Предварительное технико-экономическое обоснование для оценки эффективности и безопасности системы плазменной терапии RenewalNail™ у пациентов с онихомикозом легкой и средней степени тяжести (грибковое поражение ногтей)

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 21 до 75 лет (включительно);
• Субъекты мужского или женского пола и любой расы;
• Субъекты с хорошим общим состоянием здоровья и без каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Субъекты с установленным клиническим диагнозом дистального подногтевого онихомикоза;
• Субъекты с по крайней мере одним или обоими ногтями на больших пальцах ног инфицированы на 20-75%;
• Субъекты с положительным KOH и посевом на онихомикозные дерматофиты при скрининге образцов ногтей;
• Субъекты, у которых подтверждено, что инфекция вызвана T. rubrum или T. mentagrophytes;
• Субъекты, которые желают и могут воздерживаться от использования других (неисследованных) методов лечения (традиционных или альтернативных) для лечения онихомикоза ногтей на ногах на протяжении всего участия в исследовании;
• Субъекты, которые желают и могут воздерживаться от использования косметики для ногтей, такой как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, на протяжении всего участия в исследовании;
• Субъекты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие и могут соблюдать процедуры и графики посещений;
• Женщины детородного возраста, которые в настоящее время ведут активную половую жизнь, должны согласиться использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время лечения, указанного в протоколе. Методы включают презервативы (мужские или женские) со спермицидным средством или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, назначенную врачом внутриматочную спираль, оральные или системные гормональные контрацептивы (плюс дополнительный надежный барьерный метод), хирургическую стерилизацию (например, гистерэктомию или перевязку маточных труб). );
• Женщины детородного возраста, которые в настоящее время не ведут половой жизни, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции, если они станут вести половую жизнь во время участия в исследовании;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до начала исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты с наличием дерматофитомы (определяемой как разграниченные и локализованные толстые массы) грибковых гиф и некротического кератина между ногтевой пластиной и ногтевым ложем) на ногте-мишени;
• Субъекты с онихомикозной инфекцией, поражающей лунулу пораженного(-ых) ногтя(-ей) на ногах или пики заболевания, распространяющиеся на матрикс ногтя в пораженном(-ых) ногте(-ях) на большом пальце ноги;
• Субъекты с состояниями, отличными от дистального подногтевого онихомикоза, которые, как известно, вызывают аномальный внешний вид ногтей, такие как псориаз, тяжелый мокасиновый дерматомикоз стоп, требующий лечения, симптоматический межпальцевый дерматомикоз стоп, красный плоский лишай или другие аномалии, которые могут привести к клинически аномальному ногтю;
• Субъекты, чья стопа слишком велика (больше 13-го размера мужчин в США) или слишком мала (меньше 3-го размера женщин в США), чтобы правильно поместиться в устройство для плазменной терапии;
• Субъекты с историей множественных повторных неудач с предыдущей терапией онихомикоза;
• Субъекты, чьи пораженные ногти на больших пальцах ног, по мнению исследователя, не могут стать нормальными;
• Субъекты с аномалиями пораженного(-ых) ногтя(-ей) на большом пальце ноги, которые могут помешать нормальному виду ногтя, если будет достигнуто устранение инфекции;
• Субъекты с травмой пораженного(-ых) ногтя(-ей) большого пальца стопы, выявленной врачом-исследователем;
• Субъекты, получавшие местное противогрибковое лечение ногтей в течение 2 недель до начала исследования;
• Субъекты, получавшие системное противогрибковое лечение в течение 3 месяцев до начала исследования;
• Субъекты с деменцией или психическим расстройством, которые могут помешать способности понять исследование и, таким образом, дать письменное информированное согласие;
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней, непосредственно предшествующих лечению;
• Субъекты, которые не желают или не могут воздержаться от использования других (неисследованных) методов лечения (традиционных и альтернативных) онихомикоза ногтей на ногах на протяжении всего участия в исследовании;
• Субъекты, которые не желают или не могут воздержаться от использования косметических средств для ногтей, таких как прозрачные и/или цветные лаки для ногтей, до окончания участия в исследовании;
• Субъекты с ослабленным иммунитетом (например, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет, фебрильная нейтропения и инфицирование вирусом иммунодефицита человека);
• Субъекты, прошедшие лечение любого типа рака в течение последних шести месяцев;
• Субъекты с любыми кардиостимуляторами или любыми металлическими имплантатами или протезами в непосредственной близости от места лечения (например, лодыжки, стопы и т. д.);
• Субъекты с любым клинически значимым состоянием или ситуацией, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании;
• Субъекты, которые могут быть ненадежными для исследования, включая Субъектов, которые злоупотребляют алкоголем или наркотиками (тестирование не требуется), или Субъектов, которые не могут вернуться для запланированных последующих посещений;
• Субъекты, которые чувствуют, что не могут сидеть в течение 45 минут во время лечения.
• Субъекты, которые являются частью персонала, непосредственно вовлеченного в это исследование;
• Субъекты, которые являются членами семьи исследовательского персонала;
• Субъекты с историей или признаками недостаточности периферического кровообращения и/или диабетической невропатии;
• Субъекты с известной аллергией на любой из протестированных лечебных продуктов [т.е. перфторуглероды и пластиковые поликарбонаты];
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность до окончания участия в исследовании;