Sistema de monitoreo remoto ambulatorio diario para la gestión posterior al alta de ADHF (DAVID-HF)

MÉTODOS Diseño del estudio DAVID-HF es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. El estudio está registrado en ClinicalTrials.gov. Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada y FEVI reducida al alta del hospital serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 al sistema de control remoto de la insuficiencia cardíaca en el hogar con control activo dirigido por un médico o control remoto de la insuficiencia cardíaca en el hogar sin activación ni control médico óptimo. (atención de rutina). (Figura 1) La investigación se ajusta a los principios descritos en la Declaración de Helsinki. El protocolo de estudio ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Hong Kong y Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Posteriormente se obtendrá la aprobación en otros sitios participantes.

Pacientes Los criterios de elegibilidad de los pacientes se resumen en la Tabla 1. Brevemente, se reclutarán pacientes adultos dados de alta del hospital después de un episodio de IC aguda descompensada que requirió terapia con diuréticos intravenosos dentro de los 14 días y con FEVI < 40%. El diagnóstico de ICAD se basará en (1) la presencia de síntomas y signos de insuficiencia cardíaca definida según la puntuación de insuficiencia cardíaca de Framingham (≥2) en el momento del ingreso, (Tabla 2)(17) (2) radiografías evidencia de congestión pulmonar en la radiografía de tórax y (3) concentración sérica elevada de péptido natriurético de tipo cerebral (BNP) >100 pg/mL. Los pacientes serán excluidos si tienen antecedentes de síndrome coronario agudo en las últimas cuatro semanas, cardiopatía congénita compleja o estenosis valvular significativa, no pueden operar dispositivos electrónicos simples, no pueden o se niegan a dar su consentimiento informado, o si un teléfono móvil el servicio de red no está disponible en el lugar de residencia.

Sistema de control remoto de insuficiencia cardíaca en el hogar El sistema de control remoto de insuficiencia cardíaca en el hogar ha sido diseñado y fabricado por Heartisans limited (Hong Kong SAR, China) en colaboración con el Prof. Chung-Wah SIU de la Universidad de Hong Kong. El sistema puede monitorear de forma remota los parámetros fisiológicos de un paciente que se comunicarán de forma inalámbrica a través de un dispositivo basado en un teléfono inteligente al equipo de insuficiencia cardíaca. (Figura 2) El sistema consta de un monitor de insuficiencia cardíaca portátil, un dispositivo de medición de la presión arterial con dientes azules y una báscula de baño con dientes azules. El monitor de insuficiencia cardíaca portátil es capaz de (1) monitoreo continuo de la frecuencia del pulso basado en fotopletismografía (PPG), (2) adquisición de electrocardiograma (ECG), (3) medición de bioimpedancia y tiene (4) un sensor de actividad en una pulsera y (5) una prueba de distancia a pie de 6 minutos basada en un sistema de posicionamiento global (GPS) con un teléfono inteligente. El monitor de frecuencia del pulso basado en PPG adquirirá continuamente intervalos RR latido a latido con un algoritmo inteligente de eliminación de artefactos de movimiento. La actividad diaria detectada por el sensor de movimiento monitoreará continuamente la actividad del paciente. Se indicará a los pacientes que registren un ECG de una sola derivación de 30 segundos y que realicen una medición de bioimpedancia todas las mañanas, así como que realicen una prueba de distancia recorrida de 6 minutos todas las semanas. Los monitores portátiles se usarán durante 16 a 18 horas durante las horas de vigilia y se recargarán mientras duerme. Además, se indicará a los pacientes que se midan la presión arterial por la mañana y por la noche y el peso corporal por la noche, todos los días. Todos los datos fisiológicos obtenidos de forma remota se transferirán en tiempo real a través de una aplicación especialmente diseñada en el teléfono inteligente a la consola del médico. (Figura 3 y Tabla 3) Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año. (Cuadro 4)

Procedimiento de intervención Después de la aleatorización, a los pacientes del Grupo 1 y del Grupo 2 se les proporcionará un sistema de control remoto de insuficiencia cardíaca basado en el hogar y se les indicará que realicen mediciones de rutina diarias. (Tabla 3) Para los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo 1, el sistema de manejo remoto de insuficiencia cardíaca basado en el hogar se conectará a través de Internet para una intervención activa. En los pacientes del Grupo 2, el sistema no se activará, aunque todos los datos seguirán almacenándose y revisándose en las visitas a la clínica. Para los pacientes del Grupo 1, los objetivos asignados clínicamente y los umbrales de alerta de los parámetros fisiológicos individuales, incluidos la presión arterial, la frecuencia del pulso y el peso corporal, se decidirán antes del alta y al ingresar a los tres modos de manejo (ver a continuación). Los investigadores del sitio revisarán los parámetros fisiológicos de los pacientes individuales en las visitas a la clínica, y el tratamiento puede iniciarse mediante comunicación instantánea (comunicación electrónica y/o teléfono). Los pacientes del Grupo 3 recibirán atención de rutina.

Modo de alta temprana El objetivo de la alta temprana es optimizar el estado de volumen, principalmente utilizando un diurético oral. Esto se logrará mediante la medición diaria del peso corporal, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la puntuación de los síntomas. La dosis de diurético se ajustará según corresponda. (Apéndice A)

Modo de escalada de medicamentos El objetivo de la escalada de medicamentos es asegurar la utilización de medicamentos basados ​​en evidencia en la dosis máxima tolerada. Estos incluyen el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI), el bloqueador del receptor de angiotensina (ARB), el bloqueo beta-adrenérgico (BB), el antagonista de mineralocorticoides (MRA), la ivabradina y sacubitrilo/valsartán. El objetivo es maximizar la dosis de un medicamento contra la insuficiencia cardíaca basado en la evidencia por semana en una secuencia de acuerdo con las pautas de la Sociedad Europea de Cardiología para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica, es decir, primera línea: IECA/ARB, MRA y BB; y segunda línea: ivabradina y sacubitrilo/valsartán.(18) La dosis de los medicamentos se incrementará gradualmente hasta la dosis máxima tolerada según el estado del paciente. (Apéndice B) La duración de la escalada de drogas variará de 2 a 16 semanas. Se controlarán la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el peso corporal, la puntuación subjetiva de los síntomas, la actividad diaria y la distancia recorrida en 6 minutos.

Modo de mantenimiento El objetivo del modo de mantenimiento es garantizar el cumplimiento de la medicación y la detección precoz de complicaciones como la descompensación aguda de la IC y la fibrilación auricular. Esto irá acompañado de la medición diaria de la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el peso corporal, los síntomas subjetivos, la actividad diaria y el ECG de una sola derivación. (Apéndice C)

Medidas del estudio La medida de resultado primaria será una combinación de reingreso por IC aguda descompensada y/o mortalidad dentro de 1 año. Los resultados secundarios incluirán la mortalidad a 1 año y la rehospitalización a 1 año por tasa de insuficiencia cardíaca aguda descompensada, clase funcional de la New York Heart Association, puntuación de síntomas analógicos visuales promedio, distancia recorrida en 6 minutos, actividad diaria, uso de medicamentos antidiabéticos basados ​​en evidencia. -Medicación para IC y calidad de vida medida con el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure.