Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blinatumomab-konsolidering efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

27 november 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Ett pilotförsök med blinatumomab-konsolidering efter autolog stamcellstransplantation hos patienter med DLBCL

Baserat på det ytterligare behovet av att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) efter autolog stamcellstransplantation (SCT) för DLBCL, den hematopoetiska profilen för patienter som följer auto-SCT, aktiviteten av blinatumomab i DLBCL och dess gynnsamma toxicitetsprofil föreslår utredarna en pilotstudie för att testa blinatumomab som konsolideringsterapi efter auto-SCT för patienter med DLBCL.

Utredarna antar att blinatumomab-konsolideringen kommer att optimera effektor-till-mål-förhållandet (E-T) och hjälpa till att utrota kvarvarande tumörceller, vilket leder till minskat återfall och ökad total överlevnad. Dessutom, eftersom tumörbördan kommer att vara på ett minimum, kan infusionstoxiciteter inklusive neurologiska toxiciteter också vara begränsade. Syftet med denna pilotstudie är att studera genomförbarheten och tolerabiliteten av blinatumomab-konsolidering efter auto-SCT för patienter med kemokänslig DLBCL som genomgår auto-SCT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier före ASCT

  • Minst 18 år
  • Histologiskt bekräftad diagnos av CD19-positivt diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) eller transformerat storcelligt lymfom från låggradigt lymfom.
  • Kemokänslig (definierad av fullständig remission (CR) eller partiell remission (PR) till den senaste kemoregimen) baserat på positronemissionstomografi (PET) före transplantation inom 2 månader efter autolog transplantation
  • Patienter med skrymmande sjukdomar är berättigade till studien förutsatt att patienten inte genomgår strålbehandling förrän 30 dagar efter avslutad administrering av blinatumomab.
  • Tillgänglig representativ vävnad (från färsk eller formalinfixerad paraffininbäddad vävnad) från den senaste biopsi eller arkivtumörvävnad för utvärdering av klontyp för testning av minimal residual sjukdom (MRD).

Uteslutningskriterier före ASCT

  • Kemoresistent (definierad av stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) mot den senaste kemoregimen)
  • Gravid eller ammar
  • Aktivt centrala nervsystemet (CNS) involvering av non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Kliniskt relevant CNS-patologi såsom epilepsi, barndoms- eller vuxenanfall, pares, afasi, stroke, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom, organiskt hjärnsyndrom eller psykos
  • Tidigare stamcellstransplantation
  • Samtidig hematologisk eller icke-hematologisk malignitet som kräver behandling
  • HIV-seropositiv eller aktiv hepatit A-, B- eller C-infektion.
  • Okontrollerad hjärtsvikt (CHF) eller andra komorbida systemiska sjukdomar eller allvarlig samtidig sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller väsentligt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna .

Behörighetskriterier för att påbörja konsolideringsterapi

  • En deltagare måste uppfylla alla följande kriterier på dag +42-besöket för att kunna fortsätta i studien för att påbörja konsolideringsterapi med blinatumomab.
  • Prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 eller Karnofsky ≥ 60 %
  • Avsaknad av kliniskt relevant CNS-patologi som epilepsi, pares, afasi, stroke, svåra hjärnskador, demens eller psykos

  • Erforderliga kliniska laboratorievärden:

    • Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 000
    • Blodplättar ≥ 75 000
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN) (såvida det inte är relaterat till Gilberts eller Meulengrachts syndrom)
    • Alkaliskt fosfatas ≤ 5 x ULN
    • ALT och AST ≤ 5 x ULN
    • Beräknat eller uppmätt kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASCT + BEAM + Blinatumomab

  • Standardvård ASCT med BEAM-konditionering (karmustin/etoposid/cytarabin/melfalan) - riktlinjer nedan, andra konditioneringar är tillåtna:

