Denní ambulantní vzdálený monitorovací systém pro post-propuštění z ADHF (DAVID-HF)

METODY Uspořádání studie DAVID-HF je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie. Studie je registrována na ClinicalTrials.gov. Pacienti s akutně dekompenzovaným HF a sníženou LVEF při propuštění z nemocnice budou randomizováni v poměru 1:1:1 k domácímu systému vzdálené správy HF s aktivním řízením řízeným lékařem nebo domácím vzdáleným řízením HF bez aktivace nebo optimálního lékařského řízení (běžná péče). (Obrázek 1) Šetření je v souladu se zásadami nastíněnými v Helsinské deklaraci. Protokol studie byl schválen Institutional Review Board of the University of Hong Kong a Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Schválení na dalších zúčastněných místech bude získáno následně.

Pacienti Kritéria způsobilosti pacientů jsou shrnuta v tabulce 1. Stručně řečeno, budou zařazeni dospělí pacienti, kteří byli propuštěni z nemocnice po epizodě akutně dekompenzovaného srdečního selhání, která vyžadovala intravenózní diuretickou léčbu během 14 dnů as LVEF < 40 %. Diagnóza ADHF bude založena na (1) přítomnosti symptomů a známek srdečního selhání, jak je definováno podle Framinghamského skóre srdečního selhání (≥2) v době přijetí, (tabulka 2)(17) (2) radiografického známky plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku a (3) zvýšená sérová koncentrace natriuretického peptidu mozkového typu (BNP) >100 pg/ml. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají v posledních čtyřech týdnech v anamnéze akutní koronární syndrom, komplexní vrozenou srdeční vadu nebo významnou stenózu chlopně, nejsou schopni obsluhovat jednoduchá elektronická zařízení, nejsou schopni nebo odmítají poskytnout informovaný souhlas nebo pokud mobilní síťová služba není v místě bydliště dostupná.

Domácí systém vzdálené správy srdečního selhání Domácí systém vzdálené správy srdečního selhání byl navržen a vyroben společností Heartisans Limited (Hong Kong SAR, Čína) ve spolupráci s Prof. Chung-Wah SIU z University of Hong Kong. Systém je schopen na dálku monitorovat fyziologické parametry pacienta, které budou bezdrátově sděleny prostřednictvím zařízení založeného na chytrém telefonu týmu pro srdeční selhání. (Obrázek 2) Systém se skládá z nositelného monitoru srdečního selhání, zařízení na měření krevního tlaku Blue-tooth a váhy Blue-tooth do koupele. Nositelný monitor srdečního selhání je schopen (1) kontinuálního monitorování tepové frekvence na základě fotopletysemografu (PPG), (2) získávání elektrokardiogramu (EKG), (3) měření bioimpedance a má (4) senzor aktivity v náramku a (5) 6minutový test vzdálenosti pomocí chytrého telefonu založený na globálním polohovacím systému (GPS). Monitor pulzní frekvence založený na PPG bude nepřetržitě získávat intervaly RR mezi jednotlivými údery pomocí inteligentního algoritmu odstraňování pohybových artefaktů. Denní aktivita detekovaná pohybovým senzorem bude nepřetržitě monitorovat aktivitu pacienta. Pacienti budou instruováni, aby zaznamenali 30sekundové jednosvodové EKG a provedli každé ráno jedno měření bioimpedance a také každý týden provedli 6minutový test vzdálenosti pěšky. Nositelné monitory budou nošeny po dobu 16–18 hodin během bdění a budou se dobíjet během spánku. Kromě toho budou pacienti instruováni, aby si každý den změřili svůj krevní tlak ráno a večer a tělesnou hmotnost večer. Všechna na dálku získaná fyziologická data budou přenášena v reálném čase prostřednictvím speciálně navržené aplikace na chytrém telefonu do lékařské konzole. (Obrázek 3 a Tabulka 3) Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. (Tabulka 4)

Intervenční postup Po randomizaci bude pacientům ve skupině 1 a skupině 2 poskytnut domácí systém dálkového řízení srdečního selhání a budou instruováni, aby prováděli každodenní rutinní měření. (Tabulka 3) U pacientů randomizovaných do skupiny 1 bude domácí systém vzdálené správy srdečního selhání připojen přes internet pro aktivní intervenci. U pacientů skupiny 2 nebude systém aktivován, ačkoli všechna data budou nadále ukládána a kontrolována při návštěvách kliniky. U pacientů ve skupině 1 se před propuštěním a při vstupu do tří režimů řízení (viz níže) určí klinicky přiřazené cíle a výstražné prahy jednotlivých fyziologických parametrů včetně krevního tlaku, tepové frekvence a tělesné hmotnosti. Zkoušející na místě zhodnotí jednotlivé fyziologické parametry pacienta při návštěvách kliniky a léčba může být zahájena prostřednictvím okamžité komunikace (elektronická komunikace a/nebo telefon). Pacienti ve skupině 3 dostanou běžnou péči.

Režim časného vypouštění Cílem časného vypouštění je optimalizovat stav objemu, především pomocí perorálního diuretika. Toho bude dosaženo každodenním měřením tělesné hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence a skóre symptomů. Dávkování diuretika bude podle potřeby titrováno. (Příloha A)

Režim drogové eskalace Cílem drogové eskalace je zajistit užívání léků založených na důkazech v maximálně tolerované dávce. Patří mezi ně inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB), beta-adrenergní blok (BB), antagonista mineralokortikoidů (MRA), ivabradin a sakubitril/valsartan. Cílem je maximalizovat dávkování jednoho léku proti srdečnímu selhání založeného na důkazech týdně v pořadí podle pokynů Evropské kardiologické společnosti pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání, tj. první linie: ACEI/ARB, MRA a BB; a druhá linie: ivabradin a sakubitril/valsartan.(18) Dávkování léků bude postupně zvyšováno na maximálně tolerovanou dávku podle stavu pacienta. (Příloha B) Doba trvání eskalace léků se bude pohybovat od 2 do 16 týdnů. Bude monitorován krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná hmotnost, skóre subjektivních symptomů, denní aktivita a vzdálenost 6 minut chůze.

Udržovací režim Cílem udržovacího režimu je zajistit dodržování medikace a včasnou detekci komplikací, jako je akutně dekompenzované HF a fibrilace síní. To bude doprovázeno denním měřením krevního tlaku, srdeční frekvence, tělesné hmotnosti, subjektivních symptomů, denní aktivity a jednosvodového EKG. (Příloha C)

Měřítka studie Primárním výsledným měřítkem bude kombinace rehospitalizace pro akutní dekompenzované srdeční selhání a/nebo mortalitu do 1 roku. Sekundární výsledky budou zahrnovat jednoletou mortalitu a jednoletou rehospitalizaci pro akutní dekompenzovanou frekvenci srdečního selhání, funkční třídu New York Heart Association, průměrné skóre vizuálních analogových symptomů, vzdálenost 6 minut chůze, denní aktivitu, využití důkazů založených na anti - Medikace HF a kvalita života měřená pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure.