E-Zigaretten, Nikotininhalator und Blutgefäßfunktion
2. Oktober 2023 aktualisiert von: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles
Die Auswirkungen elektronischer Zigaretten auf die Endothelfunktion und oxidativen Stress
Randomisierte kontrollierte Studie zu elektronischen Zigaretten mit Nikotin, ohne Nikotin, Nikotininhalator und Scheinkontrolle der Endothelfunktion, oxidativen Stress und sympathischen Nervenaktivität
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden bei 4 Gelegenheiten einer akuten Exposition ausgesetzt sein: 1) E-Zigarette mit Nikotin, 2) E-Zigarette ohne Nikotin, 3) Nikotin-Inhalator, 4) Scheinkontrolle und EKG-Aufzeichnung für Herzfrequenzvariabilität, Endothelfunktionsmessung mittels Ultraschall („FMD ") und Blutuntersuchungen auf Marker für oxidativen Stress.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCaliforniaLA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
Ausschlusskriterien:
- Herzerkrankung
- Atemwegserkrankung
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nikotin: E-Zigarette mit Nikotin verwenden
Einmaliger Kontakt mit einer E-Zigarette mit Nikotin
|
Verwenden Sie 30 Minuten lang eine E-Zigarette mit Nikotin
|
|
Experimental: Kein Nikotin: E-Zigarette ohne Nikotin verwenden
Einmaliger Kontakt mit einer E-Zigarette ohne Nikotin
|
Verwenden Sie 30 Minuten lang eine E-Zigarette ohne Nikotin
|
|
Experimental: Nikotin-Inhalator: Verwenden Sie einen Nikotin-Inhalator
Einmalige Exposition gegenüber einem Nikotin-Inhalator
|
Verwenden Sie 30 Minuten lang einen Nikotininhalator
|
|
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Benutzen Sie eine leere E-Zigarette
|
Verwenden Sie 30 Minuten lang eine leere E-Zigarette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Belichtung
|
MKS ist ein Maß für die Endothelfunktion
|
10 Minuten nach der Belichtung
|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Belichtung
|
HRV ist ein Maß für den Herz-Sympathikus-Tonus
|
10 Minuten nach der Belichtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Paraoxonase (PON)
Zeitfenster: ~30 Minuten nach der Belichtung
|
PON ist ein Maß für oxidativen Stress
|
~30 Minuten nach der Belichtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-000743-AM-00008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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