Päivittäinen ambulatorinen etävalvontajärjestelmä ADHF:n purkamisen jälkeiseen hallintaan (DAVID-HF)

MENETELMÄT Tutkimussuunnittelu DAVID-HF on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus. Tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.gov:lle. Potilaat, joilla on akuutisti dekompensoitunut HF ja alentunut LVEF sairaalasta poistuttaessa, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 kotipohjaiseen HF-etähallintajärjestelmään, jossa on aktiivinen lääkärin ohjaama hallinta tai kotipohjainen HF-etähallinta ilman aktivointia tai optimaalista lääketieteellistä hoitoa. (rutiinihoito). (Kuva 1) Tutkinta noudattaa Helsingin julistuksessa esitettyjä periaatteita. Tutkimusprotokollan ovat hyväksyneet Hongkongin yliopiston Institutional Review Board ja Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Muiden osallistuvien kohteiden hyväksyntä hankitaan myöhemmin.

Potilaat Potilaiden kelpoisuuskriteerit on esitetty yhteenvetona taulukossa 1. Lyhyesti sanottuna rekrytoidaan aikuispotilaat, jotka on kotiutettu sairaalasta akuutin dekompensoituneen HF-jakson jälkeen, joka vaati suonensisäistä diureettihoitoa 14 päivän sisällä ja joiden LVEF < 40 %. ADHF-diagnoosi perustuu (1) sydämen vajaatoiminnan oireiden ja merkkien olemassaoloon Framinghamin sydämen vajaatoiminnan pistemäärän (≥2) mukaan vastaanottohetkellä (taulukko 2) (17) (2) röntgenkuvaus näyttöä keuhkojen tukkoisuudesta keuhkojen röntgenkuvauksessa ja (3) aivotyypin natriureettisen peptidin (BNP) kohonnut seerumipitoisuus > 100 pg/ml. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on ollut akuutti sepelvaltimoiden oireyhtymä viimeisten neljän viikon aikana, monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus tai merkittävä läppästenoosi, he eivät pysty käyttämään yksinkertaisia ​​elektronisia laitteita, eivät pysty tai kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta tai jos matkapuhelin verkkopalvelu ei ole saatavilla asuinpaikalla.

Kotikäyttöinen sydämen vajaatoiminnan etähallintajärjestelmä Kotikäyttöisen sydämen vajaatoiminnan etähallintajärjestelmän on suunnitellut ja valmistanut Heartisans Limited (Hong Kong SAR, Kiina) yhteistyössä professori Chung-Wah SIU:n kanssa Hongkongin yliopistosta. Järjestelmä pystyy etävalvomaan potilaan fysiologisia parametreja, jotka välitetään langattomasti älypuhelimeen perustuvan laitteen kautta sydämen vajaatoimintatiimille. (Kuva 2) Järjestelmä sisältää puettavan sydämen vajaatoiminnan monitorin, Blue-tooth-verenpaineen mittauslaitteen ja Blue-tooth-kylpyvaa'an. Käytettävä sydämen vajaatoimintamonitori pystyy (1) fotopletysemografiin (PPG) perustuvaan jatkuvaan sykemittaukseen, (2) EKG-kuvaukseen, (3) bioimpedanssin mittaukseen, ja siinä on (4) aktiivisuusanturi rannenauhassa. ja (5) maailmanlaajuiseen paikannusjärjestelmään (GPS) perustuva 6 minuutin kävelyetäisyystesti älypuhelimella. PPG-pohjainen sykemonitori hakee jatkuvasti lyönnistä lyöntiin RR-intervalleja älykkään liikeartefaktien poistoalgoritmin avulla. Liiketunnistimen havaitsema päivittäinen aktiivisuus seuraa jatkuvasti potilaan aktiivisuutta. Potilaita ohjeistetaan tallentamaan 30 sekunnin yksikytkentäinen EKG ja suorittamaan yksi bioimpedanssimittaus joka aamu sekä suorittamaan 6 minuutin kävelyetäisyystesti joka viikko. Näytöt ovat päällä 16-18 tuntia valveillaoloaikana ja latautuvat nukkuessa. Lisäksi potilaita neuvotaan mittaamaan verenpaineen aamulla ja illalla ja painon illalla joka päivä. Kaikki etänä saadut fysiologiset tiedot siirretään reaaliajassa älypuhelimessa olevan erityisesti suunnitellun sovelluksen kautta lääkärikonsoliin. (Kuva 3 ja taulukko 3) Kaikkia potilaita seurataan 1 vuoden ajan. (Taulukko 4)

