Dagligt ambulatorisk fjernovervågningssystem til post-udskydelseshåndtering af ADHF (DAVID-HF)

METODER Studiedesign DAVID-HF er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent studie. Undersøgelsen er registreret hos ClinicalTrials.gov. Patienter med akut dekompenseret HF og reduceret LVEF ved udskrivelse fra hospitalet vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold til hjemmebaseret HF-fjernstyringssystem med aktiv lægestyret styring eller hjemmebaseret HF-fjernstyring uden aktivering eller optimal medicinsk styring (rutinepleje). (Figur 1) Undersøgelsen er i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen. Undersøgelsesprotokollen er blevet godkendt af Institutional Review Board ved University of Hong Kong og Hong Kong West Cluster, Hospital Authority, Hong Kong. Godkendelse på andre deltagende steder vil efterfølgende blive opnået.

Patienter Patientkvalifikationskriterierne er opsummeret i tabel 1. Kort fortalt vil voksne patienter, der udskrives fra hospitalet efter en episode med akut dekompenseret HF, der krævede intravenøs diuretikabehandling inden for 14 dage og med LVEF <40 %, blive rekrutteret. Diagnosen af ​​ADHF vil være baseret på (1) tilstedeværelsen af ​​symptomer og tegn på hjertesvigt som defineret i henhold til Framingham Heart Failure Score (≥2) på indlæggelsestidspunktet, (tabel 2)(17) (2) radiografisk tegn på pulmonal kongestion ved røntgen af ​​thorax og (3) forhøjet serumkoncentration af hjernetype natriuretisk peptid (BNP) >100 pg/ml. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en historie med akut koronarsyndrom inden for de sidste fire uger, kompleks medfødt hjertesygdom eller signifikant valvulær stenose, ikke er i stand til at betjene simple elektroniske enheder, ikke er i stand til eller nægter at give informeret samtykke, eller hvis en mobil netværkstjeneste er ikke tilgængelig på bopælsstedet.

Hjemmebaseret fjernstyringssystem for hjertesvigt Det hjemmebaserede fjernstyringssystem for hjertesvigt er designet og fremstillet af Heartisans limited (Hong Kong SAR, Kina) i samarbejde med prof. Chung-Wah SIU fra University of Hong Kong. Systemet er i stand til at fjernovervåge en patients fysiologiske parametre, som vil blive kommunikeret trådløst via en smartphone-baseret enhed til hjertesvigtsteamet. (Figur 2) Systemet består af en bærbar hjertesvigtsmonitor, en Blue-tooth-blodtryksmåler og en Blue-tooth-badevægt. Den bærbare hjertesvigtsmonitor er i stand til (1) fotoplethysemograf (PPG)-baseret kontinuerlig pulsmåling, (2) elektrokardiogram (EKG) optagelse, (3) bioimpedansmåling og har (4) en aktivitetssensor i et armbånd , og (5) et globalt positioneringssystem (GPS)-baseret 6-minutters gåafstandstest med en smartphone. Den PPG-baserede pulsfrekvensmonitor vil kontinuerligt indhente beat-to-beat RR-intervaller med en intelligent algoritme til fjernelse af bevægelsesartefakter. Den daglige aktivitet, som registreres af bevægelsessensoren, vil løbende overvåge patientens aktivitet. Patienterne vil blive instrueret i at optage et 30-sekunders enkeltaflednings-EKG og udføre en bioimpedansmåling hver morgen samt at udføre en 6-minutters gåafstandstest hver uge. De bærbare skærme vil blive båret i 16-18 timer i de vågne timer og blive genopladet, mens de sover. Derudover vil patienterne blive instrueret i at måle deres blodtryk morgen og aften og kropsvægt om aftenen, hver dag. Alle eksternt opnåede fysiologiske data vil blive overført i realtid gennem en specialdesignet applikation på smartphonen til lægekonsollen. (Figur 3 og Tabel 3) Alle patienter vil blive fulgt op i 1 år. (Tabel 4)

Interventionsprocedure Efter randomisering vil patienter i gruppe 1 og gruppe 2 blive forsynet med et hjemmebaseret fjernstyringssystem for hjertesvigt og vil blive instrueret i at udføre daglige rutinemålinger. (Tabel 3) For patienter randomiseret til gruppe 1, vil det hjemmebaserede fjernstyrede hjertesvigtshåndteringssystem være forbundet via internettet til aktiv intervention. Hos gruppe 2-patienter vil systemet ikke blive aktiveret, selvom alle data fortsat vil blive gemt og gennemgået ved klinikbesøg. For patienter i gruppe 1 vil klinisk tildelte mål og alarmtærskler for individuelle fysiologiske parametre, herunder blodtryk, puls og kropsvægt, blive besluttet før udskrivelsen og ved indtræden i de tre behandlingsformer (se nedenfor). Stedets efterforskere vil gennemgå individuelle patientfysiologiske parametre ved klinikbesøg, og behandling kan initieres gennem øjeblikkelig kommunikation (elektronisk kommunikation og/eller telefon). Patienter i gruppe 3 vil modtage rutinemæssig behandling.

Tidlig udskrivningstilstand Formålet med tidlig udskrivning er at optimere volumenstatus, primært ved brug af et oralt diuretikum. Dette vil blive opnået ved daglig måling af kropsvægt, blodtryk, hjertefrekvens og symptomscore. Dosis af diuretikum vil blive titreret efter behov. (Bilag A)

Lægemiddeleskaleringstilstand Formålet med lægemiddeloptrapning er at sikre udnyttelsen af ​​evidensbaseret medicin ved den maksimalt tolererede dosis. Disse omfatter angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI), angiotensinreceptorblokker (ARB), beta-adrenerg blok (BB), mineralocorticoid antagonist (MRA), ivabradin og sacubitril/valsartan. Målet er at maksimere doseringen af ​​én evidensbaseret medicin mod hjertesvigt om ugen i en rækkefølge i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt, dvs. første linje: ACEI/ARB, MRA og BB; og anden linie: ivabradin og sacubitril/valsartan.(18) Doseringen af ​​medicin øges trinvist til den maksimalt tolererede dosis i henhold til patientstatus. (Bilag B) Varigheden af ​​lægemiddeleskalering vil variere fra 2 til 16 uger. Blodtryk, hjertefrekvens, kropsvægt, subjektiv symptomscore, daglig aktivitet og 6-minutters gåafstand vil blive overvåget.

Vedligeholdelsestilstand Formålet med vedligeholdelsestilstand er at sikre overholdelse af medicin og tidlig opdagelse af komplikationer såsom akut dekompenseret HF og atrieflimren. Dette vil blive ledsaget af daglig måling af blodtryk, hjertefrekvens, kropsvægt, subjektive symptomer, daglig aktivitet og enkeltaflednings-EKG. (Bilag C)

Studiemål Det primære resultatmål vil være en sammensætning af genindlæggelse for akut dekompenseret HF og/eller dødelighed inden for 1 år. De sekundære resultater vil omfatte 1-års dødelighed og 1-års genindlæggelse for akut dekompenseret HF-frekvens, New York Heart Association funktionsklasse, gennemsnitlig visuel analog symptomscore, 6-minutters gåafstand, daglig aktivitet, udnyttelse af evidensbaseret anti -HF medicin og livskvalitet målt med Minnesota Living with Heart Failure spørgeskemaet.