Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RenewalNail™ plasmabehandlingssystemet hos patienter med let til moderat onychomycosis (svampe negle)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er mellem 21 og 75 år (inklusive)
• Emner mænd eller kvinder og af enhver race;
• Forsøgspersoner, der har et godt generelt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelsesevalueringerne.
• Forsøgspersoner med etableret klinisk diagnose af distal subungual onychomycosis;
• Personer med mindst en eller begge storetånegle involveret med 20-75 % infektion;
• Forsøgspersoner med både positiv KOH og kultur for onychomycosis dermatofytter i screening af negleprøver;
• Personer, hvis infektion er bekræftet at være forårsaget af T. rubrum eller T. mentagrophytes;
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at anvende andre (ikke-studie) behandlinger (traditionelle eller alternative) for hans eller hendes onychomycosis i tåneglen under hele undersøgelsesdeltagelsen;
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak under hele studiedeltagelsen;
• Emner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde procedurer og besøgsplaner;
• Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de modtager protokolspecificeret behandling. Metoder omfatter kondomer (mandlige eller kvindelige) med eller uden et sæddræbende middel, mellemgulv eller livmoderhalshætte med sæddræbende middel, medicinsk ordineret intrauterin anordning, oral eller systemisk hormonprævention (plus en yderligere pålidelig barrieremetode), kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering). );
• Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som afgrænsede og lokaliserede tykke masser) af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet) på målsøm;
• Personer med onychomycosis-infektion, der involverer lunula af de(n) angrebne tånegl(e) eller sygdomsspidser, der strækker sig til neglematrix i de(n) berørte storetånegl(e);
• Personer med andre tilstande end distal subungual onychomycosis kendt for at forårsage unormalt negleudseende såsom psoriasis, svær moccasin-type tinea pedis, der kræver behandling, symptomatisk interdigital tinea pedis, lichen planus eller andre abnormiteter, der kan resultere i en klinisk unormal negl;
• Personer, hvis fod er for stor (større end amerikanske mænds størrelse 13) eller for lille (mindre end amerikanske kvinders størrelse 3) til at passe ordentligt ind i plasmabehandlingsanordningen;
• Forsøgspersoner med en historie med flere gentagne fejl med tidligere behandlinger for onychomycosis;
• Forsøgspersoner, hvis berørte storetånegle ikke kan blive normale efter efterforskerens mening;
• Forsøgspersoner med abnormitet i den eller de berørte storetånegle, der kan forhindre en negl, der ser normalt ud, hvis infektionen er fjernet;
• Forsøgspersoner med traumer i de(n) berørte storetånegl(e) som identificeret af undersøgelseslægen;
• Forsøgspersoner, der modtog topisk antifungal behandling af neglene inden for 2 uger før studiestart;
• Forsøgspersoner, der modtog systemisk antifungal behandling inden for 3 måneder før studiestart;
• Forsøgspersoner med demens eller psykisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsen og dermed give skriftligt informeret samtykke;
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for behandlingen;
• Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at afholde sig fra at anvende andre (ikke-studie) behandlinger (traditionelle og alternative) for deres onychomycosis på tåneglene under hele undersøgelsesdeltagelsen;
• Forsøgspersoner, der er uvillige eller ude af stand til at afholde sig fra brugen af ​​neglekosmetik, såsom klar og/eller farvet neglelak indtil afslutningen af ​​studiedeltagelsen;
• Personer, der er immunkompromitterede (f. binyrebarkinsufficiens, diabetes mellitus, febril neutropeni og den inficerede humane immundefektvirus);
• Forsøgspersoner, der har gennemgået behandling af enhver form for cancer inden for de sidste seks måneder;
• Personer med pacemakere eller metalliske implantater eller proteser i nærheden af ​​behandlingsstedet (såsom ankel, fod osv.);
• Forsøgspersoner med enhver klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller optimal deltagelse i undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der kan være upålidelige for undersøgelsen, herunder forsøgspersoner, der engagerer sig i overdreven alkoholindtagelse eller stofmisbrug (ingen test påkrævet), eller forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg;
• Forsøgspersoner, der føler, at de ikke kan sidde i 45 minutter ad gangen under behandlingen.
• Emner, der er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse;
• Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til undersøgelsespersonalet;
• Personer med en historie eller tegn på perifer kredsløbsinsufficiens og/eller diabetisk neuropati;
• Personer med kendt allergi over for nogen af ​​de testede behandlingsprodukter [dvs. perfluorcarboner og plastpolycarbonat];
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet før afslutningen af ​​studiedeltagelsen;