Interventiomenettely Satunnaistamisen jälkeen ryhmän 1 ja ryhmän 2 potilaille tarjotaan kotikäyttöinen sydämen vajaatoiminnan etähallintajärjestelmä, ja heitä opastetaan suorittamaan päivittäisiä rutiinimittauksia. (Taulukko 3) Ryhmään 1 satunnaistetuille potilaille kotikäyttöinen sydämen vajaatoiminnan etähallintajärjestelmä yhdistetään Internetin kautta aktiivista interventiota varten. Ryhmän 2 potilailla järjestelmää ei aktivoida, vaikka kaikki tiedot säilytetään ja tarkistetaan klinikkakäynneillä. Ryhmän 1 potilaille kliinisesti määritetyt tavoitteet ja yksittäisten fysiologisten parametrien, kuten verenpaineen, pulssin ja ruumiinpainon, varoituskynnykset päätetään ennen kotiutusta ja kolmeen hoitomuotoon siirtymisen yhteydessä (katso alla). Tutkimuspaikan tutkijat tarkastelevat yksittäisen potilaan fysiologiset parametrit klinikalla käyntien yhteydessä, ja hoito voidaan aloittaa välittömällä viestinnällä (sähköinen viestintä ja/tai puhelin). Ryhmän 3 potilaat saavat rutiinihoitoa.

Varhainen kotiuttaminen Varhaisen kotiutuksen tavoitteena on tilavuuden optimointi ensisijaisesti suun kautta otettavalla diureetilla. Tämä saavutetaan mittaamalla päivittäin ruumiinpaino, verenpaine, syke ja oirepisteet. Diureetin annostus titrataan tarpeen mukaan. (Liite A)

Lääkkeiden eskalaatiotila Lääkkeiden eskaloinnin tavoitteena on varmistaa näyttöön perustuvien lääkkeiden hyödyntäminen suurimmalla siedetyllä annoksella. Näitä ovat angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI), angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB), beeta-adrenerginen salpaaja (BB), mineralokortikoidin salpaaja (MRA), ivabradiini ja sacubitril/valsartaan. Tavoitteena on maksimoida yhden näyttöön perustuvan sydämen vajaatoiminnan hoitoon perustuvan lääkkeen annos viikossa peräkkäin Euroopan kardiologiyhdistyksen ohjeiden mukaisesti akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosoinnissa ja hoidossa, eli ensimmäinen linja: ACEI/ARB, MRA ja BB; ja toinen rivi: ivabradiini ja sacubitril/valsartaan.(18) Lääkkeiden annosta nostetaan asteittain maksimaaliseen siedettyyn annokseen potilaan tilan mukaan. (Liite B) Lääkkeiden eskaloinnin kesto vaihtelee 2–16 viikon välillä. Verenpainetta, sykettä, ruumiinpainoa, subjektiivisia oirepisteitä, päivittäistä aktiivisuutta ja 6 minuutin kävelymatkaa seurataan.

Ylläpitotila Ylläpitotilan tavoitteena on varmistaa lääkityksen noudattaminen ja komplikaatioiden, kuten akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän, varhainen havaitseminen. Tähän liittyy päivittäinen verenpaineen, sykkeen, ruumiinpainon, subjektiivisten oireiden, päivittäisen aktiivisuuden ja yksikytkentäisen EKG:n mittaus. (Liite C)

Tutkimustoimenpiteet Ensisijainen tulosmitta on yhdistelmä sairaalahoitoa akuutin dekompensoidun HF:n ja/tai kuolleisuuden vuoksi 1 vuoden sisällä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat 1 vuoden kuolleisuus ja 1 vuoden uudelleen sairaalahoito akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, New York Heart Associationin toimintaluokka, visuaaliset analogiset oireiden keskimääräiset pisteet, 6 minuutin kävelymatka, päivittäinen aktiivisuus, näyttöön perustuvien antibioottien käyttö. -HF-lääkitys ja elämänlaatu mitattuna Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella.