Sistema de monitoramento remoto ambulatorial diário para gerenciamento pós-alta de ADHF (DAVID-HF)

MÉTODOS Desenho do estudo DAVID-HF é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto. O estudo está registrado no ClinicalTrials.gov. Pacientes com IC agudamente descompensada e FEVE reduzida na alta hospitalar serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para sistema de gerenciamento remoto de IC domiciliar com gerenciamento ativo dirigido pelo médico ou gerenciamento remoto de IC domiciliar sem ativação ou gerenciamento médico ideal (cuidados de rotina). (Figura 1) A investigação está em conformidade com os princípios descritos na Declaração de Helsinki. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Hong Kong e Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. A aprovação em outros sites participantes será obtida posteriormente.

Pacientes Os critérios de elegibilidade do paciente estão resumidos na Tabela 1. Resumidamente, serão recrutados pacientes adultos com alta hospitalar após um episódio de IC agudamente descompensada que necessitou de terapia diurética intravenosa em 14 dias e com FEVE < 40%. O diagnóstico de ICAD será baseado (1) na presença de sintomas e sinais de insuficiência cardíaca definidos de acordo com o Framingham Heart Failure Score (≥2) no momento da admissão, (Tabela 2)(17) (2) radiografia evidência de congestão pulmonar na radiografia de tórax e (3) concentração sérica elevada de peptídeo natriurético do tipo cerebral (BNP) >100 pg/mL. Os pacientes serão excluídos se tiverem histórico de síndrome coronariana aguda nas últimas quatro semanas, doença cardíaca congênita complexa ou estenose valvular significativa, incapazes de operar dispositivos eletrônicos simples, incapazes ou se recusarem a fornecer consentimento informado ou se um celular serviço de rede não está disponível no local de residência.

Sistema de gerenciamento remoto de insuficiência cardíaca baseado em casa O sistema remoto de gerenciamento de insuficiência cardíaca baseado em casa foi projetado e fabricado pela Heartisans Limited (Hong Kong SAR, China) em colaboração com o Prof. Chung-Wah SIU da Universidade de Hong Kong. O sistema é capaz de monitorar remotamente os parâmetros fisiológicos de um paciente que serão comunicados sem fio por meio de um dispositivo baseado em smartphone para a equipe de insuficiência cardíaca. (Figura 2) O sistema inclui um monitor vestível de insuficiência cardíaca, um dispositivo de medição de pressão arterial Blue-tooth e uma balança de banho Blue-tooth. O monitor vestível de insuficiência cardíaca é capaz de (1) monitoramento contínuo da frequência de pulso baseado em fotopletismografia (PPG), (2) aquisição de eletrocardiograma (ECG), (3) medição de bioimpedância e possui (4) um sensor de atividade em uma pulseira , e (5) um teste de distância de caminhada de 6 minutos baseado em sistema de posicionamento global (GPS) com um smartphone. O monitor de frequência de pulso baseado em PPG adquirirá continuamente Intervalos RR batimento a batimento com um algoritmo inteligente de remoção de artefatos de movimento. A atividade diária detectada pelo sensor de movimento monitorará continuamente a atividade do paciente. Os pacientes serão instruídos a registrar um ECG de derivação única de 30 segundos e realizar uma medição de bioimpedância todas as manhãs, bem como realizar um teste de caminhada de 6 minutos todas as semanas. Os monitores vestíveis serão usados ​​por 16 a 18 horas durante as horas de vigília e serão recarregados durante o sono. Além disso, os pacientes serão instruídos a medir a pressão arterial pela manhã e à noite e o peso corporal à noite, todos os dias. Todos os dados fisiológicos obtidos remotamente serão transferidos em tempo real por meio de um aplicativo especialmente desenvolvido no smartphone para o console do médico. (Figura 3 e Tabela 3) Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano. (Tabela 4)

Procedimento de intervenção Após a randomização, os pacientes do Grupo 1 e do Grupo 2 receberão um sistema de gerenciamento remoto de insuficiência cardíaca domiciliar e serão instruídos a realizar medições diárias de rotina. (Tabela 3) Para pacientes randomizados para o Grupo 1, o sistema de gerenciamento remoto de insuficiência cardíaca domiciliar será conectado via internet para intervenção ativa. Nos pacientes do Grupo 2, o sistema não será ativado, embora todos os dados continuem sendo armazenados e revisados ​​nas visitas clínicas. Para os pacientes do Grupo 1, alvos clinicamente atribuídos e limiares de alerta de parâmetros fisiológicos individuais, incluindo pressão arterial, pulsação e peso corporal, serão decididos antes da alta e na entrada nos três modos de gerenciamento (veja abaixo). Os investigadores do centro revisarão os parâmetros fisiológicos individuais do paciente nas visitas clínicas, e o tratamento pode ser iniciado por meio de comunicação instantânea (comunicação eletrônica e/ou telefone). Os pacientes do Grupo 3 receberão cuidados de rotina.

Modo de alta precoce O objetivo da alta precoce é otimizar o estado do volume, usando principalmente um diurético oral. Isso será realizado pela medição diária do peso corporal, pressão arterial, frequência cardíaca e pontuação dos sintomas. A dosagem do diurético será titulada conforme apropriado. (Apêndice A)

Modo escalonamento de medicamentos O objetivo do escalonamento de medicamentos é garantir a utilização de medicamentos baseados em evidências na dose máxima tolerada. Estes incluem inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueador do receptor de angiotensina (BRA), bloqueio beta-adrenérgico (BB), antagonista de mineralocorticoide (ARM), ivabradina e sacubitril/valsartana. O objetivo é maximizar a dosagem de um medicamento anti-insuficiência cardíaca baseado em evidências por semana em uma sequência de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology para o diagnóstico e tratamento de insuficiência cardíaca aguda e crônica, ou seja, primeira linha: IECA/BRA, MRA e BB; e segunda linha: ivabradina e sacubitril/valsartan.(18) A dosagem dos medicamentos será aumentada gradativamente até a dose máxima tolerada de acordo com o estado do paciente. (Apêndice B) A duração do escalonamento de drogas varia de 2 a 16 semanas. Pressão arterial, frequência cardíaca, peso corporal, pontuação subjetiva de sintomas, atividade diária e distância de caminhada de 6 minutos serão monitorados.

Modo de manutenção O objetivo do modo de manutenção é garantir a adesão à medicação e a detecção precoce de complicações, como IC agudamente descompensada e fibrilação atrial. Isso será acompanhado pela medição diária da pressão arterial, frequência cardíaca, peso corporal, sintomas subjetivos, atividade diária e ECG de derivação única. (Apêndice C)

Medidas do estudo A medida de desfecho primário será uma combinação de re-hospitalização por IC aguda descompensada e/ou mortalidade em 1 ano. Os desfechos secundários incluirão mortalidade em 1 ano e re-hospitalização em 1 ano para taxa de IC aguda descompensada, classe funcional da New York Heart Association, escore visual analógico médio de sintomas, distância percorrida em 6 minutos de caminhada, atividade diária, utilização de anti-inflamatórios baseados em evidências -Medicação para IC e qualidade de vida medida com o questionário Minnesota Living with Heart Failure.