Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des RenewalNail™-Plasmabehandlungssystems bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose (Nagelpilz)

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter zwischen 21 und 75 Jahren (einschließlich);
• Probanden männlich oder weiblich und jeglicher Rasse;
• Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und frei von klinisch bedeutsamen Krankheiten sind, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
• Probanden mit gesicherter klinischer Diagnose einer distalen subungualen Onychomykose;
• Personen, bei denen mindestens einer oder beide Großzehennägel von einer Infektion betroffen sind; 20–75 %;
• Probanden mit positivem KOH und Kultur auf Onychomykose-Dermatophyten beim Screening von Nagelproben;
• Personen, deren Infektion nachweislich durch T. rubrum oder T. mentagrophytes verursacht wird;
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der gesamten Studienteilnahme auf die Anwendung anderer (nicht studienbezogener) Behandlungen (traditionell oder alternativ) für ihre Zehennagel-Onychomykose zu verzichten;
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der gesamten Studienteilnahme auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie transparenten und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten;
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an Verfahren und Besuchspläne halten;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während der protokollspezifischen Behandlung eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den Methoden gehören Kondome (männlich oder weiblich) mit oder ohne Spermizid, Diaphragma oder Gebärmutterhalskappe mit Spermizid, ärztlich verschriebene Intrauterinpessare, orale oder systemische hormonelle Kontrazeptiva (plus eine zusätzliche zuverlässige Barrieremethode), chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur). );
• Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode zustimmen, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit Vorhandensein eines Dermatophytoms (definiert als abgegrenzte und lokalisierte dicke Massen) von Pilzhyphen und nekrotischem Keratin zwischen der Nagelplatte und dem Nagelbett) auf dem Zielnagel;
• Personen mit einer Onychomykose-Infektion, die die Lunula des/der betroffenen Zehennagel(s) betrifft, oder mit Krankheitsausbrüchen, die sich bis zur Nagelmatrix in dem/den betroffenen großen Zehennagel(n) erstrecken;
• Personen mit anderen Erkrankungen als der distalen subungualen Onychomykose, die bekanntermaßen ein abnormales Nagelbild verursachen, wie z. B. Psoriasis, schwere behandlungsbedürftige Tinea pedis vom Mokassin-Typ, symptomatische Tinea pedis interdigitalis, Lichen planus oder andere Anomalien, die zu einem klinisch abnormalen Nagel führen könnten;
• Probanden, deren Fuß zu groß (größer als US-Männergröße 13) oder zu klein (kleiner als US-Damengröße 3) ist, um richtig in das Plasmabehandlungsgerät zu passen;
• Personen, bei denen in der Vergangenheit mehrere wiederholte Misserfolge früherer Therapien gegen Onychomykose aufgetreten sind;
• Probanden, deren betroffene große Zehennägel nach Meinung des Untersuchers nicht normal werden können;
• Personen mit einer Anomalie des/der betroffenen großen Zehennagel(s), die ein normal aussehendes Nagelbild verhindern könnte, wenn die Infektion beseitigt wird;
• Probanden mit einem vom Studienarzt festgestellten Trauma des/der betroffenen großen Zehennagel(s);
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine topische antimykotische Behandlung der Nägel erhielten;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine systemische Antimykotika-Behandlung erhielten;
• Personen mit Demenz oder psychischen Erkrankungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Studie zu verstehen und somit eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor der Behandlung;
• Probanden, die während der gesamten Studienteilnahme nicht bereit oder in der Lage sind, auf andere (nicht studienbezogene) Behandlungen (traditionelle und alternative) für ihre Zehennagel-Onychomykose zu verzichten;
• Probanden, die bis zum Ende der Studienteilnahme nicht auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klare und/oder farbige Nagellacke verzichten wollen oder können;
• Personen mit geschwächtem Immunsystem (z.B. Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus, fieberhafte Neutropenie und Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus);
• Probanden, die sich in den letzten sechs Monaten einer Behandlung jeglicher Krebsart unterzogen haben;
• Personen mit Herzschrittmachern oder metallischen Implantaten oder Prothesen in der Nähe der Behandlungsstelle (z. B. Knöchel, Fuß usw.);
• Probanden mit einer anderen klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Situation als der untersuchten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
• Probanden, die für die Studie möglicherweise unzuverlässig sind, einschließlich Probanden, die übermäßigen Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch betreiben (keine Tests erforderlich), oder Probanden, die nicht in der Lage sind, zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren;
• Probanden, die das Gefühl haben, dass sie während der Behandlung nicht 45 Minuten am Stück sitzen können.
• Probanden, die Teil des Personals sind, das direkt an dieser Studie beteiligt ist;
• Probanden, die Familienangehörige des Studienpersonals sind;
• Personen mit einer Vorgeschichte oder Anzeichen einer peripheren Kreislaufinsuffizienz und/oder einer diabetischen Neuropathie;
• Personen mit bekannter Allergie gegen eines der getesteten Behandlungsprodukte [d. h. Perfluorkohlenstoffe und Kunststoff-Polycarbonat];
• Frauen, die vor dem Ende der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;