Wczesne studium wykonalności w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa systemu leczenia osoczem RenewalNail™ u pacjentów z łagodną do umiarkowanej grzybicą paznokci

Kryteria przyjęcia:

• Osoby w wieku od 21 do 75 lat (włącznie);
• Podmioty płci męskiej lub żeńskiej i dowolnej rasy;
• Osoby, które są w dobrym ogólnym stanie zdrowia i wolne od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Osoby z ustalonym klinicznym rozpoznaniem dystalnej grzybicy paznokci podpaznokciowych;
• Osoby z co najmniej jednym lub obydwoma dużymi paznokciami u stóp z zakażeniem 20-75%;
• Osoby z dodatnim wynikiem badania KOH i hodowli w kierunku dermatofitów grzybicy paznokci w badaniach przesiewowych próbek paznokci;
• Osoby, u których potwierdzono, że infekcja jest spowodowana przez T. rubrum lub T. mentagrophytes;
• Osoby, które chcą i są w stanie powstrzymać się od stosowania innych (nieobjętych badaniem) metod leczenia (tradycyjnych lub alternatywnych) leczenia grzybicy paznokci stóp podczas całego udziału w badaniu;
• Osoby, które chcą i są w stanie powstrzymać się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci, przez cały czas trwania badania;
• Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i są w stanie przestrzegać procedur i harmonogramów wizyt;
• Kobiety w wieku rozrodczym, które są obecnie aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas leczenia określonego w protokole. Metody obejmują prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragmę lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, przepisaną przez lekarza wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną antykoncepcję doustną lub ogólnoustrojową (oraz dodatkową niezawodną metodę barierową), sterylizację chirurgiczną (np. wycięcie macicy lub podwiązanie jajowodów) );
• Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z obecnością dermatophytoma (definiowanego jako odgraniczone i zlokalizowane grube masy) strzępek grzyba i nekrotycznej keratyny między płytką paznokcia a łożyskiem paznokcia) na docelowym paznokciu;
• Osoby z zakażeniem grzybicą paznokci obejmującym obłączek dotkniętego paznokcia (paznokci) lub kolce choroby rozciągające się na macierz paznokcia w dotkniętym dużym paznokciu (paznokciach);
• Pacjenci z chorobami innymi niż dystalna grzybica paznokci podpaznokciowych, o których wiadomo, że powodują nieprawidłowy wygląd paznokci, takimi jak łuszczyca, ciężka grzybica mokasynowa stóp wymagająca leczenia, objawowa grzybica międzypalcowa stóp, liszaj płaski lub inne nieprawidłowości, które mogą skutkować klinicznie nieprawidłowym paznokciem;
• Osoby, których stopa jest zbyt duża (większa niż rozmiar 13 dla mężczyzn w USA) lub zbyt mała (mniejsza niż rozmiar 3 dla kobiet w USA), aby prawidłowo dopasować się do urządzenia do obróbki plazmowej;
• Osoby z historią wielu powtarzających się niepowodzeń w przypadku wcześniejszych terapii grzybicy paznokci;
• Osoby, u których dotknięte chorobą duże paznokcie u stóp nie mogą stać się normalne w opinii badacza;
• Osoby z nieprawidłowościami dotkniętego dużego paznokcia (paznokci), które mogłyby uniemożliwić normalny wygląd paznokcia, gdyby udało się usunąć infekcję;
• Osoby z urazem dotkniętego chorobą dużego paznokcia (paznokci) zidentyfikowane przez lekarza prowadzącego badanie;
• Osoby, które otrzymały miejscowe leczenie przeciwgrzybicze paznokci w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Osoby, które otrzymały ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Osoby z demencją lub stanem psychicznym, które mogą zakłócać zdolność zrozumienia badania, a tym samym wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
• Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub udział w innym badaniu klinicznym w okresie 30 dni bezpośrednio poprzedzających leczenie;
• Osoby, które nie chcą lub nie są w stanie powstrzymać się od stosowania innych (nieobjętych badaniem) metod leczenia (tradycyjnych i alternatywnych) grzybicy paznokci stóp podczas całego udziału w badaniu;
• Osoby, które nie chcą lub nie mogą powstrzymać się od stosowania kosmetyków do paznokci, takich jak bezbarwne i/lub kolorowe lakiery do paznokci, do końca udziału w badaniu;
• Osoby z obniżoną odpornością (np. niedoczynność kory nadnerczy, cukrzyca, gorączka neutropeniczna i zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności);
• Pacjenci, którzy przeszli leczenie dowolnego rodzaju raka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
• Osoby z rozrusznikami serca lub metalowymi implantami lub protezami w pobliżu miejsca leczenia (takie jak kostka, stopa itp.);
• Uczestnicy z jakimkolwiek klinicznie istotnym stanem lub sytuacją, inną niż badany stan, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu;
• Osoby, które mogą być niewiarygodne w badaniu, w tym Osoby, które nadużywają alkoholu lub narkotyków (badanie nie jest wymagane) lub Osoby, które nie mogą wrócić na zaplanowane wizyty kontrolne;
• Pacjenci, którzy czują, że nie mogą siedzieć przez 45 minut bez przerwy podczas zabiegu.
• Osoby, które są częścią personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie;
• Osoby będące członkami rodziny personelu badania badawczego;
• Pacjenci z historią lub objawami niewydolności krążenia obwodowego i/lub neuropatii cukrzycowej;
• Osoby ze znaną alergią na którykolwiek z testowanych produktów leczniczych [tj. perfluorowęglowodory i poliwęglan z tworzywa sztucznego];
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę przed zakończeniem udziału w badaniu;