Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

E-sigaretten, nicotine-inhalator en bloedvatfunctie

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

De effecten van elektronische sigaretten op de endotheliale functie en oxidatieve stress

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van elektronische sigaretten met nicotine, zonder nicotine, nicotine-inhalator en schijncontrole op endotheliale functie, oxidatieve stress en sympathische zenuwactiviteit

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen 4 keer acuut worden blootgesteld1) e-sigaret met nicotine, 2) e-sigaret zonder nicotine, 3) nicotine-inhalator, 4) schijncontrole en ECG-opname ondergaan voor hartslagvariabiliteit, endotheliale functiemeting met behulp van echografie ("FMD ") en bloedonderzoeken voor markers van oxidatieve stress.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCaliforniaLA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond

Uitsluitingscriteria:

  • Hartziekte
  • Ziekte van de luchtwegen
  • Suikerziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotine: gebruik e-sigaret met nicotine
Eenmalige blootstelling aan e-sigaret met nicotine
Ander: e-sigaret met nicotine
gebruik een e-sigaret met nicotine gedurende 30 minuten
Experimenteel: geen nicotine: gebruik e-sigaret zonder nicotine
Eenmalige blootstelling aan e-sigaret zonder nicotine
Ander: e-sigaret zonder nicotine
gebruik een e-sigaret zonder nicotine gedurende 30 minuten
Experimenteel: Nicotine-inhalator: gebruik een nicotine-inhalator
Eenmalige blootstelling aan nicotine-inhalator
Ander: nicotine inhalator
gebruik een nicotine-inhalator gedurende 30 minuten
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Gebruik een lege e-sigaret
Ander: schijn controle
gebruik een lege e-sigaret gedurende 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 10 minuten na blootstelling
FMD is een maat voor de endotheliale functie
10 minuten na blootstelling
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 10 minuten na blootstelling
HRV is een maat voor cardiale sympathische tonus
10 minuten na blootstelling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paraoxonase (PON)
Tijdsspanne: ~ 30 minuten na blootstelling
PON is een maat voor oxidatieve stress
~ 30 minuten na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-000743-AM-00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren