電子タバコ、ニコチン吸入器、血管機能
2023年10月2日 更新者：Holly R Middlekauff、University of California, Los Angeles
電子タバコの内皮機能と酸化ストレスへの影響
ニコチンあり、ニコチンなしの電子タバコ、ニコチン吸入器、および内皮機能、酸化ストレス、交感神経活動に対する偽コントロールのランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
参加者は 4 回の急性曝露 1) ニコチン入り電子タバコ、2) ニコチンなし電子タバコ、3) ニコチン吸入器、4) 偽コントロールを受け、心拍数変動の ECG 記録、超音波を使用した内皮機能測定 (「FMD」) を受けます。 」）および酸化ストレスマーカーの血液検査。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCaliforniaLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康
除外基準:
- 心臓病
- 呼吸器疾患
- 糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニコチン: ニコチンを含む電子タバコを使用する
ニコチンを含む電子タバコへの 1 回の曝露
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ニコチンを含む電子タバコを30分間使用する
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実験的：ニコチンなし: ニコチンなしの電子タバコを使用します。
ニコチンを含まない電子タバコへの 1 回の曝露
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ニコチンを含まない電子タバコを30分間使用する
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実験的：ニコチン吸入器: ニコチン吸入器を使用します。
ニコチン吸入器への 1 回の曝露
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ニコチン吸入器を30分間使用する
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偽コンパレータ：偽のコントロール
空の電子タバコを使用する
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空の電子タバコを30分間使用する
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：曝露後10分
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FMDは内皮機能の尺度です
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曝露後10分
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心拍数変動 (HRV)
時間枠：曝露後10分
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HRV は心臓の交感神経の緊張の尺度です
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曝露後10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パラオキソナーゼ (PON)
時間枠：曝露後約 30 分
|
PON は酸化ストレスの尺度です
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曝露後約 30 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-000743-AM-00008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニコチン入り電子タバコの臨床試験
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Rose Research Center, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food and Drug Administration...完了