경증에서 중등도 손발톱진균증(진균성 손발톱) 환자에서 RenewalNail™ 플라즈마 치료 시스템의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 조기 타당성 조사

포함 기준:

• 21세 이상 75세 이하인 피험자
• 남성 또는 여성 및 모든 인종의 피험자;
• 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 질병이 없는 피험자.
• 원위 조갑하 손발톱진균증의 임상 진단이 확립된 피험자;
• 20-75% 감염과 관련된 하나 이상의 엄지발가락 손톱이 있는 피험자;
• 손발톱 샘플 스크리닝에서 양성 KOH 및 손발톱진균증 피부사상균 배양을 가진 피험자;
• T. rubrum 또는 T. mentagrophytes에 의한 감염이 확인된 피험자
• 연구 참여 기간 동안 자신의 발톱 조갑진균증에 대해 다른(비연구) 치료법(전통적 또는 대안적)을 사용하는 것을 자제하고 자제할 수 있는 피험자;
• 연구 참여 기간 동안 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품의 사용을 자제하고 자제할 수 있는 피험자;
• 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고 절차 및 방문 일정을 준수할 수 있는 피험자
• 현재 성적으로 왕성한 가임 여성은 프로토콜에 지정된 치료를 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 방법에는 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, 의학적으로 처방된 자궁 내 장치, 경구 또는 전신 호르몬 피임법(신뢰할 수 있는 차단 방법 추가), 외과적 불임법(예: 자궁절제술 또는 난관 결찰술)이 포함됩니다. );
• 현재 성적으로 활발하지 않은 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 연구 시작 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 표적 손발톱에 진균 균사 및 괴사성 케라틴의 피부 사상균종(구분되고 국소화된 두꺼운 종괴로 정의됨)이 존재하는 피험자;
• 영향을 받은 발톱(들)의 반월상 또는 영향을 받은 엄지 발톱(들)의 손발톱 기질로 확장되는 질병 스파이크를 포함하는 손발톱진균증 감염이 있는 피험자;
• 건선, 치료가 필요한 심한 모카신형 족부백선, 증상이 있는 족지백선, 편평태선 또는 임상적으로 비정상적인 손발톱을 초래할 수 있는 기타 이상과 같은 비정상적인 손발톱 모양을 유발하는 것으로 알려진 원위부 조갑하 손발톱진균증 이외의 상태를 가진 피험자;
• 발이 너무 크거나(미국 남성 사이즈 13보다 큼) 너무 작거나(미국 여성 사이즈 3보다 작음) 플라즈마 치료 장치에 제대로 맞지 않는 피험자;
• 손발톱 진균증에 대한 이전 요법으로 여러 번 반복된 실패의 이력이 있는 피험자;
• 영향을 받은 엄지발톱이 연구자의 의견으로는 정상이 될 수 없는 피험자;
• 감염이 제거되면 정상적으로 나타나는 손톱을 방지할 수 있는 영향을 받은 엄지 발톱(들)의 이상이 있는 피험자;
• 연구 담당의가 확인한 영향을 받은 엄지발톱(들)에 외상이 있는 피험자;
• 연구 시작 전 2주 이내에 손톱의 국소 항진균제 치료를 받은 피험자;
• 연구 시작 전 3개월 이내에 전신 항진균제 치료를 받은 피험자;
• 연구를 이해하는 능력을 방해하여 서면 동의서를 제공할 수 있는 치매 또는 정신 질환이 있는 피험자;
• 다른 임상 연구에 동시 참여 또는 치료 직전 30일 동안 다른 임상 연구에 참여;
• 연구 참여 기간 동안 발톱 손발톱진균증에 대해 다른(비연구) 치료법(전통 및 대안)을 사용하는 것을 꺼리거나 자제할 수 없는 피험자;
• 연구 참여가 끝날 때까지 투명 및/또는 유색 네일 래커와 같은 네일 화장품 사용을 꺼리거나 삼가할 수 없는 피험자;
• 면역력이 저하된 피험자(예: 부신 기능 부전, 진성 당뇨병, 열성 호중구 감소증 및 인간 면역 결핍 바이러스 감염);
• 지난 6개월 이내에 모든 유형의 암 치료를 받은 피험자;
• 치료 부위(예: 발목, 발 등) 근처에 심박 조율기 또는 금속 임플란트 또는 보철물을 장착한 피험자
• 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 것으로 연구되는 상태 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있는 피험자,
• 과도한 알코올 섭취 또는 약물 남용(검사 불필요)에 관여하는 피험자 또는 예정된 후속 방문을 위해 돌아올 수 없는 피험자를 포함하여 연구에 대해 신뢰할 수 없는 피험자;
• 치료 중 한 번에 45분 동안 앉아 있을 수 없다고 느끼는 피험자.
• 본 연구에 직접 관련된 직원의 일부인 피험자
• 조사 연구 직원의 가족 구성원인 피험자
• 말초 순환 부전 및/또는 당뇨병성 신경병증의 병력 또는 징후가 있는 피험자;
• 테스트된 치료 제품[즉, 과불화탄소 및 플라스틱 폴리카보네이트];
• 연구 참여가 끝나기 전에 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성;