Système de surveillance à distance ambulatoire quotidien pour la gestion post-décharge de l'ADHF (DAVID-HF)

MÉTHODES Conception de l'étude DAVID-HF est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et ouverte. L'étude est enregistrée auprès de ClinicalTrials.gov. Les patients atteints d'IC ​​en décompensation aiguë et de FEVG réduite à la sortie de l'hôpital seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans un système de gestion à distance de l'IC à domicile avec une gestion active dirigée par un médecin ou une gestion à distance de l'IC à domicile sans activation ou gestion médicale optimale (soins courants). (Figure 1) L'enquête est conforme aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Le protocole d'étude a été approuvé par l'Institutional Review Board de l'Université de Hong Kong et le Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. L'approbation des autres sites participants sera obtenue par la suite.

Patients Les critères d'éligibilité des patients sont résumés dans le tableau 1. En bref, les patients adultes sortis de l'hôpital suite à un épisode d'IC ​​en décompensation aiguë ayant nécessité un traitement diurétique intraveineux dans les 14 jours et avec une FEVG < 40 % seront recrutés. Le diagnostic d'ADHF sera basé sur (1) la présence de symptômes et de signes d'insuffisance cardiaque tels que définis selon le score d'insuffisance cardiaque de Framingham (≥2) au moment de l'admission, (Tableau 2)(17) (2) radiographie preuve de congestion pulmonaire sur la radiographie thoracique et (3) concentration sérique élevée de peptide natriurétique de type cérébral (BNP) > 100 pg/mL. Les patients seront exclus s'ils ont des antécédents de syndrome coronarien aigu au cours des quatre dernières semaines, une cardiopathie congénitale complexe ou une sténose valvulaire importante, sont incapables d'utiliser des appareils électroniques simples, sont incapables ou refusent de fournir un consentement éclairé, ou si un téléphone portable le service réseau n'est pas disponible dans le lieu de résidence.

Système de gestion à distance de l'insuffisance cardiaque à domicile Le système de gestion à distance de l'insuffisance cardiaque à domicile a été conçu et fabriqué par Heartisans limited (Hong Kong SAR, Chine) en collaboration avec le professeur Chung-Wah SIU de l'Université de Hong Kong. Le système est capable de surveiller à distance les paramètres physiologiques d'un patient qui seront communiqués sans fil via un appareil basé sur un smartphone à l'équipe d'insuffisance cardiaque. (Figure 2) Le système comprend un moniteur d'insuffisance cardiaque portable, un appareil de mesure de la pression artérielle Blue-tooth et une balance de bain Blue-tooth. Le moniteur d'insuffisance cardiaque portable est capable (1) d'effectuer une surveillance continue de la fréquence du pouls basée sur un photopléthysémographe (PPG), (2) d'acquérir un électrocardiogramme (ECG), (3) de mesurer la bio-impédance, et possède (4) un capteur d'activité dans un bracelet , et (5) un test de distance de marche de 6 minutes basé sur le système de positionnement global (GPS) avec un smartphone. Le moniteur de fréquence cardiaque basé sur PPG acquiert en continu des intervalles RR battement par battement avec un algorithme intelligent de suppression des artefacts de mouvement. L'activité quotidienne détectée par le détecteur de mouvement surveillera en permanence l'activité du patient. Les patients seront invités à enregistrer un ECG à dérivation unique de 30 secondes et à effectuer une mesure de bio-impédance chaque matin ainsi qu'à effectuer un test de distance de marche de 6 minutes chaque semaine. Les moniteurs portables seront portés pendant 16 à 18 heures pendant les heures de veille et seront rechargés pendant le sommeil. De plus, les patients seront invités à mesurer leur tension artérielle le matin et le soir et leur poids corporel le soir, tous les jours. Toutes les données physiologiques obtenues à distance seront transférées en temps réel via une application spécialement conçue sur le smartphone vers la console du médecin. (Figure 3 et Tableau 3) Tous les patients seront suivis pendant 1 an. (tableau 4)

Procédure d'intervention Après la randomisation, les patients des groupes 1 et 2 recevront un système de gestion à distance de l'insuffisance cardiaque à domicile et seront chargés d'effectuer des mesures de routine quotidiennes. (Tableau 3) Pour les patients randomisés dans le groupe 1, le système de gestion à distance de l'insuffisance cardiaque à domicile sera connecté via Internet pour une intervention active. Chez les patients du groupe 2, le système ne sera pas activé bien que toutes les données continueront d'être stockées et examinées lors des visites à la clinique. Pour les patients du groupe 1, les objectifs cliniquement assignés et les seuils d'alerte des paramètres physiologiques individuels, y compris la pression artérielle, le pouls et le poids corporel, seront décidés avant la sortie et à l'entrée dans les trois modes de gestion (voir ci-dessous). Les enquêteurs du site examineront les paramètres physiologiques individuels des patients lors des visites à la clinique, et le traitement peut être initié par une communication instantanée (communication électronique et/ou téléphone). Les patients du groupe 3 recevront des soins de routine.

Mode de sortie précoce L'objectif de la sortie précoce est d'optimiser le statut volémique, en utilisant principalement un diurétique oral. Cela sera accompli en mesurant quotidiennement le poids corporel, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le score des symptômes. La posologie du diurétique sera titrée selon les besoins. (Annexe A)

Mode d'escalade médicamenteuse L'objectif de l'escalade médicamenteuse est d'assurer l'utilisation de médicaments fondés sur des données probantes à la dose maximale tolérée. Ceux-ci comprennent l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI), le bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB), le bloc bêta-adrénergique (BB), l'antagoniste des minéralocorticoïdes (ARM), l'ivabradine et le sacubitril/valsartan. L'objectif est de maximiser la posologie d'un médicament anti-insuffisance cardiaque fondé sur des preuves par semaine dans une séquence conforme aux directives de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique, c'est-à-dire en première ligne : ACEI/ARB, ARM et BB ; et deuxième intention : ivabradine et sacubitril/valsartan.(18) La posologie des médicaments sera augmentée progressivement jusqu'à la dose maximale tolérée en fonction de l'état du patient. (Annexe B) ​​La durée de l'escalade médicamenteuse ira de 2 à 16 semaines. La pression artérielle, la fréquence cardiaque, le poids corporel, le score subjectif des symptômes, l'activité quotidienne et la distance de marche de 6 minutes seront surveillés.

Mode maintenance L'objectif du mode maintenance est d'assurer l'observance du traitement et la détection précoce des complications telles que l'IC en décompensation aiguë et la fibrillation auriculaire. Cela sera accompagné d'une mesure quotidienne de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, du poids corporel, des symptômes subjectifs, de l'activité quotidienne et d'un ECG à une seule dérivation. (Annexe C)

Mesures de l'étude Le critère de jugement principal sera un critère composite de réhospitalisation pour IC décompensée aiguë et/ou de mortalité dans l'année. Les critères de jugement secondaires comprendront la mortalité à 1 an et la réhospitalisation à 1 an pour le taux d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée, la classe fonctionnelle de la New York Heart Association, le score moyen des symptômes visuels analogiques, la distance de marche de 6 minutes, l'activité quotidienne, l'utilisation d'anti -Médicaments HF et qualité de vie mesurée avec le questionnaire Minnesota Living with Heart Failure.