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Sigarette elettroniche, inalatore di nicotina e funzione dei vasi sanguigni

2 ottobre 2023 aggiornato da: Holly R Middlekauff, University of California, Los Angeles

Gli effetti delle sigarette elettroniche sulla funzione endoteliale e sullo stress ossidativo

Studio controllato randomizzato di sigarette elettroniche con nicotina, senza nicotina, inalatore di nicotina e controllo fittizio sulla funzione endoteliale, stress ossidativo e attività del nervo simpatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti avranno un'esposizione acuta in 4 occasioni1) sigaretta elettronica con nicotina, 2) sigaretta elettronica senza nicotina, 3) inalatore di nicotina, 4) controllo fittizio e saranno sottoposti a registrazione ECG per la variabilità della frequenza cardiaca, misurazione della funzione endoteliale mediante ultrasuoni ("FMD ") e gli esami del sangue per i marcatori di stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCaliforniaLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca
  • Malattia respiratoria
  • Diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nicotina: usa la sigaretta elettronica con nicotina
Una volta l'esposizione a e-cig con nicotina
Altro: e-cig con nicotina
usa una sigaretta elettronica con nicotina per 30 minuti
Sperimentale: no nicotina: usa la sigaretta elettronica senza nicotina
Una volta l'esposizione alla sigaretta elettronica senza nicotina
Altro: e-cig senza nicotina
usa una sigaretta elettronica senza nicotina per 30 minuti
Sperimentale: Inalatore di nicotina: usa un inalatore di nicotina
Una volta l'esposizione all'inalatore di nicotina
Altro: inalatore di nicotina
utilizzare un inalatore di nicotina per 30 minuti
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Usa una sigaretta elettronica vuota
Altro: controllo fittizio
usa una sigaretta elettronica vuota per 30 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione flusso mediata (FMD)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'esposizione
L'afta epizootica è una misura della funzione endoteliale
10 minuti dopo l'esposizione
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'esposizione
HRV è una misura del tono simpatico cardiaco
10 minuti dopo l'esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paraoxonasi (PON)
Lasso di tempo: ~30 minuti dopo l'esposizione
PON è una misura dello stress ossidativo
~30 minuti dopo l'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-000743-AM-00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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