Dagelijks ambulant bewakingssysteem op afstand voor beheer van ADHF na ontslag (DAVID-HF)

METHODEN Studieopzet DAVID-HF is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie. De studie is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov. Patiënten met acuut gedecompenseerd HF en verminderde LVEF bij ontslag uit het ziekenhuis zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een thuisgebaseerd remote HF-managementsysteem met actieve, door de arts geleide management of home-based remote HF-management zonder activering of optimaal medisch management (gewone zorg). (Figuur 1) Het onderzoek is in overeenstemming met de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki. Het studieprotocol is goedgekeurd door de Institutional Review Board van The University of Hong Kong en Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Goedkeuring op andere deelnemende locaties zal vervolgens worden verkregen.

Patiënten De geschiktheidscriteria voor patiënten zijn samengevat in Tabel 1. In het kort gezegd, volwassen patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen na een episode van acuut gedecompenseerde HF die intraveneuze diuretische therapie binnen 14 dagen nodig hadden en met LVEF <40%, zullen worden gerekruteerd. De diagnose ADHF zal gebaseerd zijn op (1) de aanwezigheid van symptomen en tekenen van hartfalen zoals gedefinieerd volgens de Framingham Heart Failure Score (≥2) op het moment van opname, (Tabel 2)(17) (2) radiografisch bewijs van longcongestie op thoraxradiografie, en (3) verhoogde serumconcentratie van natriuretisch peptide (BNP) van het hersentype >100 pg/ml. Patiënten worden uitgesloten als ze in de afgelopen vier weken een voorgeschiedenis hebben van acuut coronair syndroom, een complexe aangeboren hartaandoening of significante klepstenose, niet in staat zijn om eenvoudige elektronische apparaten te bedienen, niet in staat zijn of weigeren om geïnformeerde toestemming te geven, of als een mobiele netwerkdienst is niet beschikbaar in de woonplaats.

Thuisbeheersysteem voor hartfalen op afstand Het thuisgebaseerde beheersysteem voor hartfalen op afstand is ontworpen en vervaardigd door Heartisans limited (Hong Kong SAR, China) in samenwerking met prof. Chung-Wah SIU van de Universiteit van Hong Kong. Het systeem kan op afstand de fysiologische parameters van een patiënt bewaken die draadloos via een smartphone-gebaseerd apparaat naar het hartfalenteam worden gecommuniceerd. (Afbeelding 2) Het systeem bestaat uit een draagbare hartfalenmonitor, een Bluetooth-bloeddrukmeter en een Bluetooth-badweegschaal. De draagbare hartfalenmonitor is geschikt voor (1) op fotoplethysemografie (PPG) gebaseerde continue bewaking van de hartslag, (2) elektrocardiogram (ECG)-acquisitie, (3) bio-impedantiemeting en heeft (4) een activiteitssensor in een polsbandje en (5) een Global Positioning System (GPS)-gebaseerde 6-minuten loopafstand test met een smartphone. De op PPG gebaseerde polsfrequentiemonitor verzamelt continu RR-intervallen van slag tot slag met een intelligent algoritme voor het verwijderen van bewegingsartefacten. De dagelijkse activiteit zoals gedetecteerd door de bewegingssensor zal de activiteit van de patiënt continu bewaken. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om een ​​ECG van 30 seconden met één afleiding op te nemen en om elke ochtend één bio-impedantiemeting uit te voeren, evenals om elke week een loopafstandstest van 6 minuten uit te voeren. De draagbare monitoren worden 16-18 uur gedragen tijdens de wakende uren en worden opgeladen tijdens het slapen. Bovendien zullen patiënten worden geïnstrueerd om elke dag hun bloeddruk 's ochtends en 's avonds en hun lichaamsgewicht 's avonds te meten. Alle op afstand verkregen fysiologische gegevens worden in realtime via een speciaal ontworpen applicatie op de smartphone naar de doktersconsole gestuurd. (Afbeelding 3 en Tabel 3) Alle patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd. (Tabel 4)

Interventieprocedure Na randomisatie krijgen patiënten in groep 1 en groep 2 een thuisgestuurd hartfalenmanagementsysteem op afstand en worden ze geïnstrueerd om dagelijkse routinemetingen uit te voeren. (Tabel 3) Voor patiënten gerandomiseerd naar groep 1 zal het thuisgebaseerde beheersysteem voor hartfalen op afstand worden verbonden via internet voor actieve interventie. Bij patiënten van groep 2 wordt het systeem niet geactiveerd, hoewel alle gegevens tijdens kliniekbezoeken worden opgeslagen en bekeken. Voor patiënten in groep 1 worden klinisch toegewezen doelen en alarmdrempels van individuele fysiologische parameters, waaronder bloeddruk, polsslag en lichaamsgewicht, bepaald vóór ontslag en bij het starten van de drie behandelmodi (zie hieronder). Site-onderzoekers zullen de fysiologische parameters van de individuele patiënt beoordelen tijdens kliniekbezoeken, en de behandeling kan worden gestart via directe communicatie (elektronische communicatie en/of telefoon). Patiënten in groep 3 krijgen routinematige zorg.

Modus voor vroegtijdig ontslag Het doel van vroegtijdig ontslag is het optimaliseren van de volumestatus, voornamelijk met behulp van een oraal diureticum. Dit wordt bereikt door dagelijkse meting van lichaamsgewicht, bloeddruk, hartslag en symptoomscore. De dosering van het diureticum zal naar behoefte worden getitreerd. (Bijlage A)

Medicijnescalatiemodus Het doel van medicijnescalatie is ervoor te zorgen dat evidence-based medicatie wordt gebruikt bij de maximaal getolereerde dosis. Deze omvatten angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI), angiotensine-receptorblokker (ARB), bèta-adrenerge blok (BB), mineralocorticoïde-antagonist (MRA), ivabradine en sacubitril/valsartan. Het doel is om de dosering van één evidence-based geneesmiddel tegen hartfalen per week te maximaliseren in een volgorde volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen, d.w.z. eerstelijns: ACEI/ARB, MRA en BB; en tweede lijn: ivabradine en sacubitril/valsartan.(18) De dosering van medicijnen zal stapsgewijs worden verhoogd tot de maximaal getolereerde dosis, afhankelijk van de status van de patiënt. (Bijlage B) De duur van de medicijnescalatie varieert van 2 tot 16 weken. Bloeddruk, hartslag, lichaamsgewicht, subjectieve symptoomscore, dagelijkse activiteit en 6 minuten loopafstand worden gecontroleerd.

Onderhoudsmodus Het doel van de onderhoudsmodus is te zorgen voor therapietrouw en vroege detectie van complicaties zoals acuut gedecompenseerde HF en atriumfibrilleren. Dit gaat gepaard met dagelijkse meting van bloeddruk, hartslag, lichaamsgewicht, subjectieve symptomen, dagelijkse activiteit en ECG met één afleiding. (Bijlage C)

Onderzoeksmaatregelen De primaire uitkomstmaat zal een samenstelling zijn van heropname in het ziekenhuis voor acuut gedecompenseerd HF en/of mortaliteit binnen 1 jaar. De secundaire uitkomsten omvatten 1-jaars mortaliteit en 1-jaars heropname voor acute gedecompenseerde HF-frequentie, New York Heart Association functionele klasse, gemiddelde visuele analoge symptoomscore, 6 minuten loopafstand, dagelijkse activiteit, gebruik van evidence-based anti -HF medicatie en kwaliteit van leven gemeten met de Minnesota Living with Heart Failure vragenlijst.