ADHFの退院後の管理のための毎日の外来遠隔監視システム (DAVID-HF)

METHODS 研究デザイン DAVID-HF は、前向き多施設無作為対照非盲検研究です。 この研究は、ClinicalTrials.gov に登録されています。 病院からの退院時に急性代償不全心不全および低LVEFを有する患者は、1:1:1の比率で、アクティブな医師主導の管理を伴う在宅遠隔心不全管理システム、または活性化または最適な医療管理を伴わない在宅遠隔心不全管理に無作為化されます。 （日常のケア）。 (図 1) 調査は、ヘルシンキ宣言で概説されている原則に準拠しています。 研究プロトコルは、香港大学の治験審査委員会、および香港西クラスター、ホスピタル オーソリティ、香港によって承認されています。 その後、他の参加サイトでの承認が得られます。

患者 患者の適格基準を表 1 にまとめます。 簡単に言えば、14日以内に静脈内利尿薬療法を必要とし、LVEFが40％未満の急性代償不全HFのエピソードに続いて退院した成人患者が募集されます。 ADHF の診断は、(1) 入院時の Framingham Heart Failure Score (≥2) に従って定義された心不全の症状および徴候の存在 (表 2)(17) (2) X 線写真に基づいて行われます。胸部 X 線写真での肺うっ血の証拠、および (3) 脳型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) の血清濃度の上昇 > 100 pg/mL。 患者は、過去4週間以内に急性冠症候群、複雑な先天性心疾患、または重大な弁狭窄症の病歴がある場合、単純な電子機器を操作できない場合、インフォームドコンセントを提供できないか拒否する場合、またはモバイル居住地でネットワークサービスが利用できない。

在宅遠隔心不全管理システム 在宅遠隔心不全管理システムは、香港大学の Chung-Wah SIU 教授と協力して、Heartisans limited (香港特別行政区、中国) によって設計および製造されました。 このシステムは、スマートフォンベースのデバイスを介して心不全チームにワイヤレスで通信される患者の生理学的パラメーターをリモートで監視できます。 (図 2) このシステムは、ウェアラブル心不全モニター、Blue-tooth 血圧測定装置、および Blue-tooth バススケールで構成されています。 ウェアラブル心不全モニターは、(1) フォトプレチセモグラフ (PPG) ベースの連続脈拍数モニタリング、(2) 心電図 (ECG) 取得、(3) 生体インピーダンス測定が可能で、(4) リストバンドに活動センサーを備えています。 、および（5）全地球測位システム（GPS）ベースのスマートフォンによる6分間の歩行距離テスト。 PPG ベースの脈拍数モニターは、インテリジェントなモーション アーティファクト除去アルゴリズムを使用して、心拍ごとの RR 間隔を継続的に取得します。 モーションセンサーによって検出された日常の活動は、患者の活動を継続的に監視します。 患者は、30 秒間の単一誘導 ECG を記録し、毎朝 1 回の生体インピーダンス測定を実行するとともに、毎週 6 分間の歩行距離テストを実行するように指示されます。 ウェアラブル モニターは、起きている時間に 16 ～ 18 時間装着され、就寝中に充電されます。 さらに、患者は毎日、朝と夕方に血圧を測定し、夕方に体重を測定するように指示されます。 リモートで取得されたすべての生理学的データは、スマートフォン上の特別に設計されたアプリケーションを介してリアルタイムで医師のコンソールに転送されます。 (図 3 および表 3) すべての患者は 1 年間追跡されます。 (表4)

介入手順 無作為化後、グループ 1 およびグループ 2 の患者には在宅遠隔心不全管理システムが提供され、毎日のルーチン測定を行うように指示されます。 (表 3) グループ 1 に無作為に割り付けられた患者の場合、自宅ベースのリモート心不全管理システムがインターネット経由で接続され、積極的な介入が行われます。 グループ 2 の患者では、システムは起動されませんが、すべてのデータは引き続き保存され、来院時に確認されます。 グループ 1 の患者の場合、血圧、脈拍数、体重などの個々の生理学的パラメーターの臨床的に割り当てられた目標とアラートしきい値は、退院前および 3 つの管理モードに入るときに決定されます (下記参照)。 サイト調査員は、診療所訪問時に個々の患者の生理学的パラメーターを確認し、インスタント通信 (電子通信および/または電話) を介して治療を開始できます。 グループ 3 の患者は通常のケアを受けます。

早期退院モード 早期退院の目的は、主に経口利尿薬を使用して、体液量の状態を最適化することです。 これは、体重、血圧、心拍数、および症状スコアを毎日測定することによって達成されます。 利尿剤の投与量は適宜滴定される。 (付録 A)

ドラッグ エスカレーション モード ドラッグ エスカレーションの目的は、証拠に基づいた医薬品を最大限に許容される用量で使用できるようにすることです。 これらには、アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI)、アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB)、ベータアドレナリン遮断薬 (BB)、ミネラルコルチコイド拮抗薬 (MRA)、イバブラジン、およびサクビトリル/バルサルタンが含まれます。 目的は、急性および慢性心不全の診断と治療のための欧州心臓病学会のガイドラインに従って、科学的根拠に基づいた 1 週間あたり 1 つの抗心不全薬の投与量を最大化することです。 MRA、およびBB; (18) 薬剤の投与量は、患者の状態に応じて最大許容量まで段階的に増加します。 (付録 B) 薬物エスカレーションの期間は 2 週間から 16 週間です。 血圧、心拍数、体重、自覚症状スコア、日常活動、6分間歩行距離をモニターします。

メンテナンスモード メンテナンスモードの目的は、服薬コンプライアンスを確保し、急性代償不全心不全や心房細動などの合併症を早期に発見することです。 これには、血圧、心拍数、体重、自覚症状、日常活動、および単一誘導心電図の毎日の測定が伴います。 (付録 C)

研究の測定 主要な結果の測定は、急性非代償性心不全の再入院および/または1年以内の死亡率の複合になります。 副次的転帰には、急性非代償性心不全率、ニューヨーク心臓協会機能クラス、平均視覚アナログ症状スコア、6 分間の歩行距離、日常活動、エビデンスに基づくアンチ-HF 投薬、およびミネソタ州心不全患者アンケートで測定された生活の質。