Consolidação de Blinatumomabe após Transplante Autólogo de Células-Tronco em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um ensaio piloto de consolidação de Blinatumomabe após transplante autólogo de células-tronco em pacientes com DLBCL
Com base na necessidade adicional de melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) após transplante autólogo de células-tronco (SCT) para DLBCL, o perfil hematopoiético de pacientes após auto-SCT, a atividade de blinatumomabe em DLBCL e seu efeito favorável perfil de toxicidade, os investigadores propõem um estudo piloto para testar o blinatumomabe como terapia de consolidação após auto-SCT para pacientes com DLBCL.
Os investigadores supõem que a consolidação do blinatumomabe otimizará a relação efetor-alvo (E-T) e ajudará na erradicação das células tumorais remanescentes, levando a uma diminuição da recaída e aumento da sobrevida geral. Além disso, uma vez que a carga tumoral será mínima, as toxicidades infusionais, incluindo toxicidades neurológicas, também podem ser limitadas. O objetivo deste estudo piloto é estudar a viabilidade e tolerabilidade da consolidação de blinatumomabe após auto-SCT para pacientes com DLBCL quimiossensíveis submetidos a auto-SCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão pré-ASCT
- Pelo menos 18 anos de idade
- Diagnóstico confirmado histologicamente de linfoma difuso de grandes células B CD19 positivo (DLBCL) ou linfoma de grandes células transformadas de linfoma de baixo grau.
- Quimiossensível (definido por remissão completa (CR) ou remissão parcial (RP) ao regime quimioterápico mais recente) com base na tomografia por emissão de pósitrons (PET) pré-transplante dentro de 2 meses após o transplante autólogo
- Pacientes com doença de bulky são elegíveis para o estudo desde que o paciente não seja submetido à radioterapia até 30 dias após o término da administração de blinatumomabe.
- Tecido representativo disponível (de tecido fresco ou embebido em parafina fixado em formalina) da biópsia mais recente ou tecido tumoral de arquivo para avaliação de clonótipo para teste de doença residual mínima (MRD).
Critérios de Exclusão Pré-ASCT
- Quimiorresistente (definido por doença estável (SD) ou doença progressiva (PD) ao regime de quimioterapia mais recente)
- Grávida ou amamentando
- Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) no linfoma não-Hodgkin (NHL)
- Patologia do SNC clinicamente relevante, como epilepsia, convulsão infantil ou adulta, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica ou psicose
- Transplante prévio de células-tronco
- Malignidade hematológica ou não hematológica concomitante que requer tratamento
- HIV soropositivo ou infecção ativa por hepatite A, B ou C.
- Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) não controlada ou outras doenças sistêmicas comórbidas ou doenças concomitantes graves que, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos .
Critérios de elegibilidade para iniciar a terapia de consolidação
- Um participante deve atender a todos os critérios a seguir na visita do Dia +42 para continuar no estudo para iniciar a terapia de consolidação com blinatumomabe.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ou Karnofsky ≥ 60%
- Ausência de patologia clinicamente relevante do SNC, como epilepsia, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência ou psicose
Valores de laboratório clínico exigidos:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000
- Plaquetas ≥ 75.000
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) (a menos que relacionado à síndrome de Gilbert ou Meulengracht)
- Fosfatase alcalina ≤ 5 x LSN
- ALT e AST ≤ 5 x LSN
- Depuração de creatinina calculada ou medida ≥ 50ml/min
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASCT + BEAM + Blinatumomabe
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-Blinatumomab é um anticorpo de envolvimento de células T biespecífico
Outros nomes:
-Padrão de atendimento
Outros nomes:
-Carmustina é um agente alquilante.
Será proveniente de fornecimento comercial.
As diretrizes institucionais serão seguidas para armazenamento, preparo e administração de carmustina.
Outros nomes:
-Etoposídeo é um derivado semissintético da podofilotoxina.
Será proveniente de fornecimento comercial.
As diretrizes institucionais serão seguidas para armazenamento, preparo e administração de etoposídeo.
Outros nomes:
-Citarabina, comumente conhecida como Ara-C, é um nucleosídeo sintético.
Será proveniente de fornecimento comercial.
As diretrizes institucionais serão seguidas para armazenamento, preparo e administração da citarabina.
Outros nomes:
-Melfalano é um agente alquilante.
Será proveniente de fornecimento comercial.
As diretrizes institucionais serão seguidas para armazenamento, preparação e administração de melfalano.
Outros nomes:
-Dia +42, Dia +43, Dia +56 e Dia +100
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade e tolerabilidade da consolidação de blinatumomabe após auto-SCT, conforme medido pela porcentagem de pacientes que podem terminar um ciclo completo de blinatumomabe após auto-SCT
Prazo: Até o dia 70
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-O endpoint primário é calculado pela proporção de pacientes que completam um curso completo de blinatumomabe para o número total de pacientes que iniciaram blinatumomabe após auto-SCT.
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Até o dia 70
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano pós-auto-SCT
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-PFS é definido como a partir da data do Dia 0 até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Caso contrário, eles são censurados no último acompanhamento.
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1 ano pós-auto-SCT
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos pós-auto-SCT
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-PFS é definido como a partir da data do Dia 0 até a data de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
Caso contrário, eles são censurados no último acompanhamento.
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3 anos pós-auto-SCT
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano pós-auto-SCT
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-OS é definido como a partir da data do dia 0 até a data da morte.
Caso contrário, eles são censurados no último acompanhamento.
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1 ano pós-auto-SCT
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos pós-auto-SCT
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-OS é definido como a partir da data do dia 0 até a data da morte.
Caso contrário, eles são censurados no último acompanhamento.
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3 anos pós-auto-SCT
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Taxa de remissão completa em pacientes com doença residual após auto-SCT
Prazo: Até o dia 100
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-Remissão completa = desaparecimento de todas as evidências da doença
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Até o dia 100
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Etoposídeo
- Melfalano
- Citarabina
- Carmustina
- Blinatumomabe
Outros números de identificação do estudo
- 201704108
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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