ADHF의 퇴원 후 관리를 위한 일일 외래 원격 모니터링 시스템 (DAVID-HF)
급성 비대상성 심부전의 퇴원 후 관리를 위한 일일 외래 원격 모니터링 시스템 대 기존 요법
배경: 심부전(HF)의 약리학적 관리의 발전에도 불구하고 관련 사망률 및 재입원률은 여전히 낮습니다. 이것은 적어도 부분적으로 최적이 아닌 조기 퇴원 치료, HF 합병증의 지연된 감지, 증거 기반 HF 약물의 과소 활용 및 과소 투여로 인한 것입니다. 모바일 기술은 대인 커뮤니케이션을 혁신하여 즉각적이고 다방향이며 대량의 데이터 전송을 가능하게 합니다. 그럼에도 불구하고 이러한 강화된 의사소통의 잠재력은 HF 환자 관리에서 완전히 탐구되지 않았습니다.
목표: HF 사망률과 HF 재입원을 줄이기 위해 가정 기반 원격 HF 관리를 위한 최첨단 모바일 기술의 잠재력을 탐색합니다.
연구 설계: 이것은 급성 비대상성 HF 에피소드 후 병원에서 퇴원하는 HF 및 감소된 좌심실 박출률(LVEF) 환자를 대상으로 하는 다기관 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다. 가정 기반 및 웨어러블 장치에서 얻은 원격으로 수집된 생리학적 데이터를 기반으로 의사가 지시하는 환자 자가 관리 전략의 임상적 효과를 활성화 또는 일상적인 치료 없이 가정 기반 원격 HF 관리 시스템을 받는 두 개의 통제 그룹과 비교합니다. . 중재적 팔에는 세 가지 가정 기반 HF 관리 모드가 있습니다. (1) 용적 상태를 최적화하기 위한 조기 퇴원 모드; (2) 최대 허용 용량에서 증거 기반 약물의 활용을 보장하기 위한 약물 에스컬레이션 모드; 및 (3) 약물 순응도 및 급성 비대상성 HF 및 심방 세동과 같은 합병증의 조기 발견을 보장하기 위한 유지 관리 모드. 임상시험은 급성 비대상성 심부전 발생 후 병원에서 퇴원한 LVEF <40%인 최대 876명의 환자를 등록할 것입니다. 개입 그룹 또는 통제 그룹에 대한 무작위 배정은 1년 동안 후속 조치와 함께 1:1:1 비율로 이루어집니다. 1차 결과는 심혈관 사망과 1년 이내의 심부전 입원의 복합입니다.
요약: DAVID-HF는 HF 환자의 장기 관리에서 즉각적인 의사 지시 환자 자가 관리를 통합할 가정 기반 원격 심부전 모니터링의 역할에 대한 필수 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 DAVID-HF는 전향적, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록되어 있습니다. 퇴원 시 급성 비대상성 HF 및 감소된 LVEF를 가진 환자는 1:1:1 비율로 활성 의사 지시 관리가 있는 가정 기반 원격 HF 관리 시스템 또는 활성화 또는 최적의 의료 관리가 없는 가정 기반 원격 HF 관리에 무작위 배정됩니다. (일상적인 관리). (그림 1) 조사는 헬싱키 선언에 명시된 원칙을 준수합니다. 연구 프로토콜은 홍콩 대학의 기관 검토 위원회와 홍콩 병원 당국의 홍콩 서부 클러스터의 승인을 받았습니다. 이후에 다른 참여 사이트에서 승인을 얻습니다.
환자 환자 자격 기준은 표 1에 요약되어 있습니다. 간단히 말해서, 14일 이내에 정맥내 이뇨 요법이 필요하고 LVEF가 40% 미만인 급성 비대상성 HF 에피소드 후 병원에서 퇴원한 성인 환자를 모집할 것입니다. ADHF의 진단은 (1) 입원 당시 Framingham 심부전 점수(≥2)에 따라 정의된 심부전의 증상 및 징후의 존재, (표 2)(17) (2) 방사선 촬영 흉부 방사선 촬영에서 폐울혈의 증거, (3) 뇌형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) >100 pg/mL의 상승된 혈청 농도. 최근 4주 이내 급성관상동맥증후군, 복합성 선천성 심장질환, 중대한 판막협착증 병력, 간단한 전자기기 조작 불가, 사전동의 불가 또는 거부, 모바일 거주지에서 네트워크 서비스를 사용할 수 없습니다.
