Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blinatumomab-konsolidering efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

27. november 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et pilotforsøg med blinatumomab-konsolidering efter autolog stamcelletransplantation hos patienter med DLBCL

Baseret på det yderligere behov for at forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) efter autolog stamcelletransplantation (SCT) for DLBCL, den hæmatopoietiske profil af patienter efter auto-SCT, aktiviteten af ​​blinatumomab i DLBCL og dens gunstige toksicitetsprofil, foreslår efterforskerne et pilotstudie for at teste blinatumomab som konsolideringsterapi efter auto-SCT for patienter med DLBCL.

Forskerne antager, at blinatumomab-konsolideringen vil optimere effektor-til-mål-forholdet (E-T) og hjælpe med at udrydde resterende tumorceller, hvilket fører til nedsat tilbagefald og øget samlet overlevelse. Da tumorbyrden desuden vil være på et minimum, kan infusionstoksiciteter, herunder neurologiske toksiciteter, også være begrænset. Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​blinatumomab-konsolidering efter auto-SCT for patienter med kemo-sensitiv DLBCL, der gennemgår auto-SCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier før ASCT

  • Mindst 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af CD19 positivt diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) eller transformeret storcellet lymfom fra lavgradigt lymfom.
  • Kemofølsom (defineret ved fuldstændig remission (CR) eller delvis remission (PR) til seneste kemoregimen) baseret på præ-transplantation positronemissionstomografi (PET) inden for 2 måneder efter autolog transplantation
  • Patienter med omfangsrig sygdom er berettiget til undersøgelse, forudsat at patienten ikke gennemgår strålebehandling før 30 dage efter afslutningen af ​​blinatumomab-indgivelsen.
  • Tilgængeligt repræsentativt væv (fra frisk eller formalinfikseret paraffinindlejret væv) fra det seneste biopsi- eller arkivtumorvæv til klonotype-evaluering til testning af minimal residual sygdom (MRD).

Eksklusionskriterier før ASCT

  • Kemo-resistent (defineret ved stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) over for seneste kemo-kur)
  • Gravid eller ammende
  • Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, barndoms- eller voksenanfald, parese, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom, organisk hjernesyndrom eller psykose
  • Tidligere stamcelletransplantation
  • Samtidig hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk malignitet, der kræver behandling
  • HIV seropositiv eller aktiv hepatitis A-, B- eller C-infektion.
  • Ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller andre komorbide systemiske sygdomme eller alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de foreskrevne regimer. .

Kvalifikationskriterier for at begynde konsolideringsterapi

  • En deltager skal opfylde alle følgende kriterier på dag +42-besøg for at fortsætte undersøgelsen for at begynde konsolideringsterapi med blinatumomab.
  • Præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 eller Karnofsky ≥ 60 %
  • Fravær af klinisk relevant CNS-patologi såsom epilepsi, parese, afasi, slagtilfælde, svære hjerneskader, demens eller psykose

  • Nødvendige kliniske laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000
    • Blodplader ≥ 75.000
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre det er relateret til Gilberts eller Meulengrachts syndrom)
    • Alkalisk fosfatase ≤ 5 x ULN
    • ALT og AST ≤ 5 x ULN
    • Beregnet eller målt kreatininclearance ≥ 50 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASCT + BEAM + Blinatumomab

  • Standardbehandling ASCT med BEAM-konditionering (carmustin/etoposid/cytarabin/melphalan) - retningslinjer nedenfor, andre konditioneringer er tilladt:

    • carmustin gives typisk intravenøst ​​(IV) i en dosis på 300 mg/m^2 på dag -7
    • etoposid gives typisk IV i en dosis på 100 mg/m^2 to gange dagligt (BID) på dag -6, -5, -4 og -3 (8 doser)
    • cytarabin gives typisk IV i en dosis på 100 mg/m^2 BID på dag -6, -5, -4 og -3 (8 doser)
    • melphalan gives typisk IV i en dosis på 140 mg/m*2 på dag -2
  • Auto-SCT vil finde sted på dag 0 i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Konsolidering med blinatumomab starter 6 uger efter auto-SCT. Patienter med CR eller PR baseret på præ-transplantation PET/CT vil modtage blinatumomab som en kontinuerlig IV-infusion (CIVI) med 9μg/dag i 1 uge, derefter 28μg/dag i 3 uger (i alt 4 uger).
Medicin: Blinatumomab
-Blinatumomab er et bispecifikt T-celle-engagerende antistof
Andre navne:
  • Blincyto
Procedure: Autolog stamcelletransplantation
- Standard for pleje
Andre navne:
  • ASCT
  • auto-SCT
Medicin: Carmustine
-Carmustine er et alkyleringsmiddel. Det vil blive hentet fra kommercielle forsyninger. Institutionelle retningslinjer vil blive fulgt for opbevaring, forberedelse og administration af carmustin.
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU®
Medicin: Etoposid
-Etoposid er et semisyntetisk podophyllotoksinderivat. Det vil blive hentet fra kommercielle forsyninger. Institutionelle retningslinjer vil blive fulgt for opbevaring, forberedelse og administration af etoposid.
Andre navne:
  • VP16
Medicin: Cytarabin
-Cytarabin, almindeligvis kendt som Ara-C, er et syntetisk nukleosid. Det vil blive hentet fra kommercielle forsyninger. Institutionelle retningslinjer vil blive fulgt for opbevaring, forberedelse og administration af cytarabin.
Andre navne:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U®
  • 1-β-Arabinofuranosylcytosin
  • Cytosin arabinosid
Medicin: Melphalan
-Melphalan er et alkyleringsmiddel. Det vil blive hentet fra kommercielle forsyninger. Institutionelle retningslinjer vil blive fulgt for opbevaring, forberedelse og administration af melphalan.
Andre navne:
  • Alkeran® tabletter
  • Phenylalanin sennep
Procedure: Perifert blod udtrækkes
-Dag +42, Dag + 43, Dag +56 og Dag +100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og tolerabilitet af blinatumomab-konsolidering efter auto-SCT målt ved procentdel af patienter, der kan afslutte et fuldt forløb med blinatumomab post-auto-SCT
Tidsramme: Op til dag 70
-Det primære endepunkt beregnes ud fra andelen af ​​patienter, der fuldfører et fuldt forløb med blinatumomab, i forhold til det samlede antal patienter, der startede med blinatumomab efter auto-SCT.
Op til dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år efter auto-SCT
-PFS er defineret som fra datoen for dag 0 til datoen for progression eller død, som indtræffer først. De censureres ved sidste opfølgning ellers.
1 år efter auto-SCT
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år efter auto-SCT
-PFS er defineret som fra datoen for dag 0 til datoen for progression eller død, som indtræffer først. De censureres ved sidste opfølgning ellers.
3 år efter auto-SCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter auto-SCT
-OS er defineret som fra datoen for dag 0 til datoen for døden. De censureres ved sidste opfølgning ellers.
1 år efter auto-SCT
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter auto-SCT
-OS er defineret som fra datoen for dag 0 til datoen for døden. De censureres ved sidste opfølgning ellers.
3 år efter auto-SCT
Fuldstændig remissionsrate hos patienter med resterende sygdom efter auto-SCT
Tidsramme: Op til dag 100
-Fuldstændig remission = forsvinden af ​​alle tegn på sygdom
Op til dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201704108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Blinatumomab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner