Consolidación de blinatumomab posterior al trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
Un ensayo piloto de consolidación de blinatumomab posterior al trasplante autólogo de células madre en pacientes con DLBCL
En base a la necesidad adicional de mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS) después del trasplante autólogo de células madre (SCT) para DLBCL, el perfil hematopoyético de los pacientes después de auto-SCT, la actividad de blinatumomab en DLBCL y su favorable perfil de toxicidad, los investigadores proponen un estudio piloto para probar blinatumomab como terapia de consolidación posterior al auto-SCT para pacientes con DLBCL.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la consolidación de blinatumomab optimizará la relación efector-objetivo (E-T) y ayudará en la erradicación de las células tumorales restantes, lo que conducirá a una disminución de las recaídas y una mayor supervivencia general. Además, dado que la carga tumoral será mínima, las toxicidades de la infusión, incluidas las toxicidades neurológicas, también pueden ser limitadas. El propósito de este estudio piloto es estudiar la viabilidad y la tolerabilidad de la consolidación de blinatumomab después de un auto-SCT para pacientes con DLBCL quimiosensible que se someten a un auto-SCT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión previos al ASCT
- Al menos 18 años de edad
- Diagnóstico histológicamente confirmado de linfoma difuso de células B grandes CD19 positivo (DLBCL) o linfoma de células grandes transformado a partir de linfoma de bajo grado.
- Quimiosensible (definido por remisión completa (RC) o remisión parcial (PR) al régimen de quimioterapia más reciente) según la tomografía por emisión de positrones (PET) previa al trasplante dentro de los 2 meses posteriores al trasplante autólogo
- Los pacientes con enfermedad voluminosa son aptos para el estudio siempre que no se sometan a radioterapia hasta 30 días después de finalizar la administración de blinatumomab.
- Tejido representativo disponible (de tejido fresco o fijado en formalina incluido en parafina) de la biopsia más reciente o tejido tumoral de archivo para la evaluación de Clonotype para pruebas de enfermedad residual mínima (MRD).
Criterios de exclusión previos al ASCT
- Quimiorresistente (definido por enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) al régimen de quimioterapia más reciente)
- embarazada o amamantando
- Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) del linfoma no Hodgkin (LNH)
- Patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, convulsiones infantiles o adultas, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad cerebelosa, síndrome cerebral orgánico o psicosis
- Trasplante previo de células madre
- Neoplasia maligna hematológica o no hematológica concurrente que requiere tratamiento
- VIH seropositivo o infección activa por hepatitis A, B o C.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) no controlada u otras enfermedades sistémicas comórbidas o enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos. .
Criterios de elegibilidad para comenzar la terapia de consolidación
- Un participante debe cumplir con todos los siguientes criterios en la visita del Día +42 para continuar en el estudio y comenzar la terapia de consolidación con blinatumomab.
- Estado funcional de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 o Karnofsky ≥ 60 %
- Ausencia de patología del SNC clínicamente relevante, como epilepsia, paresia, afasia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales graves, demencia o psicosis
Valores de laboratorio clínico requeridos:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000
- Plaquetas ≥ 75.000
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) (a menos que esté relacionado con el síndrome de Gilbert o Meulengracht)
- Fosfatasa alcalina ≤ 5 x LSN
- ALT y AST ≤ 5 x LSN
- Depuración de creatinina calculada o medida ≥ 50ml/min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ASCT + BEAM + Blinatumomab
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-Blinatumomab es un anticuerpo de unión a células T biespecífico
Otros nombres:
-Estándar de cuidado
Otros nombres:
-La carmustina es un agente alquilante.
Se obtendrá de suministro comercial.
Se seguirán las pautas institucionales para el almacenamiento, preparación y administración de carmustina.
Otros nombres:
-El etopósido es un derivado semisintético de la podofilotoxina.
Se obtendrá de suministro comercial.
Se seguirán las pautas institucionales para el almacenamiento, la preparación y la administración de etopósido.
Otros nombres:
-La citarabina, comúnmente conocida como Ara-C, es un nucleósido sintético.
Se obtendrá de suministro comercial.
Se seguirán las pautas institucionales para el almacenamiento, la preparación y la administración de citarabina.
Otros nombres:
-Melfalán es un agente alquilante.
Se obtendrá de suministro comercial.
Se seguirán las pautas institucionales para el almacenamiento, la preparación y la administración de melfalán.
Otros nombres:
-Día +42, Día +43, Día +56 y Día +100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y tolerabilidad de la consolidación de blinatumomab después del auto-SCT según lo medido por el porcentaje de pacientes que pueden terminar un ciclo completo de blinatumomab después del auto-SCT
Periodo de tiempo: Hasta el día 70
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-El criterio principal de valoración se calcula por la proporción de pacientes que completan un ciclo completo de blinatumomab con respecto al número total de pacientes que comenzaron con blinatumomab después de un auto-TCM.
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Hasta el día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año post-auto-SCT
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-PFS se define desde la fecha del Día 0 hasta la fecha de progresión o muerte, que ocurre primero.
De lo contrario, se censuran en el último seguimiento.
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1 año post-auto-SCT
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años post-auto-SCT
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-PFS se define desde la fecha del Día 0 hasta la fecha de progresión o muerte, que ocurre primero.
De lo contrario, se censuran en el último seguimiento.
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3 años post-auto-SCT
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año post-auto-SCT
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-OS se define desde la fecha del Día 0 hasta la fecha de la muerte.
De lo contrario, se censuran en el último seguimiento.
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1 año post-auto-SCT
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años post-auto-SCT
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-OS se define desde la fecha del Día 0 hasta la fecha de la muerte.
De lo contrario, se censuran en el último seguimiento.
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3 años post-auto-SCT
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Tasa de remisión completa en pacientes con enfermedad residual después de auto-SCT
Periodo de tiempo: Hasta el día 100
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-Remisión completa = desaparición de toda evidencia de enfermedad
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Hasta el día 100
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Etopósido
- Melfalán
- Citarabina
- Carmustina
- Blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- 201704108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .