Codzienny ambulatoryjny system zdalnego monitorowania do zarządzania po wypisaniu ze szpitala ADHF (DAVID-HF)

METODY Projekt badania DAVID-HF jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem otwartym. Badanie jest zarejestrowane w ClinicalTrials.gov. Pacjenci z ostrą zdekompensowaną HF i obniżoną LVEF przy wypisie ze szpitala zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do domowego systemu zdalnego zarządzania HF z aktywnym zarządzaniem kierowanym przez lekarza lub zdalnego zarządzania HF w domu bez aktywacji lub optymalnego zarządzania medycznego (pielęgnacja rutynowa). (Ryc. 1) Dochodzenie jest zgodne z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Protokół badania został zatwierdzony przez Institutional Review Board of the University of Hong Kong oraz Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Zatwierdzenie w innych uczestniczących lokalizacjach zostanie następnie uzyskane.

Pacjenci Kryteria kwalifikacji pacjentów podsumowano w Tabeli 1. W skrócie, rekrutowani będą dorośli pacjenci wypisywani ze szpitala po epizodzie ostrej dekompensacji HF, który wymagał dożylnego leczenia moczopędnego w ciągu 14 dni iz LVEF <40%. Rozpoznanie ADHF będzie oparte na (1) obecności objawów podmiotowych i podmiotowych niewydolności serca, jak zdefiniowano według Framingham Heart Failure Score (≥2) w momencie przyjęcia, (Tabela 2)(17) (2) dowody przekrwienia płuc na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej oraz (3) podwyższone stężenie w surowicy mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) >100 pg/ml. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich czterech tygodni przebyli ostry zespół wieńcowy, złożoną wrodzoną wadę serca lub znaczne zwężenie zastawki, nie są w stanie obsługiwać prostych urządzeń elektronicznych, nie są w stanie lub odmawiają wyrażenia świadomej zgody lub jeśli mobilna usługa sieciowa jest niedostępna w miejscu zamieszkania.

Domowy system zdalnego zarządzania niewydolnością serca Domowy system zdalnego zarządzania niewydolnością serca został zaprojektowany i wyprodukowany przez firmę Heartisans Limited (Hongkong SAR, Chiny) we współpracy z prof. Chung-Wah SIU z Uniwersytetu w Hongkongu. System jest w stanie zdalnie monitorować parametry fizjologiczne pacjenta, które będą przekazywane bezprzewodowo za pośrednictwem smartfona do zespołu zajmującego się niewydolnością serca. (Rysunek 2) System składa się z przenośnego monitora niewydolności serca, urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi z niebieskim zębem oraz wagi kąpielowej z niebieskim zębem. Nadający się do noszenia monitor niewydolności serca jest w stanie (1) w oparciu o fotopletysemograf (PPG) ciągłe monitorowanie tętna, (2) akwizycję elektrokardiogramu (EKG), (3) pomiar bioimpedancji i ma (4) czujnik aktywności w opasce na nadgarstek oraz (5) oparty na globalnym systemie pozycjonowania (GPS) 6-minutowy test odległości marszu za pomocą smartfona. Monitor częstości tętna oparty na PPG będzie stale rejestrował interwały RR z uderzenia na uderzenie za pomocą inteligentnego algorytmu usuwania artefaktów ruchu. Codzienna aktywność wykryta przez czujnik ruchu będzie stale monitorować aktywność pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rejestrować 30-sekundowe EKG z jednego odprowadzenia i wykonywać jeden pomiar impedancji biologicznej każdego ranka, a także co tydzień wykonywać 6-minutowy test odległości marszu. Nadające się do noszenia monitory będą noszone przez 16-18 godzin w ciągu dnia i będą ładowane podczas snu. Ponadto pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie mierzyć ciśnienie krwi rano i wieczorem oraz masę ciała wieczorem. Wszystkie zdalnie pozyskiwane dane fizjologiczne będą przekazywane w czasie rzeczywistym za pośrednictwem specjalnie zaprojektowanej aplikacji na smartfonie do konsoli lekarza. (Rysunek 3 i Tabela 3) Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. (Tabela 4)

