Estudo de viabilidade inicial para avaliar a eficácia e a segurança do sistema de tratamento de plasma RenewalNail™ em pacientes com onicomicose leve a moderada (unha fúngica)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com idade compreendida entre os 21 e os 75 anos (inclusive);
• Sujeitos masculinos ou femininos e de qualquer raça;
• Indivíduos com boa saúde geral e livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Indivíduos com diagnóstico clínico estabelecido de onicomicose subungueal distal;
• Indivíduos com pelo menos uma ou ambas as unhas do dedão do pé envolvidas com 20-75% de infecção;
• Indivíduos com KOH positivo e cultura para dermatófitos de onicomicose na triagem de amostras de unhas;
• Indivíduos cuja infecção foi comprovadamente causada por T. rubrum ou T. mentagrophytes;
• Indivíduos que desejam e podem abster-se de empregar outros tratamentos (não pertencentes ao estudo) (tradicionais ou alternativos) para sua onicomicose de unha durante a participação no estudo;
• Indivíduos que desejam e podem abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, durante a participação no estudo;
• Indivíduos que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito e capazes de aderir aos procedimentos e agendas de visitas;
• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito enquanto recebem o tratamento especificado pelo protocolo. Os métodos incluem preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem agente espermicida, diafragma ou capuz cervical com espermicida, dispositivo intrauterino prescrito por médicos, contraceptivo hormonal oral ou sistêmico (além de um método adicional de barreira confiável), esterilização cirúrgica (por exemplo, histerectomia ou laqueadura tubária );
• As mulheres com potencial para engravidar que não são sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceito caso se tornem sexualmente ativas durante a participação no estudo;
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos com presença de dermatofitoma (definido como massas espessas demarcadas e localizadas) de hifas fúngicas e queratina necrótica entre a placa ungueal e o leito ungueal) na unha alvo;
• Indivíduos com infecção de onicomicose envolvendo lúnula da(s) unha(s) do pé afetada(s) ou picos da doença que se estendem até a matriz da unha na(s) unha(s) do dedão(s) afetada(s);
• Indivíduos com condições diferentes da onicomicose subungueal distal conhecida por causar aparência anormal das unhas, como psoríase, tinea pedis do tipo mocassim grave que requer tratamento, tinea pedis interdigital sintomática, líquen plano ou outras anormalidades que podem resultar em uma unha clinicamente anormal;
• Indivíduos cujo pé é muito grande (maior do que o tamanho 13 dos homens dos EUA) ou muito pequeno (menor do que o tamanho 3 das mulheres dos EUA) para caber adequadamente no dispositivo de tratamento de plasma;
• Indivíduos com histórico de múltiplas falhas repetidas com terapias anteriores para onicomicose;
• Indivíduos cujas unhas dos pés afetadas não podem se tornar normais na opinião do investigador;
• Indivíduos com anormalidade da(s) unha(s) grande(s) afetada(s) que podem impedir uma unha de aparência normal se a infecção for eliminada;
• Indivíduos com trauma na(s) unha(s) do dedão do pé afetada, conforme identificado pelo médico do estudo;
• Indivíduos que receberam tratamento antifúngico tópico das unhas dentro de 2 semanas antes do início do estudo;
• Indivíduos que receberam tratamento antifúngico sistêmico dentro de 3 meses antes do início do estudo;
• Sujeitos com demência ou condição psíquica que possam interferir na capacidade de compreender o estudo e, assim, dar consentimento informado por escrito;
• Participação simultânea em outro estudo clínico ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias imediatamente anteriores ao tratamento;
• Indivíduos que não desejam ou não podem abster-se de empregar outros tratamentos (não pertencentes ao estudo) (tradicionais e alternativos) para sua onicomicose de unha durante a participação no estudo;
• Indivíduos que não desejam ou não podem abster-se do uso de cosméticos para unhas, como esmaltes transparentes e/ou coloridos, até o final da participação no estudo;
• Indivíduos imunocomprometidos (por exemplo, insuficiência adrenal, diabetes mellitus, neutropenia febril e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana);
• Indivíduos que realizaram tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos seis meses;
• Indivíduos com algum marca-passo ou quaisquer implantes ou próteses metálicas nas proximidades do local do tratamento (como tornozelo, pé, etc.);
• Indivíduos com qualquer condição ou situação clinicamente significativa, exceto a condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo;
• Indivíduos que podem não ser confiáveis ​​para o estudo, incluindo Indivíduos que consomem álcool em excesso ou abusam de drogas (sem necessidade de teste) ou Indivíduos que não podem retornar para consultas de acompanhamento programadas;
• Indivíduos que sentem que não podem ficar sentados por 45 minutos de cada vez durante o tratamento.
• Sujeitos que fazem parte do quadro de pessoal diretamente envolvido com este estudo;
• Sujeitos que são familiares da equipe do estudo investigacional;
• Indivíduos com histórico ou sinais de insuficiência circulatória periférica e/ou neuropatia diabética;
• Indivíduos com alergia conhecida a qualquer um dos produtos de tratamento testados [i.e. perfluorocarbonetos e policarbonato plástico];
• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez antes do final da participação no estudo;