Korai megvalósíthatósági tanulmány a RenewalNail™ plazmakezelő rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe vagy közepes fokú onychomycosisban (gombás köröm) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 21 és 75 év közötti (beleértve) az alanyok;
• Férfi vagy női alanyok, bármilyen fajhoz tartozók;
• Olyan alanyok, akik általános egészségi állapotban vannak, és mentesek minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely zavarhatja a vizsgálat értékelését.
• Olyan alanyok, akiknél a distalis subungualis onychomycosis megállapított klinikai diagnózisa;
• Azok az alanyok, akiknek legalább az egyik vagy mindkét nagylábujj körme érintett 20-75%-ban;
• KOH-pozitív és onychomycosis dermatophyták tenyésztésével rendelkező alanyok körömminták szűrésében;
• Olyan alanyok, akiknek a fertőzését bizonyítottan T. rubrum vagy T. mentagrophytes okozta;
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy lábkörmük onychomycosisára más (nem tanulmányi) kezelést alkalmazzanak (hagyományos vagy alternatív) a vizsgálatban való részvétel során;
• Olyan alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni a körömkozmetikumok, például átlátszó és/vagy színes körömlakkok használatától a vizsgálatban való részvétel során;
• Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek írásos beleegyezésüket megadni, és képesek betartani az eljárásokat és a látogatási ütemterveket;
• A jelenleg szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába a protokoll szerinti kezelés alatt. A módszerek közé tartozik az óvszer (férfi vagy női) spermicid szerrel vagy anélkül, spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka, orvosilag felírt méhen belüli eszköz, orális vagy szisztémás hormonális fogamzásgátló (plusz egy további megbízható barrier módszer), sebészeti sterilizálás (pl. méheltávolítás vagy petevezeték lekötése) );
• A jelenleg nem szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben a vizsgálatban való részvételük során szexuálisan aktívak lesznek;
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknél dermatofitóma (határozott és lokalizált vastag tömegként definiált), gombás hifák és nekrotikus keratin jelenléte a körömlemez és a körömágy között) a célkörömön;
• Olyan alanyok, akiknek onychomycosis fertőzése van, amely magában foglalja az érintett lábköröm(ek) lunuláját vagy a körömmátrixra kiterjedő betegségcsúcsokat az érintett nagylábujjkörömben;
• A distalis subungualis onychomycosistól eltérő állapotokban szenvedő alanyok, amelyekről ismert, hogy rendellenes körömmegjelenést okoznak, például pikkelysömör, súlyos mokaszin típusú, kezelést igénylő tinea pedis, tünetekkel járó interdigitális tinea pedis, lichen planus vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek klinikailag rendellenes körmöt eredményezhetnek;
• Azok az alanyok, akiknek a lába túl nagy (nagyobb, mint a 13-as amerikai férfi méretű) vagy túl kicsi (kisebb, mint a 3-as amerikai női méret) ahhoz, hogy megfelelően illeszkedjen a plazmakezelő készülékbe;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében többszörös ismétlődő kudarc szerepelt az onychomycosis elleni korábbi terápiák során;
• Azok az alanyok, akiknek az érintett nagylábujjköröm a vizsgáló véleménye szerint nem válhat normálissá;
• Olyan alanyok, akiknél az érintett nagylábujjköröm abnormális, ami megakadályozhatja a normális megjelenésű köröm kialakulását, ha sikerül megszabadulni a fertőzéstől;
• Az érintett nagylábujjköröm(ek) traumáján szenvedő alanyok, amelyeket a vizsgálati orvos azonosított;
• Azok az alanyok, akik körmük helyi gombaellenes kezelését kapták a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül;
• Azok az alanyok, akik szisztémás gombaellenes kezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül;
• Olyan demenciában vagy pszichés állapotban szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják a vizsgálat megértését, és így írásos beleegyezését;
• egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban a kezelést közvetlenül megelőző 30 napon belül;
• Azok az alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak tartózkodni attól, hogy lábköröm onychomycosisukra más (nem tanulmányi) kezelést alkalmazzanak (hagyományos és alternatív) a vizsgálatban való részvétel során;
• Olyan alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tartózkodni a körömkozmetikumok, például átlátszó és/vagy színes körömlakkok használatától a vizsgálatban való részvétel végéig;
• Immunkompromittált alanyok (pl. mellékvese-elégtelenség, diabetes mellitus, lázas neutropenia és a humán immunhiány vírussal fertőzött);
• Azok az alanyok, akik az elmúlt hat hónapban bármilyen típusú rák kezelésén estek át;
• Olyan személyek, akiknél pacemaker vagy fém implantátum vagy protézis van a kezelés helyének közelében (például boka, lábfej stb.);
• Olyan alanyok, akiknek a vizsgált állapottól eltérő klinikailag jelentős állapotuk vagy helyzetük van, és amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt;
• Olyan alanyok, akik megbízhatatlanok lehetnek a vizsgálatban, beleértve azokat az alanyokat, akik túlzott alkoholfogyasztásban vagy kábítószerrel való visszaélésben vesznek részt (nincs szükség tesztelésre), vagy olyan alanyok, akik nem tudnak visszatérni tervezett nyomon követési látogatásra;
• Azok az alanyok, akik úgy érzik, hogy nem tudnak 45 percet egyszerre ülni a kezelés alatt.
• Azok az alanyok, akik a jelen tanulmányban közvetlenül részt vevő személyzet tagjai;
• Azok az alanyok, akik a vizsgáló személyzet családtagjai;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében perifériás keringési elégtelenség és/vagy diabéteszes neuropátia szerepel vagy annak jelei vannak;
• Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált kezelési termékek bármelyikére [pl. perfluor-szénhidrogének és műanyag polikarbonát];
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel előtt;