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Cigarrillos electrónicos, inhalador de nicotina y función de los vasos sanguíneos

2 de octubre de 2023 actualizado por: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

Los efectos de los cigarrillos electrónicos sobre la función endotelial y el estrés oxidativo

Ensayo controlado aleatorizado de cigarrillos electrónicos con nicotina, sin nicotina, inhalador de nicotina y control simulado sobre la función endotelial, el estrés oxidativo y la actividad nerviosa simpática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes tendrán una exposición aguda en 4 ocasiones 1) cigarrillo electrónico con nicotina, 2) cigarrillo electrónico sin nicotina, 3) inhalador de nicotina, 4) control simulado y se someterán a un registro de ECG para la variabilidad de la frecuencia cardíaca, medición de la función endotelial mediante ultrasonido ("FMD ") y análisis de sangre para marcadores de estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCaliforniaLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiaca
  • Enfermedad respiratoria
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nicotina: use e-cig con nicotina
Exposición única a e-cig con nicotina
Otro: e-cig con nicotina
use un e-cig con nicotina durante 30 minutos
Experimental: sin nicotina: use e-cig sin nicotina
Exposición única a e-cig sin nicotina
Otro: e-cig sin nicotina
use un e-cig sin nicotina durante 30 minutos
Experimental: Inhalador de nicotina: use un inhalador de nicotina
Exposición única al inhalador de nicotina
Otro: inhalador de nicotina
use un inhalador de nicotina durante 30 minutos
Comparador falso: Control simulado
Use un cigarrillo electrónico vacío
Otro: control simulado
use un cigarrillo electrónico vacío durante 30 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la exposición
La FMD es una medida de la función endotelial
10 minutos después de la exposición
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la exposición
HRV es una medida del tono simpático cardíaco
10 minutos después de la exposición

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paraoxonasa (PON)
Periodo de tiempo: ~30 minutos después de la exposición
PON es una medida del estrés oxidativo
~30 minutos después de la exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-000743-AM-00008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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