Estudio de viabilidad inicial para evaluar la eficacia y la seguridad del sistema de tratamiento con plasma RenewalNail™ en pacientes con onicomicosis de leve a moderada (uña fúngica)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que tienen entre 21 y 75 años (inclusive) de edad;
• Sujetos masculinos o femeninos y de cualquier raza;
• Sujetos que gozan de buena salud general y no padecen ninguna enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
• Sujetos con diagnóstico clínico establecido de onicomicosis subungueal distal;
• Sujetos con al menos una o ambas uñas del dedo gordo involucradas con 20-75% de infección;
• Sujetos con KOH positivo y cultivo para dermatofitos de onicomicosis en la detección de muestras de uñas;
• Sujetos cuya infección se confirme que es causada por T. rubrum o T. mentagrophytes;
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de abstenerse de emplear otros tratamientos (que no sean del estudio) (tradicionales o alternativos) para su onicomicosis en las uñas de los pies durante la participación en el estudio;
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de abstenerse del uso de cosméticos para las uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de color, durante la participación en el estudio;
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito y sean capaces de cumplir con los procedimientos y horarios de visitas;
• Las mujeres en edad fértil que actualmente son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado mientras reciben el tratamiento especificado en el protocolo. Los métodos incluyen condones (masculinos o femeninos) con o sin agente espermicida, diafragma o capuchón cervical con espermicida, dispositivo intrauterino recetado por un médico, anticonceptivo hormonal sistémico o oral (más un método de barrera confiable adicional), esterilización quirúrgica (p. ej., histerectomía o ligadura de trompas). );
• Las mujeres en edad fértil que actualmente no son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado en caso de que se vuelvan sexualmente activas mientras participan en el estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con presencia de dermatofitomas (definidos como masas gruesas delimitadas y localizadas) de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal) en la uña de destino;
• Sujetos con infección por onicomicosis que afecta a la lúnula de la(s) uña(s) afectada(s) o espigas de enfermedad que se extienden a la matriz ungueal en la(s) uña(s) grande(s) afectada(s);
• Sujetos con afecciones distintas de la onicomicosis subungueal distal que se sabe que causan una apariencia anormal de las uñas, como psoriasis, tinea pedis grave tipo mocasín que requiere tratamiento, tinea pedis interdigital sintomática, liquen plano u otras anomalías que podrían dar lugar a una uña clínicamente anormal;
• Sujetos cuyo pie es demasiado grande (más grande que la talla 13 de los hombres de EE. UU.) o demasiado pequeño (más pequeño que la talla 3 de las mujeres de EE. UU.) para caber correctamente en el dispositivo de tratamiento con plasma;
• Sujetos con antecedentes de múltiples fracasos repetidos con terapias previas para la onicomicosis;
• Sujetos cuyas uñas de los pies afectadas no pueden volverse normales en opinión del investigador;
• Sujetos con anomalías en la(s) uña(s) del dedo gordo del pie afectada(s) que podría impedir que la uña tenga una apariencia normal si se logra eliminar la infección;
• Sujetos con trauma en la(s) uña(s) grande(s) afectada(s) del pie identificadas por el médico del estudio;
• Sujetos que recibieron tratamiento antimicótico tópico de las uñas dentro de las 2 semanas antes del inicio del estudio;
• Sujetos que recibieron tratamiento antimicótico sistémico dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio;
• Sujetos con demencia o condición psíquica que pueda interferir con la capacidad de comprender el estudio y, por lo tanto, dar su consentimiento informado por escrito;
• Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores al tratamiento;
• Sujetos que no quieran o no puedan abstenerse de emplear otros tratamientos (que no sean del estudio) (tradicionales y alternativos) para la onicomicosis de las uñas de los pies durante la participación en el estudio;
• Sujetos que no deseen o no puedan abstenerse del uso de cosméticos para uñas, como lacas de uñas transparentes y/o de color, hasta el final de la participación en el estudio;
• Sujetos inmunocomprometidos (p. insuficiencia suprarrenal, diabetes mellitus, neutropenia febril e infección por el virus de la inmunodeficiencia humana);
• Sujetos que se sometieron a tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos seis meses;
• Sujetos con marcapasos, o cualquier implante metálico o prótesis en las proximidades del sitio de tratamiento (como tobillo, pie, etc.);
• Sujetos con cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo;
• Sujetos que pueden no ser confiables para el estudio, incluidos los Sujetos que consumen alcohol en exceso o abusan de las drogas (no se requieren pruebas), o los Sujetos que no pueden regresar para las visitas de seguimiento programadas;
• Sujetos que sienten que no pueden sentarse durante 45 minutos a la vez durante el tratamiento.
• Sujetos que forman parte del personal directamente involucrado con este estudio;
• Sujetos que son miembros de la familia del personal del estudio de investigación;
• Sujetos con antecedentes o signos de insuficiencia circulatoria periférica y/o neuropatía diabética;
• Sujetos con alergia conocida a cualquiera de los productos de tratamiento probados [es decir, perfluorocarbonos y policarbonato plástico];
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo antes del final de la participación en el estudio;