    • karmustin ges vanligtvis intravenöst (IV) i en dos av 300 mg/m^2 på dag -7
    • etoposid ges vanligtvis IV i en dos av 100 mg/m^2 två gånger per dag (BID) på dagarna -6, -5, -4 och -3 (8 doser)
    • cytarabin ges vanligtvis IV i en dos av 100 mg/m^2 BID på dagarna -6, -5, -4 och -3 (8 doser)
    • melfalan ges vanligtvis IV i en dos av 140 mg/m*2 på dag -2
  • Auto-SCT kommer att äga rum på dag 0 enligt institutionella riktlinjer
  • Konsolidering med blinatumomab börjar 6 veckor efter auto-SCT. Patienter med CR eller PR baserad på PET/CT före transplantation kommer att få blinatumomab som en kontinuerlig IV-infusion (CIVI) med 9 μg/dag i 1 vecka, sedan 28 μg/dag i 3 veckor (totalt 4 veckor).
Läkemedel: Blinatumomab
-Blinatumomab är en bispecifik T-cell-engagerande antikropp
Andra namn:
  • Blincyto
Procedur: Autolog stamcellstransplantation
- Vårdstandard
Andra namn:
  • ASCT
  • auto-SCT
Läkemedel: Karmustin
-Karmustin är ett alkyleringsmedel. Det kommer att hämtas från kommersiellt utbud. Institutionella riktlinjer kommer att följas för förvaring, beredning och administrering av karmustin.
Andra namn:
  • BCNU
  • BiCNU®
Läkemedel: Etoposid
-Etoposid är ett halvsyntetiskt podofyllotoxinderivat. Det kommer att hämtas från kommersiellt utbud. Institutionella riktlinjer kommer att följas för förvaring, beredning och administrering av etoposid.
Andra namn:
  • VP16
Läkemedel: Cytarabin
-Cytarabin, allmänt känt som Ara-C, är en syntetisk nukleosid. Det kommer att hämtas från kommersiellt utbud. Institutionella riktlinjer kommer att följas för förvaring, beredning och administrering av cytarabin.
Andra namn:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U®
  • 1-p-Arabinofuranosylcytosin
  • Cytosin arabinosid
Läkemedel: Melphalan
-Melphalan är ett alkyleringsmedel. Det kommer att hämtas från kommersiellt utbud. Institutionella riktlinjer kommer att följas för förvaring, beredning och administrering av melfalan.
Andra namn:
  • Alkeran® tabletter
  • Fenylalaninsap
Procedur: Perifert blod drar
-Dag +42, Dag + 43, Dag +56 och Dag +100

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och tolerabilitet för blinatumomab-konsolidering efter auto-SCT mätt i procent av patienter som kan avsluta en hel kur med blinatumomab post-auto-SCT
Tidsram: Fram till dag 70
-Det primära effektmåttet beräknas av andelen patienter som fullföljer en hel kur med blinatumomab av det totala antalet patienter som påbörjat blinatumomab efter auto-SCT.
Fram till dag 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år efter auto-SCT
-PFS definieras som från dag 0 till datum för progression eller död, som inträffar först. De censureras vid sista uppföljningen annars.
1 år efter auto-SCT
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år efter auto-SCT
-PFS definieras som från dag 0 till datum för progression eller död, som inträffar först. De censureras vid sista uppföljningen annars.
3 år efter auto-SCT
Total överlevnad
Tidsram: 1 år efter auto-SCT
-OS definieras som från dag 0 till dödsdatum. De censureras vid sista uppföljningen annars.
1 år efter auto-SCT
Total överlevnad
Tidsram: 3 år efter auto-SCT
-OS definieras som från dag 0 till dödsdatum. De censureras vid sista uppföljningen annars.
3 år efter auto-SCT
Fullständig remissionshastighet hos patienter med kvarvarande sjukdom efter auto-SCT
Tidsram: Upp till dag 100
-Fullständig remission=försvinnande av alla tecken på sjukdom
Upp till dag 100

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201704108

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera