Tidlig mulighetsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RenewalNail™ plasmabehandlingssystemet hos pasienter med mild til moderat onykomykose (soppnegl)

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som er mellom 21 og 75 år (inkludert);
• Emner mann eller kvinne og av enhver rase;
• Forsøkspersoner som har god generell helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene.
• Personer med etablert klinisk diagnose av distal subungual onykomykose;
• Personer med minst en eller begge stortånegler involvert med 20-75 % infeksjon;
• Personer med både positiv KOH og kultur for onychomycosis dermatofytter i screening av negleprøver;
• Personer hvis infeksjon er bekreftet å være forårsaket av T. rubrum eller T. mentagrophytes;
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra å bruke andre (ikke-studie) behandlinger (tradisjonelle eller alternative) for hans eller hennes tåneglonykomykose under studiedeltakelsen;
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klare og/eller fargede neglelakker gjennom hele studiedeltakelsen;
• Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å overholde prosedyrer og besøksplaner;
• Kvinner i fertil alder som for øyeblikket er seksuelt aktive, må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode mens de får protokollspesifisert behandling. Metoder inkluderer kondomer (mann eller kvinne) med eller uten et sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, medisinsk foreskrevet intrauterin enhet, oral eller systemisk hormonell prevensjon (pluss en ekstra pålitelig barrieremetode), kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). );
• Kvinner i fertil alder som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien;
• Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tilstedeværelse av dermatofytom (definert som avgrensede og lokaliserte tykke masser) av sopphyfer og nekrotisk keratin mellom negleplaten og neglesengen) på målneglen;
• Personer med onychomycosis-infeksjon som involverer lunula av den eller de berørte tåneglen eller sykdommer som strekker seg til neglematrisen i den eller de berørte stortåneglen;
• Personer med andre tilstander enn distal subungual onykomykose som er kjent for å forårsake unormalt negleutseende som psoriasis, alvorlig mokkasin-type tinea pedis som krever behandling, symptomatisk interdigital tinea pedis, lichen planus eller andre abnormiteter som kan resultere i en klinisk unormal negl;
• Personer hvis fot er for stor (større enn amerikanske menns størrelse 13) eller for liten (mindre enn amerikanske kvinners størrelse 3) til å passe ordentlig inn i plasmabehandlingsapparatet;
• Personer med en historie med flere gjentatte feil med tidligere behandlinger for onykomykose;
• Personer hvis berørte store tånegler ikke kan bli normale etter etterforskerens oppfatning;
• Personer med unormalitet i den eller de berørte stortåneglen som kan forhindre at neglen ser normalt ut dersom infeksjonen blir fjernet;
• Personer med traumer på den eller de berørte stortåneglen som identifisert av studielegen;
• Forsøkspersoner som mottok lokal antifungal behandling av neglene innen 2 uker før studiestart;
• Personer som fikk systemisk antifungal behandling innen 3 måneder før studiestart;
• Personer med demens eller psykiske lidelser som kan forstyrre evnen til å forstå studien og dermed gi skriftlig informert samtykke;
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie eller deltakelse i en annen klinisk studie i de 30 dagene rett før behandling;
• Forsøkspersoner som er uvillige eller ute av stand til å avstå fra å bruke andre (ikke-studie) behandlinger (tradisjonelle og alternative) for onykomykose på tåneglen gjennom hele studiedeltakelsen;
• Forsøkspersoner som ikke vil eller er i stand til å avstå fra bruk av neglekosmetikk som klar og/eller farget neglelakk frem til slutten av studiedeltakelsen;
• Personer som er immunkompromittert (f.eks. binyrebarksvikt, diabetes mellitus, febril nøytropeni og infisert humant immunsviktvirus);
• Forsøkspersoner som har gjennomgått behandling av alle typer kreft i løpet av de siste seks månedene;
• Personer med pacemakere eller metalliske implantater eller proteser i nærheten av behandlingsstedet (som ankel, fot osv.);
• Forsøkspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, og som etter etterforskerens mening ville forstyrre studieevalueringer eller optimal deltakelse i studien;
• Forsøkspersoner som kan være upålitelige for studien, inkludert forsøkspersoner som deltar i overdreven alkoholinntak eller narkotikamisbruk (ingen testing kreves), eller forsøkspersoner som ikke er i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk;
• Personer som føler at de ikke kan sitte i 45 minutter av gangen under behandlingen.
• Emner som er en del av personalet som er direkte involvert i denne studien;
• Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til undersøkelsespersonalet;
• Personer med en historie eller tegn på perifer sirkulatorisk insuffisiens og/eller diabetisk nevropati;
• Personer med kjent allergi mot noen av de testede behandlingsproduktene [dvs. perfluorkarboner og plastpolykarbonat];
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet før slutten av studiedeltakelsen;