Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidace Blinatumomab po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s difuzním velkým B-lymfomem (DLBCL)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie konsolidace Blinatumomab po autologní transplantaci kmenových buněk u pacientů s DLBCL

Na základě další potřeby zlepšit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) po autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) pro DLBCL, hematopoetický profil pacientů po auto-SCT, aktivita blinatumomabu u DLBCL a jeho příznivé profilu toxicity navrhují výzkumníci pilotní studii k testování blinatumomabu jako konsolidační terapie po auto-SCT u pacientů s DLBCL.

Vyšetřovatelé předpokládají, že konsolidace blinatumomabu optimalizuje poměr efektoru k cíli (E-T) a pomůže při eradikaci zbývajících nádorových buněk, což povede ke snížení relapsu a zvýšení celkového přežití. Navíc, protože nádorová zátěž bude minimální, infuzní toxicita včetně neurologické toxicity může být také omezena. Účelem této pilotní studie je studovat proveditelnost a snášenlivost konsolidace blinatumomabu po auto-SCT u pacientů s chemosenzitivním DLBCL podstupujícím auto-SCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria začlenění před ASCT

  • Minimálně 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza CD19 pozitivního difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) nebo transformovaného velkobuněčného lymfomu z lymfomu nízkého stupně.
  • Chemosensitivní (definovaná kompletní remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) posledního chemoterapeutického režimu) na základě předtransplantační pozitronové emisní tomografie (PET) do 2 měsíců po autologní transplantaci
  • Pacienti s objemným onemocněním jsou způsobilí pro studii za předpokladu, že pacient nepodstoupí radiační terapii do 30 dnů po ukončení podávání blinatumomabu.
  • Dostupná reprezentativní tkáň (z čerstvé nebo formalínem fixované parafínem zalité tkáně) z nejnovější biopsie nebo archivní nádorové tkáně pro vyhodnocení klonotypu pro testování minimální reziduální choroby (MRD).

Kritéria vyloučení před ASCT

  • Chemoodolný (definovaný stabilním onemocněním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) na nejnovější chemo režim)
  • Těhotné nebo kojící
  • Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u non-Hodgkinova lymfomu (NHL)
  • Klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, záchvaty v dětství nebo u dospělých, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence, Parkinsonova choroba, cerebelární onemocnění, organický mozkový syndrom nebo psychóza
  • Předchozí transplantace kmenových buněk
  • Souběžná hematologická nebo nehematologická malignita vyžadující léčbu
  • HIV séropozitivní nebo aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C.
  • nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF) nebo jiná komorbidní systémová onemocnění nebo závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušuje řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů .

Kritéria způsobilosti pro zahájení konsolidační terapie

  • Účastník musí v den +42. návštěvy splnit všechna následující kritéria, aby mohl pokračovat ve studii a zahájit konsolidační terapii blinatumomabem.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 nebo Karnofsky ≥ 60 %
  • Absence klinicky relevantní patologie CNS, jako je epilepsie, paréza, afázie, mrtvice, těžká poranění mozku, demence nebo psychóza

  • Požadované klinické laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000
    • Krevní destičky ≥ 75 000
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) (pokud to nesouvisí s Gilbertovým nebo Meulengrachtovým syndromem)
    • Alkalická fosfatáza ≤ 5 x ULN
    • ALT a AST ≤ 5 x ULN
    • Vypočtená nebo naměřená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASCT + BEAM + Blinatumomab

  • Standardní péče ASCT s kondicionováním BEAM (karmustin/etoposid/cytarabin/melfalan) – pokyny níže, další kondicionování jsou povoleny:

    • karmustin se typicky podává intravenózně (IV) v dávce 300 mg/m^2 v den -7
    • etoposid se obvykle podává IV v dávce 100 mg/m^2 dvakrát denně (BID) ve dnech -6, -5, -4 a -3 (8 dávek)
    • cytarabin se obvykle podává IV v dávce 100 mg/m^2 BID ve dnech -6, -5, -4 a -3 (8 dávek)
    • melfalan se typicky podává IV v dávce 140 mg/m*2 v den -2
  • Auto-SCT bude probíhat v den 0 podle institucionálních směrnic
  • Konsolidace blinatumomabem začne 6 týdnů po auto-SCT. Pacienti s CR nebo PR na základě předtransplantačního PET/CT dostanou blinatumomab jako kontinuální IV infuzi (CIVI) v dávce 9 μg/den po dobu 1 týdne, poté 28 μg/den po dobu 3 týdnů (celkem 4 týdny).
Lék: Blinatumomab
-Blinatumomab je bispecifická protilátka zapojující T buňky
Ostatní jména:
  • Blancyto
Postup: Autologní transplantace kmenových buněk
-Standartní péče
Ostatní jména:
  • ASCT
  • auto-SCT
Lék: Karmustin
-Karmustin je alkylační činidlo. Bude se získávat z komerčních dodávek. Pro skladování, přípravu a podávání karmustinu se budou dodržovat institucionální pokyny.
Ostatní jména:
  • BCNU
  • BiCNU®
Lék: Etoposid
-Etoposid je polosyntetický derivát podofylotoxinu. Bude se získávat z komerčních dodávek. Pro skladování, přípravu a podávání etoposidu se budou dodržovat institucionální pokyny.
Ostatní jména:
  • VP16
Lék: Cytarabin
-Cytarabin, běžně známý jako Ara-C, je syntetický nukleosid. Bude se získávat z komerčních dodávek. Pro skladování, přípravu a podávání cytarabinu se budou dodržovat institucionální pokyny.
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Arabinosylcytosin
  • Cytosar-U®
  • 1-p-arabinofuranosylcytosin
  • Cytosinarabinosid
Lék: Melfalan
Melfalan je alkylační činidlo. Bude se získávat z komerčních dodávek. Pro skladování, přípravu a podávání melfalanu budou dodržovány institucionální pokyny.
Ostatní jména:
  • Alkeran® tablety
  • Fenylalaninová hořčice
Postup: Odběry periferní krve
-Den +42, den +43, den +56 a den +100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a snášenlivost konsolidace blinatumomabu po auto-SCT měřená procentem pacientů, kteří mohou dokončit celou léčbu blinatumomabem po auto-SCT
Časové okno: Až do dne 70
- Primární cílový ukazatel se vypočítá jako podíl pacientů, kteří dokončili celou léčebnou kúru blinatumomabem, k celkovému počtu pacientů, kteří začali s blinatumomabem po auto-SCT.
Až do dne 70

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok po auto-SCT
-PFS je definováno od data dne 0 do data progrese nebo smrti, které nastane jako první. Jinak jsou při poslední kontrole cenzurovány.
1 rok po auto-SCT
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky po auto-SCT
-PFS je definováno od data dne 0 do data progrese nebo smrti, které nastane jako první. Jinak jsou při poslední kontrole cenzurovány.
3 roky po auto-SCT
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok po auto-SCT
-OS je definován od data dne 0 do data úmrtí. Jinak jsou při poslední kontrole cenzurovány.
1 rok po auto-SCT
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky po auto-SCT
-OS je definován od data dne 0 do data úmrtí. Jinak jsou při poslední kontrole cenzurovány.
3 roky po auto-SCT
Míra kompletní remise u pacientů s reziduální chorobou po auto-SCT
Časové okno: Do dne 100
-Kompletní remise = vymizení všech známek onemocnění
Do dne 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armin Ghobadi, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201704108

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Blinatumomab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit