Система ежедневного амбулаторного дистанционного мониторинга для лечения ОДСН после выписки (DAVID-HF)

МЕТОДЫ Дизайн исследования DAVID-HF — проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование. Исследование зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. Пациенты с острой декомпенсацией СН и сниженной ФВ ЛЖ при выписке из стационара будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в группу дистанционного лечения СН на дому с активным ведением врача или дистанционное ведение СН на дому без активации или оптимального медикаментозного ведения. (повседневный уход). (Рисунок 1) Расследование соответствует принципам, изложенным в Хельсинкской декларации. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Университета Гонконга и Западным кластером Гонконга, Управлением больниц, Гонконг. Впоследствии будет получено одобрение на других сайтах-участниках.

Пациенты Критерии приемлемости для пациентов приведены в Таблице 1. Вкратце, будут набраны взрослые пациенты, выписанные из больницы после эпизода острой декомпенсации СН, потребовавшие внутривенной терапии диуретиками в течение 14 дней и с ФВ ЛЖ <40%. Диагноз ОДСН будет основываться на (1) наличии симптомов и признаков сердечной недостаточности, определенных по шкале Framingham Heart Failure Score (≥2) во время госпитализации, (таблица 2) (17) (2) рентгенологических признаки застоя в легких на рентгенограмме грудной клетки и (3) повышенная концентрация натрийуретического пептида мозгового типа (BNP) в сыворотке >100 пг/мл. Пациенты будут исключены, если у них в анамнезе острый коронарный синдром в течение последних четырех недель, сложный врожденный порок сердца или значительный клапанный стеноз, они не могут работать с простыми электронными устройствами, не могут или отказываются дать информированное согласие или если у них есть мобильный услуга сети недоступна по месту жительства.

Домашняя система дистанционного управления сердечной недостаточностью Домашняя система дистанционного управления сердечной недостаточностью была разработана и изготовлена ​​компанией Heartisans limited (Гонконг, САР, Китай) в сотрудничестве с профессором Чунг-Ва SIU из Университета Гонконга. Система способна удаленно контролировать физиологические параметры пациента, которые будут передаваться по беспроводной связи через устройство на базе смартфона бригаде кардиологов. (Рисунок 2) Система включает в себя носимый монитор сердечной недостаточности, устройство для измерения артериального давления Blue-tooth и весы для ванны Blue-tooth. Носимый монитор сердечной недостаточности способен (1) осуществлять непрерывный мониторинг частоты пульса на основе фотоплетисемографа (ФПГ), (2) регистрировать электрокардиограмму (ЭКГ), (3) измерять биоимпеданс и имеет (4) датчик активности на браслете. и (5) 6-минутный тест ходьбы со смартфоном на основе глобальной системы позиционирования (GPS). Монитор частоты пульса на основе PPG будет непрерывно регистрировать интервалы RR от удара к удару с помощью интеллектуального алгоритма удаления артефактов движения. Ежедневная активность, определяемая датчиком движения, будет постоянно отслеживать активность пациента. Пациенты будут проинструктированы записывать 30-секундную ЭКГ в одном отведении и выполнять одно измерение биоимпеданса каждое утро, а также еженедельно выполнять 6-минутный тест ходьбы. Носимые мониторы можно носить в течение 16-18 часов в часы бодрствования и заряжать во время сна. Кроме того, пациенты будут проинструктированы измерять артериальное давление утром и вечером и массу тела вечером каждый день. Все дистанционно полученные физиологические данные будут передаваться в режиме реального времени через специально разработанное приложение на смартфоне на пульт врача. (Рисунок 3 и Таблица 3) Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года. (Таблица 4)

Процедура вмешательства После рандомизации пациентам в группе 1 и группе 2 будет предоставлена ​​домашняя система дистанционного управления сердечной недостаточностью, и им будет предложено выполнять ежедневные рутинные измерения. (Таблица 3) Для пациентов, рандомизированных в группу 1, домашняя система дистанционного управления сердечной недостаточностью будет подключена через Интернет для активного вмешательства. У пациентов группы 2 система не будет активирована, хотя все данные будут по-прежнему храниться и просматриваться при посещении клиники. Для пациентов в группе 1 перед выпиской и при переходе к трем режимам управления (см. ниже) будут определены клинически назначенные целевые значения и пороговые значения отдельных физиологических параметров, включая артериальное давление, частоту пульса и массу тела. Исследователи на месте проверят индивидуальные физиологические параметры пациента при посещении клиники, и лечение может быть начато посредством мгновенной связи (электронная связь и / или телефон). Пациенты из группы 3 будут получать стандартную помощь.

Режим ранней выписки Целью ранней выписки является оптимизация волевого статуса, в первую очередь с помощью перорального диуретика. Это достигается путем ежедневного измерения массы тела, артериального давления, частоты сердечных сокращений и оценки симптомов. Дозировка диуретика будет титроваться по мере необходимости. (Приложение)

Режим эскалации лекарств Целью эскалации лекарств является обеспечение использования доказательных препаратов в максимально переносимой дозе. К ним относятся ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), блокатор рецепторов ангиотензина (БРА), блокатор бета-адренорецепторов (ББ), антагонист минералокортикоидов (АМРА), ивабрадин и сакубитрил/валсартан. Цель состоит в том, чтобы максимизировать дозировку одного доказательного препарата против сердечной недостаточности в неделю в последовательности в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности, т. е. первая линия: иАПФ/БРА, МРА и ВВ; и вторая линия: ивабрадин и сакубитрил/валсартан. (18) Дозировка препаратов будет постепенно увеличиваться до максимально переносимой дозы в зависимости от состояния пациента. (Приложение B) Продолжительность эскалации лекарств будет варьироваться от 2 до 16 недель. Будет контролироваться артериальное давление, частота сердечных сокращений, масса тела, субъективная оценка симптомов, ежедневная активность и 6-минутная дистанция ходьбы.

Поддерживающий режим Целью поддерживающего режима является обеспечение соблюдения режима лечения и раннее выявление осложнений, таких как острая декомпенсация СН и мерцательная аритмия. Это будет сопровождаться ежедневным измерением артериального давления, частоты сердечных сокращений, массы тела, субъективных симптомов, ежедневной активности и ЭКГ в одном отведении. (Приложение С)

Критерии исследования Первичным критерием исхода будет повторная госпитализация по поводу острой декомпенсации СН и/или смертность в течение 1 года. Вторичные исходы будут включать смертность в течение 1 года и повторную госпитализацию в течение 1 года по поводу частоты острой декомпенсации СН, функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, среднюю оценку визуальных аналоговых симптомов, 6-минутную дистанцию ​​ходьбы, повседневную активность, использование доказательных антиретровирусных препаратов. -Лекарства от сердечной недостаточности и качество жизни, измеренное с помощью опросника Миннесоты, живущего с сердечной недостаточностью.