Daglig ambulerende fjernovervåkingssystem for behandling av ADHF etter utløsning (DAVID-HF)

METODER Studiedesign DAVID-HF er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert, åpen merket studie. Studien er registrert hos ClinicalTrials.gov. Pasienter med akutt dekompensert HF og redusert LVEF ved utskrivning fra sykehus vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til hjemmebasert fjernstyrt HF-styringssystem med aktiv legestyrt styring eller hjemmebasert fjernstyring av HF uten aktivering eller optimal medisinsk styring (rutineomsorg). (Figur 1) Undersøkelsen er i samsvar med prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen. Studieprotokollen er godkjent av Institutional Review Board ved University of Hong Kong og Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Godkjenning på andre deltakende steder vil bli innhentet senere.

Pasienter Pasientens kvalifikasjonskriterier er oppsummert i tabell 1. Kort fortalt vil voksne pasienter utskrevet fra sykehus etter en episode med akutt dekompensert HF som krevde intravenøs diuretikabehandling innen 14 dager og med LVEF <40 % rekrutteres. Diagnosen ADHF vil være basert på (1) tilstedeværelsen av symptomer og tegn på hjertesvikt som definert i henhold til Framingham Heart Failure Score (≥2) på tidspunktet for innleggelsen, (tabell 2)(17) (2) radiografisk bevis på lungetetthet ved røntgen av thorax, og (3) forhøyet serumkonsentrasjon av hjernetype natriuretisk peptid (BNP) >100 pg/ml. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en historie med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste fire ukene, kompleks medfødt hjertesykdom eller betydelig klaffestenose, ikke er i stand til å betjene enkle elektroniske enheter, ikke er i stand til eller nekter å gi informert samtykke, eller hvis en mobil nettverkstjeneste er utilgjengelig på bostedet.

Hjemmebasert fjernkontrollsystem for hjertesvikt Det hjemmebaserte fjernstyrte hjertesviktbehandlingssystemet er designet og produsert av Heartisans limited (Hong Kong SAR, Kina) i samarbeid med prof. Chung-Wah SIU fra University of Hong Kong. Systemet er i stand til å fjernovervåke en pasients fysiologiske parametere som vil bli kommunisert trådløst via en smarttelefonbasert enhet til hjertesviktteamet. (Figur 2) Systemet består av en bærbar hjertesviktmonitor, en blåtann-blodtrykksmåler og en blåtann-badevekt. Den bærbare hjertesviktmonitoren er i stand til (1) fotopletysemograf (PPG)-basert kontinuerlig pulsfrekvensovervåking, (2) elektrokardiogram (EKG), (3) bioimpedansmåling, og har (4) en aktivitetssensor i et armbånd , og (5) en global posisjoneringssystem (GPS)-basert 6-minutters gangavstandstest med en smarttelefon. Den PPG-baserte pulsfrekvensmonitoren vil kontinuerlig innhente slag-til-slag RR-intervaller med en intelligent algoritme for fjerning av bevegelsesartefakter. Den daglige aktiviteten som oppdages av bevegelsessensoren vil kontinuerlig overvåke pasientaktiviteten. Pasienter vil bli instruert om å registrere et 30-sekunders enkeltavlednings-EKG og å utføre én bioimpedansmåling hver morgen, samt å utføre en 6-minutters gangavstandstest hver uke. De bærbare skjermene vil bli brukt i 16-18 timer i våkne timer og lades opp mens du sover. I tillegg vil pasientene bli instruert om å måle blodtrykket om morgenen og kvelden og kroppsvekten om kvelden, hver dag. Alle eksternt innhentede fysiologiske data vil bli overført i sanntid gjennom en spesialdesignet applikasjon på smarttelefonen til legekonsollen. (Figur 3 og Tabell 3) Alle pasienter vil bli fulgt opp i 1 år. (Tabell 4)

Intervensjonsprosedyre Etter randomisering vil pasienter i gruppe 1 og gruppe 2 bli utstyrt med et hjemmebasert eksternt hjertesviktbehandlingssystem, og vil bli instruert om å utføre daglige rutinemålinger. (Tabell 3) For pasienter som er randomisert til gruppe 1, vil det hjemmebaserte fjernstyringssystemet for hjertesvikt være koblet til via internett for aktiv intervensjon. Hos pasienter i gruppe 2 vil ikke systemet aktiveres selv om alle data vil fortsette å bli lagret og gjennomgått ved klinikkbesøk. For pasienter i gruppe 1 vil klinisk tildelte mål og varslingsterskler for individuelle fysiologiske parametere, inkludert blodtrykk, puls og kroppsvekt, bli bestemt før utskrivning og ved inntreden i de tre behandlingsmodusene (se nedenfor). Undersøkere på stedet vil vurdere individuelle pasientfysiologiske parametere ved klinikkbesøk, og behandling kan initieres gjennom øyeblikkelig kommunikasjon (elektronisk kommunikasjon og/eller telefon). Pasienter i gruppe 3 vil få rutinemessig behandling.

Tidlig utskrivningsmodus Målet med tidlig utskrivning er å optimalisere volumstatus, primært ved bruk av et oralt vanndrivende middel. Dette vil bli oppnådd ved daglig måling av kroppsvekt, blodtrykk, hjertefrekvens og symptomscore. Dosering av vanndrivende middel vil titreres etter behov. (Vedlegg A)

Medikamenteskaleringsmodus Målet med legemiddeleskalering er å sikre bruk av evidensbaserte medisiner ved den maksimalt tolererte dosen. Disse inkluderer angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI), angiotensinreseptorblokker (ARB), beta-adrenerg blokk (BB), mineralokortikoidantagonist (MRA), ivabradin og sacubitril/valsartan. Målet er å maksimere doseringen av ett evidensbasert medisin mot hjertesvikt per uke i en sekvens i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt, dvs. førstelinje: ACEI/ARB, MRA og BB; og andre linje: ivabradin og sacubitril/valsartan.(18) Doseringen av medisiner vil økes trinnvis til den maksimalt tolererte dosen i henhold til pasientstatus. (Vedlegg B) Varigheten av legemiddeleskalering vil variere fra 2 til 16 uker. Blodtrykk, hjertefrekvens, kroppsvekt, subjektiv symptomscore, daglig aktivitet og 6-minutters gangavstand vil bli overvåket.

Vedlikeholdsmodus Målet med vedlikeholdsmodus er å sikre medisinoverholdelse og tidlig oppdagelse av komplikasjoner som akutt dekompensert HF og atrieflimmer. Dette vil bli ledsaget av daglig måling av blodtrykk, hjertefrekvens, kroppsvekt, subjektive symptomer, daglig aktivitet og enkeltavlednings-EKG. (Vedlegg C)

Studietiltak Det primære utfallsmålet vil være en sammensetning av re-hospitalisering for akutt dekompensert HF og/eller dødelighet innen 1 år. De sekundære resultatene vil inkludere 1-års dødelighet og 1-års re-hospitalisering for akutt dekompensert HF-frekvens, New York Heart Association funksjonsklasse, gjennomsnittlig visuell analog symptomscore, 6-minutters gangavstand, daglig aktivitet, bruk av evidensbasert anti -HF-medisiner, og livskvalitet målt med spørreskjemaet Minnesota Living with Heart Failure.