar zijn voor het onderzoek, waaronder proefpersonen die zich bezighouden met overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik (geen test vereist), of proefpersonen die niet in staat zijn terug te komen voor geplande vervolgbezoeken;
• Proefpersonen die het gevoel hebben dat ze tijdens de behandeling niet 45 minuten achter elkaar kunnen zitten.
• Proefpersonen die deel uitmaken van het stafpersoneel dat direct betrokken is bij dit onderzoek;
• Proefpersonen die familieleden zijn van het onderzoekspersoneel;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of tekenen van insufficiëntie van de perifere bloedsomloop en/of diabetische neuropathie;
• Proefpersonen met een bekende allergie voor een van de geteste behandelingsproducten [d.w.z. perfluorkoolwaterstoffen en plastic polycarbonaat];
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden vóór het einde van de studiedeelname;