가정 기반 원격 심부전 관리 시스템 가정 기반 원격 심부전 관리 시스템은 홍콩 대학의 Chung-Wah SIU 교수와 공동으로 Heartisans Limited(중국 홍콩 SAR)에서 설계 및 제조되었습니다. 이 시스템은 스마트폰 기반 장치를 통해 심부전 팀에 무선으로 전달될 환자의 생리적 매개변수를 원격으로 모니터링할 수 있습니다. (그림 2) 이 시스템은 웨어러블 심부전 모니터, 블루투스 혈압 측정 장치 및 블루투스 목욕 저울로 구성됩니다. 웨어러블 심부전 모니터는 (1) 광혈류측정기(PPG) 기반 연속 맥박수 모니터링, (2) 심전도(ECG) 획득, (3) 생체 임피던스 측정이 가능하고 (4) 손목 밴드에 활동 센서가 있습니다. , (5) 스마트폰으로 GPS(Global Positioning System) 기반 6분 도보 거리 테스트. PPG 기반 맥박수 모니터는 지능형 모션 아티팩트 제거 알고리즘을 사용하여 비트 간 RR 간격을 지속적으로 획득합니다. 모션 센서에 의해 감지된 일일 활동은 환자 활동을 지속적으로 모니터링합니다. 환자는 30초 단일 리드 ECG를 기록하고 매일 아침 1회 생체 임피던스 측정을 수행하고 매주 6분 도보 거리 테스트를 수행하도록 지시받습니다. 웨어러블 모니터는 깨어 있는 시간 동안 16~18시간 동안 착용하고 자는 동안 충전됩니다. 또한 환자는 매일 아침과 저녁에 혈압을 측정하고 저녁에 체중을 측정하도록 지시받을 것입니다. 원격으로 얻은 모든 생리학적 데이터는 스마트폰의 특수 설계된 애플리케이션을 통해 실시간으로 의사 콘솔로 전송됩니다. (그림 3 및 표 3) 모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. (표 4)
개입 절차 무작위 배정 후, 그룹 1과 그룹 2의 환자는 가정 기반 원격 심부전 관리 시스템을 제공받게 되며 일상적인 측정을 수행하도록 지시받게 됩니다. (표 3) 그룹 1에 무작위 배정된 환자의 경우 능동적 개입을 위해 인터넷을 통해 가정 기반 원격 심부전 관리 시스템이 연결됩니다. 그룹 2 환자의 경우 모든 데이터가 계속 저장되고 병원 방문 시 검토되지만 시스템이 활성화되지 않습니다. 1군 환자의 경우 임상적으로 할당된 목표와 혈압, 맥박수 및 체중을 포함한 개별 생리학적 매개변수의 경고 임계값은 퇴원 전과 세 가지 관리 모드(아래 참조)에 들어갈 때 결정됩니다. 현장 조사관은 진료소 방문 시 개별 환자의 생리적 매개변수를 검토하고 즉각적인 통신(전자 통신 및/또는 전화)을 통해 치료를 시작할 수 있습니다. 그룹 3의 환자는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
조기 퇴원 모드 조기 퇴원의 목적은 주로 경구용 이뇨제를 사용하여 체액 상태를 최적화하는 것입니다. 이는 매일 체중, 혈압, 심박수 및 증상 점수를 측정하여 달성됩니다. 이뇨제의 투여량은 적절하게 적정될 것이다. (부록)
약물 증량 모드 약물 증량의 목적은 최대 허용 용량에서 증거 기반 약물의 활용을 보장하는 것입니다. 여기에는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI), 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타-아드레날린 차단제(BB), 미네랄로코르티코이드 길항제(MRA), 이바브라딘 및 사쿠비트릴/발사르탄이 포함됩니다. 목표는 급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 유럽심장학회 지침(즉, 1차 라인: ACEI/ARB, MRA 및 BB; 및 두 번째 라인: ivabradine 및 sacubitril/valsartan.(18) 약물 용량은 환자 상태에 따라 최대 내약 용량까지 단계적으로 증량합니다. (부록 B) 약물 증량 기간은 2~16주입니다. 혈압, 심박수, 체중, 주관적 증상 점수, 일상 활동 및 6분 도보 거리를 모니터링합니다.
