Étude de faisabilité préliminaire pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du système de traitement au plasma RenewalNail™ chez les patients atteints d'onychomycose légère à modérée (ongle fongique)

Critère d'intégration:

• Sujets âgés de 21 à 75 ans (inclus) ;
• Sujets masculins ou féminins et de toute race;
• Sujets en bonne santé générale et exempts de toute maladie cliniquement significative susceptible d'interférer avec les évaluations de l'étude.
• Sujets avec un diagnostic clinique établi d'onychomycose sous-unguéale distale ;
• Sujets avec au moins un ou les deux ongles du gros orteil impliqués avec une infection de 20 à 75 % ;
• Sujets avec KOH positif et culture pour les dermatophytes de l'onychomycose lors du dépistage d'échantillons d'ongles ;
• Sujets dont l'infection est confirmée comme étant causée par T. rubrum ou T. mentagrophytes ;
• Les sujets qui sont disposés et capables de s'abstenir d'utiliser d'autres traitements (hors étude) (traditionnels ou alternatifs) pour leur onychomycose des ongles tout au long de leur participation à l'étude ;
• Les sujets qui sont disposés et capables de s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et/ou colorés tout au long de la participation à l'étude ;
• Les sujets qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit et capables de respecter les procédures et les horaires de visite ;
• Les femmes en âge de procréer qui sont actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée tout en recevant un traitement spécifié dans le protocole. Les méthodes comprennent les préservatifs (masculins ou féminins) avec ou sans agent spermicide, le diaphragme ou la cape cervicale avec spermicide, un dispositif intra-utérin prescrit par un médecin, un contraceptif hormonal oral ou systémique (plus une méthode barrière fiable supplémentaire), la stérilisation chirurgicale (par exemple, l'hystérectomie ou la ligature des trompes );
• Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas actuellement sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée si elles deviennent sexuellement actives pendant leur participation à l'étude ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Sujets avec présence de dermatophytome (défini comme des masses épaisses délimitées et localisées) d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque unguéale et le lit unguéal) sur l'ongle cible ;
• Sujets atteints d'une infection par onychomycose impliquant la lunule du ou des ongles affectés ou des pointes de maladie s'étendant à la matrice de l'ongle dans le ou les gros ongles affectés ;
• Sujets atteints d'affections autres que l'onychomycose sous-unguéale distale connue pour provoquer une apparence anormale des ongles, comme le psoriasis, une teigne du pied sévère de type mocassin nécessitant un traitement, une teigne du pied interdigitale symptomatique, un lichen plan ou d'autres anomalies pouvant entraîner un ongle cliniquement anormal ;
• Sujets dont le pied est trop grand (plus grand que la taille 13 des hommes américains) ou trop petit (plus petit que la taille 3 des femmes américaines) pour s'adapter correctement à l'appareil de traitement au plasma ;
• Sujets ayant des antécédents d'échecs répétés multiples avec des traitements antérieurs pour l'onychomycose ;
• Sujets dont les gros ongles atteints ne peuvent pas devenir normaux de l'avis de l'investigateur ;
• Sujets présentant une anomalie du ou des gros ongles affectés qui pourraient empêcher un ongle d'apparence normale si l'élimination de l'infection est obtenue ;
• Sujets présentant un traumatisme au(x) gros ongle(s) affecté(s) tel(s) qu'identifié(s) par le médecin de l'étude ;
• Sujets ayant reçu un traitement antifongique topique des ongles dans les 2 semaines précédant le début de l'étude ;
• Sujets ayant reçu un traitement antifongique systémique dans les 3 mois précédant le début de l'étude ;
• Sujets atteints de démence ou de troubles psychiques susceptibles d'interférer avec la capacité de comprendre l'étude et donc de donner un consentement éclairé écrit ;
• Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement le traitement ;
• Sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'abstenir d'utiliser d'autres traitements (hors étude) (traditionnels et alternatifs) pour leur onychomycose des ongles tout au long de leur participation à l'étude ;
• Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas s'abstenir d'utiliser des cosmétiques pour les ongles tels que des vernis à ongles transparents et/ou colorés jusqu'à la fin de la participation à l'étude ;
• Sujets immunodéprimés (par ex. insuffisance surrénalienne, diabète sucré, neutropénie fébrile et infection par le virus de l'immunodéficience humaine) ;
• Sujets ayant suivi un traitement pour tout type de cancer au cours des six derniers mois ;
• Sujets portant des stimulateurs cardiaques ou des implants ou prothèses métalliques à proximité du site de traitement (comme la cheville, le pied, etc.) ;
• Sujets présentant une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude ;
• Sujets qui peuvent ne pas être fiables pour l'étude, y compris les sujets qui consomment excessivement de l'alcool ou des drogues (aucun test requis), ou les sujets qui ne peuvent pas revenir pour les visites de suivi prévues ;
• Les sujets qui sentent qu'ils ne peuvent pas s'asseoir pendant 45 minutes d'affilée pendant le traitement.
• Sujets faisant partie du personnel directement impliqué dans cette étude ;
• Sujets qui sont des membres de la famille du personnel de l'étude expérimentale ;
• Sujets ayant des antécédents ou des signes d'insuffisance circulatoire périphérique et/ou de neuropathie diabétique ;
• Les sujets présentant une allergie connue à l'un des produits de traitement testés [c.-à-d. perfluorocarbures et polycarbonate plastique] ;
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse avant la fin de la participation à l'étude ;