びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者における自家幹細胞移植後のブリナツモマブ地固め

ASCT 前の包含基準

• 18歳以上
• -CD19陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）または低悪性度リンパ腫からの形質転換大細胞型リンパ腫の組織学的診断が確認された。
• -化学療法感受性（最新の化学療法に対する完全寛解（CR）または部分寛解（PR）によって定義される）自家移植から2か月以内の移植前陽電子放出断層撮影法（PET）に基づく
• ブリナツモマブ投与の終了後30日まで患者が放射線療法を受けないという条件で、バルキーな疾患の患者は研究に適格です。
• 微小残存病変 (MRD) 試験のクロノタイプ評価用に、最新の生検またはアーカイブ腫瘍組織から入手可能な代表的な組織 (新鮮またはホルマリン固定パラフィン包埋組織から)。

ASCT 前の除外基準

• -化学療法抵抗性（最新の化学療法レジメンに対する安定疾患（SD）または進行性疾患（PD）によって定義される）
• 妊娠中または授乳中
• 非ホジキンリンパ腫（NHL）の活動性中枢神経系（CNS）の関与
• -てんかん、小児期または成人期の発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、器質性脳症候群、または精神病などの臨床的に関連する中枢神経系の病理学
• 以前の幹細胞移植
• -治療を必要とする同時の血液または非血液悪性腫瘍
• -HIV血清陽性、または活動性のA型、B型、またはC型肝炎感染。
• -制御されていないうっ血性心不全（CHF）または他の併存する全身性疾患または重度の併発疾患であり、研究者の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます.

地固め療法を開始する適格基準

• 参加者は、試験を継続してブリナツモマブによる地固め療法を開始するために、42日目の来院時に以下の基準をすべて満たす必要があります。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2またはカルノフスキー≥60％
• -てんかん、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の欠如

• 必要な臨床検査値:

  • -絶対好中球数（ANC）≥1,000
  • 血小板≧75,000
  • ヘモグロビン≧8g/dL
  • -総ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）（ギルバートまたはミューレングラハト症候群に関連しない限り）
  • アルカリホスファターゼ≤5 x ULN
  • -ALTおよびAST≤5 x ULN
  • -計算または測定されたクレアチニンクリアランス≥50ml /分