유지 관리 모드 유지 관리 모드의 목적은 약물 순응도를 보장하고 급성 비대상성 심부전 및 심방세동과 같은 합병증을 조기에 발견하는 것입니다. 여기에는 혈압, 심박수, 체중, 자각 증상, 일상 활동 및 단일 리드 ECG의 일일 측정이 수반됩니다. (부록 C)
연구 측정 1차 결과 측정은 급성 비대상성 심부전에 대한 재입원 및/또는 1년 이내의 사망률을 종합한 것입니다. 2차 결과에는 급성 비대상성 심부전 비율에 대한 1년 사망 및 1년 재입원, 뉴욕심장협회 기능 등급, 평균 시각적 아날로그 증상 점수, 6분 도보 거리, 일일 활동, 증거 기반 항진균제 활용이 포함됩니다. -심부전 약물 치료, Minnesota Living with Heart Failure 설문지로 측정한 삶의 질.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pokfulam, Hong Kong Island, 홍콩
- The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 정맥 이뇨 요법이 필요한 급성 비대상성 심부전(2주 이내)으로 최근 퇴원했습니다.
- 좌심실 박출률 <40%
- 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의합니다.
제외 기준:
- 4주 이내의 급성관상동맥증후군
- 복합 선천성 심장병
- 상당한 판막 협착증
- 좌심실 보조 장치
- 재혈관화, 심장 재동기화 및 판막 수술을 포함한 계획된 심장 개입
- 심장이식에 등재
- 혈청 크레아티닌 ≥250μmol/L 또는 신대체 요법을 받는 신장애
- 사전 동의를 제공할 수 없거나 거부
- 간단한 전자기기 조작 능력 부족
- 거주지에서 모바일 네트워크 서비스를 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
가정 기반 원격 심부전 관리
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그룹 1에 무작위 배정된 환자의 경우 능동적 개입을 위해 인터넷을 통해 가정 기반 원격 심부전 관리 시스템이 연결됩니다.
그룹 2 환자의 경우 모든 데이터가 계속 저장되고 병원 방문 시 검토되지만 시스템이 활성화되지 않습니다.
1군 환자의 경우 혈압, 맥박수, 체중을 포함한 개별 생리학적 매개변수의 임상적으로 할당된 목표 및 경고 임계값이 퇴원 전과 세 가지 관리 모드에 들어갈 때 결정됩니다.
현장 조사관은 진료소 방문 시 개별 환자의 생리적 매개변수를 검토하고 즉각적인 통신(전자 통신 및/또는 전화)을 통해 치료를 시작할 수 있습니다.
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위약 비교기: 그룹 2
가정 기반의 생리적 매개변수 기록만 가능
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그룹 2에 무작위 배정된 환자의 경우, 가정 기반 원격 심부전 관리 시스템이 진료소 방문 시 검토할 환자 정보를 지속적으로 기록 및 저장하지만 인터넷에 연결되지는 않습니다.
현장 조사관은 진료소 방문 시 개별 환자의 생리적 매개변수를 검토하고 즉각적인 의사소통을 통해 치료를 시작하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 기본 끝점
기간: 12 개월
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급성 비대상성 HF 및/또는 사망률에 대한 재입원의 복합
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 사망률
기간: 12 개월
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1년 사망률
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12 개월
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1년 심부전 재입원
기간: 12 개월
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1년 심부전 재입원
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12 개월
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시각적 아날로그 증상 점수
기간: 12개월 동안 지속적으로
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심부전에 대한 시각적 아날로그 증상 점수
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12개월 동안 지속적으로
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도보 6분 거리
기간: 12개월 동안 간헐적으로
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도보 6분 거리
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12개월 동안 간헐적으로
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증거 기반 항심부전 약물 사용
기간: 12 개월
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항심부전 약물의 수 및 백분율 복용량
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12 개월
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삶의 질
기간: 12 개월
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Minnesota Living with Heart Failure 설문지
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chung-Wah David Siu, Professor, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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