Varhainen toteutettavuustutkimus RenewalNail™-plasmahoitojärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea onykomykoosi (sienikynsi)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohteet, jotka ovat iältään 21–75 vuotta (mukaan lukien);
• Koehenkilöt miehiä tai naisia ​​ja mitä tahansa rotua;
• Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
• Koehenkilöt, joilla on vakiintunut kliininen diagnoosi distaalinen subunguaalinen onykomykoosi;
• Potilaat, joilla on vähintään yksi tai molemmat isovarpaan kynnet, joihin liittyy 20–75 % infektiota;
• Kohteet, joilla on sekä positiivinen KOH että viljelmä onykomykoosidermatofyyttien varalta kynsinäytteiden seulonnassa;
• Potilaat, joiden infektion on todettu aiheuttavan T. rubrum tai T. mentagrophytes;
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään käyttämästä muita (ei-tutkimukseen kuuluvia) hoitoja (perinteisiä tai vaihtoehtoisia) varpaankynsionykomykoosinsa hoitoon koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
• Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät pidättäytymään kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
• Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan menettelyjä ja vierailuaikatauluja;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kun he saavat protokollan mukaista hoitoa. Menetelmiin kuuluvat kondomit (miesten tai naisten) spermisidillä tai ilman, pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen tai systeeminen hormonaalinen ehkäisy (sekä lisäksi luotettava estemenetelmä), kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio) );
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohdekynnessä esiintyy dermatofytoomaa (määriteltynä rajatuiksi ja paikallisiksi paksuiksi massoiksi), sienihyfiä ja nekroottista keratiinia kynsilevyn ja kynsipohjan välissä;
• Potilaat, joilla on kynsitulehdus, johon liittyy sairastuneiden varpaankynsien lunula tai sairastuneiden isovarpaankynsien kynsimatriisiin ulottuvia taudinpiikkejä;
• Potilaat, joilla on muita sairauksia kuin distaalinen kynnen alle kuuluva kynsien kynsitulehdus, jonka tiedetään aiheuttavan epänormaalia kynsien ulkonäköä, kuten psoriaasi, vaikea mokkasiinityyppinen tinea pedis, joka vaatii hoitoa, oireinen interdigitaalinen tinea pedis, lichen planus tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaliin kynsiin;
• Koehenkilöt, joiden jalka on liian suuri (suurempi kuin Yhdysvaltain miesten koko 13) tai liian pieni (pienempi kuin yhdysvaltalaisten naisten koko 3) mahtuakseen kunnolla plasmahoitolaitteeseen;
• Potilaat, joilla on ollut useita toistuvia epäonnistumisia aiemmissa onykomykoosin hoidoissa;
• Koehenkilöt, joiden isot varpaankynnet eivät voi tulla normaaleiksi tutkijan mielestä;
• Koehenkilöt, joilla on poikkeava isovarpaankynne, joka voi estää normaalilta näyttävän kynnen, jos infektio saadaan poistettua;
• Koehenkilöt, joilla on trauma sairastuneeseen isovarpaankynteen tai -kynsiin tutkimuksen lääkärin tunnistamana;
• Koehenkilöt, jotka saivat kynsien paikallista sienihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
• Koehenkilöt, jotka saivat systeemistä sienilääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
• Koehenkilöt, joilla on dementia tai psyykkinen sairaus, joka saattaa häiritä kykyä ymmärtää tutkimusta ja siten antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen hoitoa välittömästi edeltäneiden 30 päivän aikana;
• Koehenkilöt, jotka eivät halua tai eivät voi pidättäytyä käyttämästä muita (ei-tutkimukseen kuuluvia) hoitoja (perinteisiä ja vaihtoehtoisia) varpaankynsionykomykoosinsa hoitoon koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
• Koehenkilöt, jotka eivät halua tai pysty pidättäytymään kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä tutkimukseen osallistumisen loppuun asti;
• Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (esim. lisämunuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, kuumeinen neutropenia ja ihmisen immuunikatovirustartunta);
• Koehenkilöt, joille on hoidettu minkä tahansa tyyppinen syöpä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
• Kohteet, joilla on sydämentahdistin tai metalliset implantit tai proteesit hoitokohdan läheisyydessä (kuten nilkka, jalka jne.);
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• Koehenkilöt, jotka saattavat olla epäluotettavia tutkimuksessa, mukaan lukien Kohteet, jotka nauttivat liiallista alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä (testausta ei vaadita), tai koehenkilöt, jotka eivät voi palata suunnitelluille seurantakäynneille;
• Koehenkilöt, jotka eivät voi istua 45 minuuttia kerrallaan hoidon aikana.
• Tutkittavat, jotka kuuluvat tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön;
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimushenkilöstön perheenjäseniä;
• Potilaat, joilla on ollut perifeerisen verenkierron vajaatoimintaa ja/tai diabeettista neuropatiaa tai oireita;
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testatulle hoitotuotteelle [ts. perfluorihiilivedyt ja muovipolykarbonaatti];
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä;