弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者自体干细胞移植后 Blinatumomab 巩固
2023年11月27日 更新者：Washington University School of Medicine
DLBCL 患者自体干细胞移植后 Blinatumomab 巩固试验
基于进一步改善 DLBCL 自体干细胞移植 (SCT) 后无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS) 的需要，自体 SCT 后患者的造血概况、blinatumomab 在 DLBCL 中的活性及其有利条件由于毒性特征，研究人员提出了一项试点研究，以测试博纳吐单抗作为 DLBCL 患者自体干细胞移植后的巩固治疗。
研究人员假设 blinatumomab 整合将优化效应物与靶标 (E-T) 的比率，并有助于根除剩余的肿瘤细胞，从而减少复发并增加总生存期。 此外，由于肿瘤负荷将降至最低，包括神经毒性在内的输液毒性也可能受到限制。 本试点研究的目的是研究自体 SCT 后博纳吐单抗巩固治疗接受自体 SCT 的化疗敏感 DLBCL 患者的可行性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
ASCT 前纳入标准
- 至少 18 岁
- 经组织学确诊为 CD19 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 或低级别淋巴瘤转化的大细胞淋巴瘤。
- 根据自体移植后 2 个月内的移植前正电子发射断层扫描 (PET)，化疗敏感（定义为对最近的化疗方案完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)）
- 如果患者在博纳吐单抗给药结束后 30 天内未接受放射治疗，则患有大块疾病的患者有资格参加研究。
- 来自最近活检或存档肿瘤组织的可用代表性组织（来自新鲜或福尔马林固定石蜡包埋组织），用于微小残留病 (MRD) 测试的克隆型评估。
ASCT 前排除标准
- 化疗耐药（定义为对最近的化疗方案病情稳定 (SD) 或进行性疾病 (PD)）
- 怀孕或哺乳
- 非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的活跃中枢神经系统 (CNS) 受累
- 临床相关的中枢神经系统病变，如癫痫、儿童或成人癫痫发作、轻瘫、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病、器质性脑综合征或精神病
- 先前的干细胞移植
- 需要治疗的并发血液学或非血液学恶性肿瘤
- HIV 血清阳性或活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染。
- 不受控制的充血性心力衰竭 (CHF) 或其他并存的全身性疾病或严重并发疾病，根据研究者的判断，这会使患者不适合参加本研究或严重干扰对规定方案的安全性和毒性的适当评估.
开始巩固治疗的资格标准
- 参与者必须在第 +42 天就诊时满足以下所有标准才能继续研究以开始使用博纳吐单抗进行巩固治疗。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 的表现状态 ≤ 2 或 Karnofsky ≥ 60 %
- 没有临床相关的中枢神经系统病变，如癫痫、轻瘫、失语、中风、严重脑损伤、痴呆或精神病
所需的临床实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,000
- 血小板≥75,000
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL
- 总胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)（除非与 Gilbert 综合征或 Meulengracht 综合征相关）
- 碱性磷酸酶 ≤ 5 x ULN
- ALT 和 AST ≤ 5 x ULN
- 计算或测量的肌酐清除率 ≥ 50ml/min
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASCT + BEAM + Blinatumomab
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-Blinatumomab 是一种双特异性 T 细胞结合抗体
其他名称：
-护理标准
其他名称：
-卡莫司汀是一种烷化剂。
它将来自商业供应。
卡莫司汀的储存、制备和给药将遵循机构指南。
其他名称：
-依托泊苷是一种半合成的鬼臼毒素衍生物。
它将来自商业供应。
依托泊苷的储存、制备和给药将遵循机构指南。
其他名称：
- 阿糖胞苷，俗称 Ara-C，是一种合成核苷。
它将来自商业供应。
阿糖胞苷的储存、制备和给药将遵循机构指南。
其他名称：
-美法仑是一种烷化剂。
它将来自商业供应。
马法兰的储存、制备和管理将遵循机构指南。
其他名称：
-天 +42、天 + 43、天 +56 和天 +100
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自动 SCT 后博纳吐单抗巩固的可行性和耐受性，以能够完成自动 SCT 后博纳吐单抗全疗程的患者百分比衡量
大体时间：至第 70 天
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- 主要终点是根据完成整个博纳吐单抗疗程的患者占自体干细胞移植后开始博纳吐单抗治疗的患者总数的比例来计算的。
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至第 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：自动 SCT 后 1 年
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-PFS 定义为从第 0 天的日期到进展或死亡的日期，哪个先发生。
否则，他们会在最后一次跟进时受到审查。
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自动 SCT 后 1 年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：自动 SCT 后 3 年
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-PFS 定义为从第 0 天的日期到进展或死亡的日期，哪个先发生。
否则，他们会在最后一次跟进时受到审查。
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自动 SCT 后 3 年
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总生存期
大体时间：自动 SCT 后 1 年
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-OS 定义为从第 0 天到死亡日期。
否则，他们会在最后一次跟进时受到审查。
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自动 SCT 后 1 年
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总生存期
大体时间：自动 SCT 后 3 年
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-OS 定义为从第 0 天到死亡日期。
否则，他们会在最后一次跟进时受到审查。
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自动 SCT 后 3 年
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自体 SCT 后残留病灶患者的完全缓解率
大体时间：直到第 100 天
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-完全缓解=所有疾病迹象消失
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直到第 100 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Armin Ghobadi, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年4月7日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201704108
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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