Studio di fattibilità iniziale per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema di trattamento al plasma RenewalNail™ in pazienti con onicomicosi da lieve a moderata (unghie fungine)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi);
• Soggetti maschi o femmine e di qualsiasi razza;
• - Soggetti in buona salute generale e privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.
• Soggetti con diagnosi clinica accertata di onicomicosi subungueale distale;
• Soggetti con almeno una o entrambe le unghie dell'alluce coinvolte con il 20-75% di infezione;
• Soggetti con KOH positivo e coltura per dermatofiti di onicomicosi nello screening di campioni di unghie;
• Soggetti la cui infezione è confermata essere causata da T. rubrum o T. mentagrophytes;
• Soggetti che sono disposti e in grado di astenersi dall'impiegare altri trattamenti (non in studio) (tradizionali o alternativi) per la loro onicomicosi dell'unghia del piede durante la partecipazione allo studio;
• Soggetti che sono disposti e in grado di astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti per unghie trasparenti e/o colorati durante la partecipazione allo studio;
• Soggetti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di aderire alle procedure e agli orari delle visite;
• Le donne in età fertile che sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico mentre ricevono il trattamento specificato dal protocollo. I metodi includono preservativi (maschili o femminili) con o senza un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con spermicida, dispositivo intrauterino prescritto da un medico, contraccettivo ormonale orale o sistemico (più un ulteriore metodo di barriera affidabile), sterilizzazione chirurgica (ad esempio, isterectomia o legatura delle tube );
• Le donne in età fertile che non sono attualmente sessualmente attive devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico se diventano sessualmente attive durante la partecipazione allo studio;
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse demarcate e localizzate) di ife fungine e cheratina necrotica tra la lamina ungueale e il letto ungueale) sull'unghia bersaglio;
• Soggetti con infezione da onicomicosi che coinvolge la lunula dell'unghia colpita o picchi di malattia che si estendono alla matrice dell'unghia nell'unghia dell'alluce colpita;
• - Soggetti con condizioni diverse dall'onicomicosi subungueale distale nota per causare un aspetto anormale delle unghie come psoriasi, grave tinea pedis tipo mocassino che richiede trattamento, tinea pedis interdigitale sintomatica, lichen planus o altre anomalie che potrebbero causare un'unghia clinicamente anormale;
• Soggetti il ​​cui piede è troppo grande (più grande della taglia 13 degli uomini statunitensi) o troppo piccolo (più piccolo della taglia 3 delle donne statunitensi) per adattarsi correttamente al dispositivo di trattamento al plasma;
• Soggetti con una storia di ripetuti fallimenti multipli con precedenti terapie per onicomicosi;
• Soggetti le cui unghie dei piedi colpite non possono diventare normali secondo l'opinione dello sperimentatore;
• Soggetti con anormalità dell'unghia dell'alluce colpita che potrebbe impedire l'aspetto di un'unghia normale se si ottiene la risoluzione dell'infezione;
• Soggetti con trauma all'unghia dell'alluce colpita come identificato dal medico dello studio;
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antimicotico topico delle unghie entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antimicotico sistemico entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
• Soggetti con demenza o condizione psichica che potrebbero interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi dare il consenso informato scritto;
• Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni immediatamente precedenti il ​​trattamento;
• Soggetti che non vogliono o non possono astenersi dall'impiegare altri trattamenti (non in studio) (tradizionali e alternativi) per la loro onicomicosi dell'unghia del piede durante la partecipazione allo studio;
• Soggetti che non vogliono o non possono astenersi dall'uso di cosmetici per unghie come smalti per unghie trasparenti e/o colorati fino alla fine della partecipazione allo studio;
• Soggetti immunocompromessi (ad es. insufficienza surrenalica, diabete mellito, neutropenia febbrile e infezione da virus dell'immunodeficienza umana);
• Soggetti sottoposti a trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi sei mesi;
• Soggetti portatori di pacemaker o impianti metallici o protesi nelle vicinanze del sito di trattamento (come caviglia, piede, ecc.);
• - Soggetti con qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio;
• - Soggetti che potrebbero essere inaffidabili per lo studio, inclusi Soggetti che assumono eccessivamente alcol o abusano di droghe (non sono richiesti test) o Soggetti che non sono in grado di tornare per le visite di follow-up programmate;
• Soggetti che sentono di non poter stare seduti per 45 minuti alla volta durante il trattamento.
• Soggetti che fanno parte del personale dello staff direttamente coinvolto in questo studio;
• Soggetti che sono familiari del personale dello studio sperimentale;
• Soggetti con anamnesi o segni di insufficienza circolatoria periferica e/o neuropatia diabetica;
• Soggetti con allergia nota a uno qualsiasi dei prodotti di trattamento testati [ad es. perfluorocarburi e policarbonato plastico];
• Donne in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza prima della fine della partecipazione allo studio;