Dagligt ambulerande fjärrövervakningssystem för hantering av ADHF efter urladdning (DAVID-HF)

METODER Studiedesign DAVID-HF är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad, öppen studie. Studien är registrerad hos ClinicalTrials.gov. Patienter med akut dekompenserad HF och reducerad LVEF vid utskrivning från sjukhus kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande till hembaserat fjärrstyrt HF-hanteringssystem med aktiv läkarstyrd hantering eller hembaserad fjärrstyrd HF-hantering utan aktivering eller optimal medicinsk hantering (rutinvård). (Figur 1) Utredningen överensstämmer med principerna i Helsingforsdeklarationen. Studieprotokollet har godkänts av Institutional Review Board vid University of Hong Kong och Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Godkännande på andra deltagande platser kommer att erhållas i efterhand.

Patienter Kriterierna för patientbehörighet är sammanfattade i tabell 1. Kortfattat kommer vuxna patienter som skrivs ut från sjukhus efter en episod av akut dekompenserad HF som krävde intravenös diuretikabehandling inom 14 dagar och med LVEF <40 % att rekryteras. Diagnosen ADHF kommer att baseras på (1) närvaron av symtom och tecken på hjärtsvikt enligt definitionen enligt Framingham Heart Failure Score (≥2) vid tidpunkten för inläggningen, (tabell 2)(17) (2) röntgenbild tecken på lungstockning vid lungröntgen, och (3) förhöjd serumkoncentration av natriuretisk peptid av hjärntyp (BNP) >100 pg/ml. Patienter kommer att uteslutas om de har en historia av akut kranskärlssyndrom inom de senaste fyra veckorna, komplex medfödd hjärtsjukdom eller betydande klaffstenos, inte kan använda enkla elektroniska enheter, inte kan eller vägrar ge informerat samtycke, eller om en mobil nättjänsten är inte tillgänglig på bostadsorten.

Hembaserat fjärrhanteringssystem för hjärtsvikt Det hembaserade fjärrhanteringssystemet för hjärtsvikt har designats och tillverkats av Heartisans limited (Hong Kong SAR, Kina) i samarbete med professor Chung-Wah SIU från University of Hong Kong. Systemet kan fjärrövervaka en patients fysiologiska parametrar som kommer att kommuniceras trådlöst via en smartphone-baserad enhet till hjärtsviktsteamet. (Figur 2) Systemet består av en bärbar hjärtsviktsmonitor, en Blue-tooth blodtrycksmätare och en Blue-tooth badvåg. Den bärbara hjärtsviktsmonitorn är kapabel till (1) fotopletysemograf (PPG)-baserad kontinuerlig pulsfrekvensövervakning, (2) elektrokardiogram (EKG), (3) bioimpedansmätning och har (4) en aktivitetssensor i ett armband , och (5) ett globalt positioneringssystem (GPS)-baserat 6 minuters gångavståndstest med en smartphone. Den PPG-baserade pulsfrekvensmonitorn kommer kontinuerligt att förvärva slag-till-slag RR-intervall med en intelligent algoritm för borttagning av rörelseartefakter. Den dagliga aktiviteten som detekteras av rörelsesensorn kommer kontinuerligt att övervaka patientaktiviteten. Patienterna kommer att instrueras att spela in ett 30-sekunders EKG med en enda avledning och att utföra en bioimpedansmätning varje morgon samt att utföra ett 6 minuters gångavståndstest varje vecka. De bärbara monitorerna kommer att bäras i 16-18 timmar under vakna timmar och laddas under sömnen. Dessutom kommer patienter att instrueras att mäta sitt blodtryck på morgonen och kvällen och kroppsvikten på kvällen, varje dag. Alla fysiologiska data som erhålls på distans kommer att överföras i realtid via en specialdesignad applikation på smarttelefonen till läkarkonsolen. (Figur 3 och Tabell 3) Alla patienter kommer att följas upp under 1 år. (Tabell 4)

Interventionsprocedur Efter randomisering kommer patienter i grupp 1 och grupp 2 att förses med ett hembaserat fjärrhanteringssystem för hjärtsvikt och instrueras att utföra dagliga rutinmätningar. (Tabell 3) För patienter randomiserade till grupp 1, kommer det hembaserade fjärrstyrda hjärtsviktshanteringssystemet att anslutas via internet för aktiv intervention. I grupp 2-patienter kommer systemet inte att aktiveras även om all data kommer att fortsätta att lagras och granskas vid klinikbesök. För patienter i grupp 1 kommer kliniskt tilldelade mål och varningströsklar för individuella fysiologiska parametrar inklusive blodtryck, puls och kroppsvikt att bestämmas före utskrivning och vid inträde i de tre behandlingssätten (se nedan). Platsutredare kommer att granska individuella patientfysiologiska parametrar vid klinikbesök, och behandling kan initieras genom omedelbar kommunikation (elektronisk kommunikation och/eller telefon). Patienter i grupp 3 kommer att få rutinvård.

Tidig urladdningsläge Syftet med tidig urladdning är att optimera volymstatus, främst med hjälp av ett oralt diuretikum. Detta kommer att åstadkommas genom daglig mätning av kroppsvikt, blodtryck, hjärtfrekvens och symptompoäng. Doseringen av diuretikum kommer att titreras efter behov. (Bilaga A)

Läkemedelseskaleringsläge Syftet med läkemedelsupptrappning är att säkerställa användningen av evidensbaserade läkemedel vid den maximalt tolererade dosen. Dessa inkluderar angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACEI), angiotensinreceptorblockerare (ARB), beta-adrenergt block (BB), mineralokortikoidantagonist (MRA), ivabradin och sacubitril/valsartan. Syftet är att maximera dosen av ett evidensbaserat läkemedel mot hjärtsvikt per vecka i en sekvens enligt European Society of Cardiologys riktlinjer för diagnos och behandling av akut och kronisk hjärtsvikt, dvs första raden: ACEI/ARB, MRA och BB; och andra raden: ivabradin och sacubitril/valsartan.(18) Dosen av mediciner kommer att ökas stegvis till den maximalt tolererade dosen beroende på patientstatus. (Bilaga B) Varaktigheten av läkemedelsupptrappningen kommer att sträcka sig från 2 till 16 veckor. Blodtryck, hjärtfrekvens, kroppsvikt, subjektiva symptompoäng, daglig aktivitet och 6 minuters gångavstånd kommer att övervakas.

Underhållsläge Syftet med underhållsläget är att säkerställa medicinering och tidig upptäckt av komplikationer såsom akut dekompenserad HF och förmaksflimmer. Detta kommer att åtföljas av dagliga mätningar av blodtryck, hjärtfrekvens, kroppsvikt, subjektiva symtom, daglig aktivitet och enavlednings-EKG. (Bilaga C)

Studiemått Det primära utfallsmåttet kommer att vara en sammansättning av återinläggning för akut dekompenserad HF och/eller mortalitet inom 1 år. De sekundära resultaten kommer att inkludera 1-års mortalitet och 1-års återinläggning för akut dekompenserad HF-frekvens, New York Heart Association funktionsklass, genomsnittliga visuella analoga symtompoäng, 6 minuters gångavstånd, daglig aktivitet, användning av evidensbaserad anti -HF-medicin och livskvalitet mätt med Minnesota Living with Heart Failure-enkät.