Procedura interwencji Po randomizacji pacjenci z Grupy 1 i Grupy 2 otrzymają domowy system zdalnego zarządzania niewydolnością serca i zostaną poinstruowani o wykonywaniu codziennych rutynowych pomiarów. (Tabela 3) W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy 1 domowy system zdalnego zarządzania niewydolnością serca zostanie podłączony przez Internet w celu aktywnej interwencji. U pacjentów z grupy 2 system nie zostanie aktywowany, chociaż wszystkie dane będą nadal przechowywane i przeglądane podczas wizyt w klinice. W przypadku pacjentów z grupy 1 klinicznie przypisane wartości docelowe i progi alarmowe dla poszczególnych parametrów fizjologicznych, w tym ciśnienia krwi, częstości tętna i masy ciała, zostaną ustalone przed wypisem ze szpitala i przy wejściu do trzech trybów postępowania (patrz poniżej). Badacze na miejscu dokonają przeglądu parametrów fizjologicznych poszczególnych pacjentów podczas wizyt w klinice, a leczenie można rozpocząć za pośrednictwem natychmiastowej komunikacji (komunikacja elektroniczna i/lub telefon). Pacjenci z grupy 3 otrzymają rutynową opiekę.

Tryb wczesnego wypisu Celem wczesnego wypisu jest optymalizacja stanu nawodnienia, głównie przy użyciu doustnego leku moczopędnego. Zostanie to osiągnięte poprzez codzienne pomiary masy ciała, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i oceny objawów. Dawka leku moczopędnego zostanie odpowiednio dostosowana. (Załącznik A)

Tryb eskalacji leku Celem eskalacji leku jest zapewnienie wykorzystania leków opartych na dowodach naukowych w maksymalnej tolerowanej dawce. Należą do nich inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI), bloker receptora angiotensyny (ARB), blok beta-adrenergiczny (BB), antagonista mineralokortykoidów (MRA), iwabradyna i sakubitryl/walsartan. Celem jest maksymalizacja dawkowania jednego leku przeciwzawałowego serca opartego na dowodach tygodniowo w kolejności zgodnej z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego w zakresie diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca, tj. pierwszego rzutu: ACEI/ARB, MRA i BB; oraz drugiego rzutu: iwabradyna i sakubitryl/walsartan.(18) Dawki leków będą stopniowo zwiększane do dawki maksymalnej tolerowanej w zależności od stanu pacjenta. (Załącznik B) Czas trwania eskalacji leku będzie wynosił od 2 do 16 tygodni. Monitorowane będzie ciśnienie krwi, tętno, masa ciała, subiektywna ocena objawów, codzienna aktywność i 6-minutowy dystans marszu.

Tryb podtrzymujący Celem trybu podtrzymującego jest zapewnienie przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wczesne wykrycie powikłań, takich jak ostra zdekompensowana HF i migotanie przedsionków. Towarzyszyć temu będzie codzienny pomiar ciśnienia krwi, częstości akcji serca, masy ciała, objawów subiektywnych, dziennej aktywności oraz jednoodprowadzeniowe EKG. (Dodatek C)

Pomiary w badaniu Głównym pomiarem wyniku będzie połączenie ponownej hospitalizacji z powodu ostrej zdekompensowanej HF i/lub śmiertelności w ciągu 1 roku. Drugorzędne wyniki będą obejmować śmiertelność w ciągu 1 roku i ponowną hospitalizację w ciągu 1 roku z powodu ostrej zdekompensowanej HF, klasę czynnościową New York Heart Association, średnią ocenę objawów wizualnych, dystans 6-minutowego marszu, codzienną aktywność, wykorzystanie Leki -HF i jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure.