Sistema di monitoraggio remoto ambulatoriale quotidiano per la gestione post-dimissione dell'ADHF (DAVID-HF)

METODI Disegno dello studio DAVID-HF è uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato, in aperto. Lo studio è registrato con ClinicalTrials.gov. I pazienti con SC acuto scompensato e LVEF ridotta alla dimissione dall'ospedale saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 al sistema di gestione remota dell'HF domiciliare con gestione attiva diretta dal medico o gestione remota dell'HF domiciliare senza attivazione o gestione medica ottimale (cura ordinaria). (Figura 1) L'indagine è conforme ai principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki. Il protocollo di studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'Università di Hong Kong e da Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. L'approvazione in altri siti partecipanti sarà successivamente ottenuta.

Pazienti I criteri di ammissibilità dei pazienti sono riassunti nella Tabella 1. In breve, verranno reclutati pazienti adulti dimessi dall'ospedale a seguito di un episodio di insufficienza cardiaca acuta scompensata che ha richiesto una terapia diuretica endovenosa entro 14 giorni e con LVEF <40%. La diagnosi di ADHF sarà basata su (1) la presenza di sintomi e segni di scompenso cardiaco come definito secondo il Framingham Heart Failure Score (≥2) al momento del ricovero, (Tabella 2)(17) (2) radiografia evidenza di congestione polmonare alla radiografia del torace e (3) elevata concentrazione sierica di peptide natriuretico di tipo cerebrale (BNP) > 100 pg/mL. I pazienti saranno esclusi se hanno una storia di sindrome coronarica acuta nelle ultime quattro settimane, cardiopatia congenita complessa o stenosi valvolare significativa, non sono in grado di utilizzare semplici dispositivi elettronici, non sono in grado o rifiutano di fornire il consenso informato o se un cellulare il servizio di rete non è disponibile nel luogo di residenza.

Sistema di gestione remota dell'insufficienza cardiaca domiciliare Il sistema di gestione remota dell'insufficienza cardiaca domiciliare è stato progettato e prodotto da Heartisans limited (Hong Kong SAR, Cina) in collaborazione con il Prof. Chung-Wah SIU dell'Università di Hong Kong. Il sistema è in grado di monitorare da remoto i parametri fisiologici di un paziente che verranno comunicati in modalità wireless tramite un dispositivo basato su smartphone al team per lo scompenso cardiaco. (Figura 2) Il sistema comprende un cardiofrequenzimetro indossabile, un dispositivo di misurazione della pressione sanguigna Bluetooth e una bilancia pesapersone Bluetooth. Il monitor per insufficienza cardiaca indossabile è in grado di (1) monitoraggio continuo della frequenza cardiaca basato su fotopletismografo (PPG), (2) acquisizione dell'elettrocardiogramma (ECG), (3) misurazione della bioimpedenza e dispone di (4) un sensore di attività in un braccialetto e (5) un test della distanza percorsa a piedi di 6 minuti basato sul sistema di posizionamento globale (GPS) con uno smartphone. Il cardiofrequenzimetro basato su PPG acquisirà continuamente gli intervalli RR battito per battito con un algoritmo intelligente di rimozione degli artefatti da movimento. L'attività quotidiana rilevata dal sensore di movimento monitorerà continuamente l'attività del paziente. I pazienti verranno istruiti a registrare un ECG a derivazione singola di 30 secondi e a eseguire una misurazione della bioimpedenza ogni mattina, nonché a eseguire un test della distanza percorsa a piedi di 6 minuti ogni settimana. I monitor indossabili verranno indossati per 16-18 ore durante le ore di veglia e ricaricati durante il sonno. Inoltre, i pazienti saranno istruiti a misurare la pressione sanguigna al mattino e alla sera e il peso corporeo alla sera, tutti i giorni. Tutti i dati fisiologici ottenuti da remoto saranno trasferiti in tempo reale attraverso un'applicazione appositamente progettata sullo smartphone alla console del medico. (Figura 3 e Tabella 3) Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno. (Tabella 4)

Procedura di intervento Dopo la randomizzazione, ai pazienti del Gruppo 1 e del Gruppo 2 verrà fornito un sistema di gestione remota dell'insufficienza cardiaca domiciliare e verrà istruito a eseguire misurazioni di routine quotidiane. (Tabella 3) Per i pazienti randomizzati al Gruppo 1, il sistema di gestione remota dell'insufficienza cardiaca domiciliare sarà connesso tramite Internet per l'intervento attivo. Nei pazienti del gruppo 2, il sistema non verrà attivato sebbene tutti i dati continueranno ad essere archiviati e rivisti durante le visite cliniche. Per i pazienti del Gruppo 1, gli obiettivi clinicamente assegnati e le soglie di allerta dei parametri fisiologici individuali, tra cui pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso corporeo, saranno decisi prima della dimissione e all'ingresso nelle tre modalità di gestione (vedi sotto). Gli investigatori del sito esamineranno i parametri fisiologici dei singoli pazienti durante le visite cliniche e il trattamento può essere avviato tramite comunicazione istantanea (comunicazione elettronica e/o telefono). I pazienti del gruppo 3 riceveranno cure di routine.

Modalità di dimissione precoce L'obiettivo della dimissione precoce è ottimizzare lo stato volemico, utilizzando principalmente un diuretico orale. Ciò sarà ottenuto mediante la misurazione giornaliera del peso corporeo, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca e del punteggio dei sintomi. Il dosaggio del diuretico sarà titolato a seconda dei casi. (Appendice A)

Modalità di escalation dei farmaci L'obiettivo dell'escalation dei farmaci è garantire l'utilizzo di farmaci basati sull'evidenza alla dose massima tollerata. Questi includono l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI), il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB), il blocco beta-adrenergico (BB), l'antagonista dei mineralcorticoidi (MRA), l'ivabradina e il sacubitril/valsartan. L'obiettivo è quello di massimizzare il dosaggio di un farmaco anti-insufficienza cardiaca basato sull'evidenza alla settimana in una sequenza secondo le linee guida della Società Europea di Cardiologia per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica, vale a dire, prima linea: ACEI/ARB, MRA e BB; e seconda linea: ivabradina e sacubitril/valsartan.(18) Il dosaggio dei farmaci verrà gradualmente aumentato fino alla dose massima tollerata in base allo stato del paziente. (Appendice B) La durata dell'escalation del farmaco varierà da 2 a 16 settimane. Saranno monitorati la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il peso corporeo, il punteggio soggettivo dei sintomi, l'attività quotidiana e la distanza percorsa a piedi in 6 minuti.

Modalità di mantenimento L'obiettivo della modalità di mantenimento è garantire la compliance terapeutica e il rilevamento precoce di complicanze come lo scompenso cardiaco acuto e la fibrillazione atriale. Questo sarà accompagnato dalla misurazione quotidiana della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del peso corporeo, dei sintomi soggettivi, dell'attività quotidiana e dell'ECG a derivazione singola. (Appendice C)

Misure dello studio L'outcome primario sarà un composito di riospedalizzazione per SC acuto scompensato e/o mortalità entro 1 anno. Gli esiti secondari includeranno mortalità a 1 anno e riospedalizzazione a 1 anno per frequenza scompensata di insufficienza cardiaca acuta, classe funzionale della New York Heart Association, punteggio medio dei sintomi analogici visivi, distanza percorsa a piedi in 6 minuti, attività quotidiana, utilizzo di anti -Farmaci per lo scompenso cardiaco e qualità della vita misurati con il questionario Minnesota Living with Heart Failure.